含量均勻度

含量均勻度

含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體製劑、半固體製劑和非均相液體製劑的每片(個)含量符合標示量的程度。

規定


除另有規定外,片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大於 25mg或主葯含量不大於每片(個)重量25%者;內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸人劑和栓劑,均應檢查含量均勻度。復方製劑僅檢査符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑,不再檢查重(裝)量差異。
除另有規定外,取供試品10片(個),照各藥品項下規定的方法,分別測定每片以標示量為100的相對含量X,求其均值X和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A(A=∣100-X∣);如A+1.80S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+S>15.0,則不符合規定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,則應另取20片(個)複試。根據初、複試結果,計算30片(個)的均值X、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A;如A+1.45S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+1.45S>15.0,則不符合規定。
含量均勻度的限度應符合各品種項下規定,除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體製劑,其限度均應為±20%;透皮貼劑和栓劑的限度均應為±25%。

含量


如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他值時,應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值,但各判斷式中的係數不變。

方法


在含量測定與含量均勻度檢查所用方法不同時,而且含量均勻度未能從響應值求出每片含量情況下,可取供試品10片(個),照該藥品含量均勻度項下規定的方法,分別測定,得儀器測定法的響應值Y(可為吸收度、峰面積等),求其均值Y.另由含量測定法測得以標示量為100的含量XA,由XA除以響應值的均值Y,得比例係數K(K=XA/Y)。將上述諸響應值Y與K相乘,求得每片標示量為100的相對含量(%)X(X=KY),同上法求X和S以及A,計算,判定結果,即得。