中藥材生產質量管理規範

藥材產質量管規範(試)

藥品監督管局令第　32　號

《藥材產質量管規範(試)》藥品監督管局局務審議，予布。規範施。

局　長　鄭筱萸

二〇〇二年四月十七日

中藥材生產質量管理規範(試行)

第一章　總　則

第二條　本規範是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用於中藥材生產企業(以下簡稱生產企業)生產中藥材(含植物、動物葯)的全過程。

第三條　生產企業應運用規範化管理和質量監控手段，保護野生藥材資源和生態環境，堅持“最大持續產量”原則，實現資源的可持續利用。

第二章　產地生態環境

第四條　生產企業應按中藥材產地適宜性優化原則，因地制宜，合理布局。

第五條　中藥材產地的環境應符合國家相應標準：

空氣應符合大氣環境質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。

第六條　藥用動物養殖企業應滿足動物種群對生態因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。

第三章　種質和繁殖材料

第七條　對養殖、栽培或野生採集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。

第八條　種子、菌種和繁殖材料在生產、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

第九條　應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，並進行一定時間的隔離、觀察。

第十條　加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。

第四章　栽培與養殖管理

第一節　藥用植物栽培管理

第十一條　根據藥用植物生長發育要求，確定栽培適宜區域，並制定相應的種植規程。

第十二條　根據藥用植物的營養特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據不同藥用植物物種生長發育的需要有限度地使用化學肥料。

第十三條　允許施用經充分腐熟達到無害化衛生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾及醫院垃圾和糞便。

第十四條　根據藥用植物不同生長發育時期的需水規律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。

第十五條　根據藥用植物生長發育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時採取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發育，提高藥材產量，保持質量穩定。

第十六條　藥用植物病蟲害的防治應採取綜合防治策略。如必須施用農藥時，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規定，採用最小有效劑量並選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態環境。

第二節　藥用動物養殖管理

第十七條　根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法，制定相應的養殖規程和管理制度。

第十八條　根據藥用動物的季節活動、晝夜活動規律及不同生長周期和生理特點，科學配製飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。

第十九條　藥用動物養殖應視季節、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數。草食動物應儘可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

第二十條　根據藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。

第二十一條　養殖環境應保持清潔衛生，建立消毒制度，並選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養殖場所人員的管理。

第二十二條　藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。

第二十三條　合理劃分養殖區，對群飼藥用動物要有適當密度。發現患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。

第二十四條　根據養殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。

第二十五條　禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

第五章　採收與初加工

第二十六條　野生或半野生藥用動植物的採集應堅持“最大持續產量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。

第二十七條　根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，並參考傳統採收經驗等因素確定適宜的採收時間(包括採收期、採收年限)和方法。

第二十八條　採收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的乾燥場所。

第二十九條　採收及初加工過程中應儘可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。

第三十條　藥用部分採收后，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需乾燥的應採用適宜的方法和技術迅速乾燥，並控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。

第三十一條　鮮用藥材可採用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，儘可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。

第三十二條　加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。

第三十三條　地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。

第六章　包裝、運輸與貯藏

第三十四條　包裝前應檢查並清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規程操作，並有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

第三十五條　所使用的包裝材料應是清潔、乾燥、無污染、無破損，並符合藥材質量要求。

第三十六條　在每件藥材包裝上，應註明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，並附有質量合格的標誌。

第三十七條　易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，並應貼上相應的標記。

第三十八條　藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持乾燥，並應有防潮措施。

第三十九條　藥材倉庫應通風、乾燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，並具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。

藥材應存放在貨架上，與牆壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現象發生，並定期檢查。

在應用傳統貯藏方法的同時，應注意選用現代貯藏保管新技術、新設備。

第七章　質量管理

第四十條　生產企業應設質量管理部門，負責中藥材生產全過程的監督管理和質量監控，並應配備與藥材生產規模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。

第四十一條　質量管理部門的主要職責：

(一)負責環境監測、衛生管理；

(二)負責生產資料、包裝材料及藥材的檢驗，並出具檢驗報告；

(三)負責制訂培訓計劃，並監督實施；

(四)負責制訂和管理質量文件，並對生產、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

第四十二條　藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經審核批准的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定。

第四十三條　檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。

第四十四條　不合格的中藥材不得出場和銷售。

第八章　人員和設備

第四十五條　生產企業的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關專業的大專以上學歷，並有藥材生產實踐經驗。

第四十六條　質量管理部門負責人應有大專以上學歷，並有藥材質量管理經驗。

第四十七條　從事中藥材生產的人員均應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，並經生產技術、安全及衛生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農藥的施用及防護技術；從事養殖的人員應熟悉養殖技術。

第四十八條　從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產企業應配備專人負責環境衛生及個人衛生檢查。

第四十九條　對從事中藥材生產的有關人員應定期培訓與考核。

第五十條　中藥材產地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環境及產品造成污染。

第五十一條　生產企業生產和檢驗用的儀器、儀錶、量具、衡器等其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的狀態標誌，並定期校驗。

第九章　文件管理

第五十二條　生產企業應有生產管理、質量管理等標準操作規程。

第五十三條　每種中藥材的生產全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括：

(一)種子、菌種和繁殖材料的來源；

(二)生產技術與過程：

1.藥用植物播種的時間、數量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。

2.藥用動物養殖日誌、周轉計劃、選配種記錄、產仔或產卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、後裔鑒定表等。

3.藥用部分的採收時間、採收量、鮮重和加工、乾燥、乾燥減重、運輸、貯藏等。

4.氣象資料及小氣候的記錄等。

5.藥材的質量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。

第五十四條　所有原始記錄、生產計劃及執行情況、合同及協議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。

第十章　附　則

第五十五條　本規範所用術語：

(一)中藥材指藥用植物、動物的藥用部分採收后經產地初加工形成的原料藥材。

(二)中藥材生產企業指具有一定規模、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產過程的單位。

(三)最大持續產量即不危害生態環境，可持續生產(採收)的最大產量。

(四)地道藥材傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。

(五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。

(六)病蟲害綜合防治從生物與環境整體觀點出發，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業的、化學的方法及其他有效生態手段，把病蟲的危害控制在經濟閾值以下，以達到提高經濟效益和生態效益之目的。

(七)半野生藥用動植物指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。

第五十六條　本規範由國家藥品監督管理局負責解釋。

第五十七條　本規範自2002年6月1日起施行。