智能膠囊消化道內鏡系統

人類窺探自身體內奧秘的興趣絲毫不亞於對外部環境的好奇，內窺鏡的歷史幾乎和西方醫學史一樣長。

被尊為醫學之父的希波克拉底在古希臘時代就曾描述過一種“直腸診視器”。自從1806年德國人波茲尼製造了以蠟燭為光源的膀胱直腸鏡以來，內窺鏡隨著人類科技的進步而不斷發展：從硬管式內窺鏡、纖維內窺鏡，到超聲和電子內窺鏡，醫生利用這些設備已經能夠越來越方便、越來越清晰地窺視到人體內部的器官。

近二十年來，隨著當今科學相關技術的不斷進步，消化內鏡技術發展是日新月異，尤其內鏡介入治療技術更是突飛猛進，已成為消化系疾病診治中不可缺少的技術，在一定程度上取代了某些消化系疾病傳統的外科手術治療。

1981年，以色列國防部的機械工程師伊丹聽一位內科醫生聊起內窺鏡檢查的過程，他聯想起自己熟悉的智能導彈上的遙控攝像裝置，並由此產生了研製無線內窺鏡的最初設想。此後，在伊丹的率領下，以色列專家開始大力開展對無線內窺鏡的研究工作，並於上世紀90年代獲得了該技術領域最早的專利。2001年，以色列的Given Imaging公司採用伊丹的專利技術，生產了名為M2A的世界上第一個膠囊式內窺鏡，並率先進入臨床使用，這一產品在全世界引起了巨大的反響。

膠囊式內鏡的誕生開闢了內鏡技術醫學應用的新領域，且與胃鏡和腸鏡具有良好的互補性，是消化學科發展史上的一個重要里程碑。

在此之後，世界上許多國家的研究人員紛紛開始了對消化道膠囊式微型診療系統的研究開發工作，推動著消化道疾病的診斷和治療朝著無痛、無創的方向發展。近年來，各類智能膠囊產品紛紛亮相，而且在功能上各有各的特長。比如，有能在消化道內完成定點給葯的“遙控釋放膠囊”；還有能在消化道內進行採樣的膠囊；美國Diagnostics公司開發的產品“聰明藥丸”(Smart pill)則專門用於探測消化道內部的壓力、PH值等指標，這些數據對於“胃食管反流症”等胃腸動力性疾病的診斷很重要；韓國科技部組織研製的“膠囊式機器人”更是能在體外遙控下完成藥物釋放、圖像採集、組織活檢和治療等多種功能，不過，這樣的全能膠囊目前還處於樣機研究階段。

2001年起，重慶金山科技集團展開“膠囊內鏡”的自主研發，並於2002年10月列入科技部國際合

作重點項目，同時也被列入國家“863計劃”先進位造與自動化領域MEMS重大專項給予扶持。經過三年多的艱苦攻關，重慶金山科技集團終於在2004年初完成了膠囊內鏡關鍵技術的開發，拿出了原理樣機；經過一系列的動物試驗之後，2004年6月實現了第一代產品定型。

重慶金山科技集團的膠囊內鏡被命名為“OMOM”，於2004年3月獲得中國SFDA的批准，准予臨床應用。它是中國第一個，當然也是世界上第二個用於臨床的膠囊內鏡。

OMOM膠囊內鏡是集圖象處理、信息通訊、光電工程、生物醫學等多學科技術為一體的典型的微機電系統（MEMS）高科技產品，由智能膠囊、圖像記錄儀和影像工作站(計算機和圖像分析軟體)三個部分組成。可以幫助醫生為消化道疾病患者做輔助診斷，在消化系統疾病的診治中有著十分廣泛的應用。

OMOM膠囊內鏡的工作原理是：患者像服藥一樣用水將智能膠囊吞下后，它即隨著胃腸肌肉的運動節奏沿著胃→十二指腸→空腸與迴腸→結腸→直腸的方向運行，同時對經過的腔段連續攝像，並以數字信號傳輸圖像給病人體外攜帶的圖像記錄儀進行存儲記錄，工作時間達6～8小時，在智能膠囊吞服8～72小時后就會隨糞便排出體外。醫生通過影像工作站分析圖像記錄儀所記錄的圖像就可以了解病人整個消化道的情況，從而對病情做出診斷。

OMOM膠囊內鏡的操作十分簡便，整個檢查僅為吞服膠囊、記錄與回放觀察三個過程。醫生只需在回放觀察過程中，通過拍攝到的圖片即可對病情做出準確判斷。OMOM膠囊內鏡在前期研發中，採取了與國外的專利情況完全不同的設計方案和工藝技術，並驗證了技術的可行性，突破了一些關鍵的技術，包括：低功耗圖像採集與處理系統設計、近距寬景非球面鏡頭設計、雙工多通道無線傳輸設計和封裝工藝與結構強度的一致性與可靠性等。

OMOM膠囊內鏡的主要創新點在於兩個方面：一是可控的無線收發方式。國外產品只有發射功能，而圖像記錄儀只是被動接收，無法實現體外對膠囊的控制；OMOM膠囊內鏡的智能膠囊與圖像記錄儀通過無線雙工多通道的方式進行通信，具有接收和控制功能。二是進口膠囊內鏡只能在完成拍攝后，在工作站觀察傳送出來的圖像。而國產OMOM膠囊內鏡實現了實時真彩圖像監測，便於醫生在智能膠囊的檢測過程中完成對智能膠囊工作狀態的控制，同時也建立了一個開放埠，有利於將來實現對膠囊的體外控制。

三、國產膠囊內鏡在臨床上的應用

以色列GI公司的M2A膠囊內鏡自2002年進入中國以後，有30多家醫院引進了該設備，但是，由於產品功能上的某種局限，尤其是價位過高（在初期，病人一次檢查的費用高達8000元到1萬元左右），因此，使用數量受到極大的影響。

與進口膠囊內鏡相比，國產OMOM膠囊內窺鏡在價格上大幅度地降低，一次檢查費在3000元左右，同時在技術上具有自己獨特的優勢，所以自OMOM膠囊內鏡問世以來，因其價格低、科技含量高迅速佔領了市場。目前已在北京友誼醫院、北京軍區總院、上海長海醫院、成都華西醫院、廣州南方醫院和重慶新橋醫院等40多家大型醫院投入臨床使用。

膠囊內鏡在臨床上的應用價值，一直是一個困擾醫院與廠家的一個問題。他們都在從不同的角度尋求產品價值的定位。最早的時候，以色列的M2A定位於全消化道檢查，但是，由於胃腔體過大，且不能對期經過的時間進行控制，所以隨機性太強，無法作為胃部檢查的選擇，加上胃鏡技術已經十分成熟，所以M2A選擇了差異化的定位，只明確M2A用於小腸的檢查。因為長達5-7米的小腸長期以來被稱為臨床檢查的盲區。

國產OMOM膠囊內鏡在臨床價值上的定位，生產廠家採取了完全不同的思路。他們將OMOM膠囊內鏡的臨床價值，定位於三個方面：一是舒適檢查手段，滿足耐受性較差的人群查病和高端人群查體；二是綜合診治手段，與其他消化道檢查手段配合，以提高診斷準確率；三是小腸突破手段，在傳統檢查方法不能達到的小腸內實現真彩圖像檢查。

膠囊內鏡的誕生，除了對小腸這一盲區具有重大的突破以外，也使胃腸疾病的早期診斷得以實現。中國有句古話，叫“防患於未然”。然而，在臨床上要做到這一點，還需要有先進、安全、舒適的醫療器械配合。而目前不少的治療和檢查設備沒有做到無痛無創，讓患者心理上有一種恐懼和排斥，導致不少疾病不能在早期就發現，以至於“一發現就是晚期”。OMOM膠囊內鏡是一種全新的、安全舒適的消化道檢查手段，它可以免除病人對檢查的恐懼心理，使病人容易接受，從而使OMOM膠囊內鏡具有胃腸疾病早期診斷的重要應用價值。

OMOM膠囊內鏡的臨床應用情況已經表明，除了部分患者是因為病痛而接受檢查外，還有一半以上的受檢者屬於體檢性質。證明膠囊內鏡在體檢方面也具有更廣闊的應用空間。隨著人們生活品質的提高，追求健康已成為一種必然。如果OMOM膠囊內鏡能夠在體檢方面大力推廣應用，可以預期國民的消化道疾病的晚期發病率將大大降低。

四、膠囊內鏡的未來及需要解決的問題

隨著技術的不斷發展，膠囊內鏡的智能化程度還會不斷提高，其功能也將進一步增強，在臨床應用上也將更加神奇。

未來的膠囊內鏡的發展將會怎樣呢？中華消化內鏡學會主任委員張齊聯教授在展望膠囊內鏡的未來時，曾形象的將其比喻為“有手有腳”的智能膠囊。“有腳”，是指膠囊能在人體腸道內自由走動，也就是說醫生能夠在病人體外通過控制膠囊的姿態和運行，來更好的檢查；“有手”，則是指膠囊內鏡能在人體內進行定點的藥物釋放，甚至進行一些簡單的手術治療，幫助醫生切除腸道內的腫瘤或息肉。要實現這些功能，還需要解決以下問題：

1、無線供電，解決能源問題

而要在未來實現膠囊“有手有腳”的理想狀態，如何解決膠囊自身的能源問題，變得尤為突出。未來膠囊要實現體外控制和體內治療，必然會耗費更大的電能，而普通的電池，已經很難維持。於是，怎樣保證膠囊在體內有充足的能量能夠完成任務，成為了未來膠囊內鏡能否成功的首要條件。

目前，金山科技的技術人員們正嘗試取消電池，開發以MEMS（微機電系統）??證膠囊在使用過程中，能夠有持續不斷的電流來完成外部發出的指令。

2、精確定位，確保有效性

目前，雖然膠囊內鏡為過去無法檢查到的長達5～7米的小腸提供了可行的檢查方案，但膠囊無法給沿途所拍攝的圖像進行準確定位。也就是說，在患者進行膠囊內鏡檢查並發現病灶后，困惑醫生的即轉變為病灶的位置，醫生僅僅是根據病例圖像學及膠囊工作時間來判斷位置是遠遠不夠的，因此膠囊內鏡能夠進行經準的定位成為勢在必行，只有這樣，外科醫生才可以根據精準定位給患者進行手術，而不再是以前的“抹黑探索”。

3、增加膠囊的可控性，實現活檢、施藥及控制方向

膠囊內鏡的無痛、無創、無導線的舒適消化道檢查概念乃未來內鏡發展的一大方向。當然膠囊內鏡功能的完善還需要很長一段時間，而現在膠囊內鏡的局限性也導致其無法取代傳統插入式消化內鏡。雖然目前國產OMOM膠囊能在一定程度上控制拍攝的頻率和精度、運動和姿態，對膠囊進行控制無疑是膠囊內鏡真正的發展方向。實現活檢、施藥及控制方向成為膠囊內鏡發展道路上必須攻克的難關，只有這樣，膠囊內鏡取代傳統消化內鏡才成為一種可能。

膠囊內鏡的適應症1、對於不明原因的消化道出血的原因進行查明，能夠準確確診病因。2、針對醫學上難以對小腸進行診斷的盲區，能夠清楚的觀察整個小腸。3、各種炎症性腸病的檢查。4、對於消化道腫瘤的發現。