OOS

OOS意思是檢驗結果偏差（out of specification）。OOS屬於偏差範疇，但是與偏差有所區別。

意思是超標結果（out of specification）簡稱OOS：是指實驗室結果不符合法定質量標準或企業內控標準的結果，包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準的結果。任何超出法定質量標準的產品都不能被放行，超出內控標準但仍符合法定標準的產品，應經過質量調查評估後由受權人決定是否放行。

OOS 結果：從一個規定實驗規程中得到的不符合所建立的質量標準或可接受標準的結果。

復驗：用相同的實驗樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的或製備的新的實驗室樣品來重複一個實驗。

不破壞完整樣品採取的行動：實驗過程中，完整樣品不被破壞時，應核對原來樣品情況，實驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等進行檢查。

經實驗破壞了樣品採取的行動：實驗過程中，樣品被破壞時，應核對樣品信息，實驗方法，人員，試劑，對照品，儀器等並回顧實驗情況，對相關批次的樣品進行檢查。

超標結果：（Out-of-specificaion）檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。例如包括藥品申報文件中的註冊標準、藥典和其它法定標準，製藥企業自行建立的內控質量標準或接受標準，也包括工藝過程式控制制檢驗標準。