多層片
多層片
多層片(Multilayer Tablets)系指由兩層或多層構成的片劑。
多層片一般由兩次或多次壓制而成,每層含有不同的藥物或輔料,可以避免復方製劑中不同藥物之間的配伍變化,或者達到不同藥物釋放特徵(如緩釋/速釋組合的效果)。必要時可增加中間層,提高阻隔效果。特殊的壓制包衣技術,即在小的片芯外,通過二次壓片製得核/殼結構的雙層片(包晶元),多用於藥物的緩釋。與普通片劑比較,多層片工藝複雜、生產效率低、成本高,但對一些特殊的復方和釋放要求的藥品等有很好的應用前景。
多層片可獲得不同的釋葯模式,如控釋型、快/慢釋葯型、脈衝釋葯、延遲釋葯、雙峰釋葯、多相釋葯等。相應地,多層片可用於頰部黏膜給葯、胃內定位釋葯和結腸定位給葯,以及雙相釋葯、零級釋葯、和延時釋葯等緩控釋葯。
多層片設計需要關注多方面的因素,包括:①阻滯層輔料的選擇:通過考察輔料的親水速率、溶脹速率及在溶出介質中逐漸降低的擴散速度或溶蝕速率進行選擇;②多層片各層的位置設計;③片芯的設計。
多層片的壓制需要對標準壓片機進行改進,而且沖頭不宜呈深凹形,否則壓成的片劑易變形,宜採用標準中凹形或平面斜角形的沖頭壓制多層片。