藥典

pharmacopoeia是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、製劑等等。

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規範化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其後有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》於1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標誌著歐洲各地區性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外，尚有區域性藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

美國藥典（USP）2000年為24版

美國國家處方集（NF）2000年為19版

USP（25）—NF（20）亞洲版2002首次出版

英國藥典（BP）2009年版

日本藥局方JP（13）

歐洲藥典（Ph.Eup）第三版2000年增補版

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十個版次。

1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫藥衛生保健工作，當年11月衛生部召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月衛生部從上海調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編製新中國藥典。

1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛生部指示，提出新中國藥典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的藥典。隨後，衛生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學葯、製劑、植物葯、生物製品、動物葯、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。

1951年4月24日至28日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案於1952年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准后，第一部《中國藥典》1953年版由衛生部編印發行。

1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學葯215種，植物葯與油脂類65種，動物葯13種，抗生素2種，生物製品25種，各類製劑211種。藥典出版后，於1957年出版《中國藥典》1953年版第一增補本。1955年衛生部成立第二屆藥典委員會，聘請委員49人，通訊委員68人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957年成立第三屆藥典委員會，聘請委員80人，藥學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7月28日至8月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了藥典工作報告，特別指出第一版中國藥典沒有收載廣大人民慣用的中藥，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂藥典的原則，討論了藥典的性質和作用，並修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中藥收載到藥典中。8月27日衛生部批准委員會分設藥理與醫學、化學藥品、藥劑、生化藥品、生葯、生物製品六個專門委員會及名詞小組，藥典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。1958年經常務委員會研究並經衛生部批准，增聘中醫專家8人、中藥專家3人組成中醫藥專門委員會，組織有關省市的中醫藥專家，根據傳統中醫藥的理論和經驗，起草中藥材和中藥成方（即中成藥）的標準。

1959年6月25日至7月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版藥典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充后，分別由各專門委員會審定，於1962年完成送審稿，報請國務院批准后付印，1965年1月26日衛生部公布《中國藥典》1963年版，併發出通知和施行辦法。

1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中藥材446種和中藥成方製劑197種；二部收載化學藥品667種。此外，一部記載藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。

1966年由於“文革”動亂影響，藥典委員會工作陷於停頓。1972年4月28日國務院批複衛生部“同意恢復藥典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部）參加，衛生部牽頭”。據此，同年5月31日至6月10日在北京召開了編製國家新藥典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區、直轄市）的藥品檢驗、葯政管理以及有關．單位代表共88人。這次會議著重討論了編製藥典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編製新藥典的方案，並分工落實起草任務。1973年4月，在北京召開第二次全國藥典工作會議，討論制訂藥典的一些原則要求，以及中西藥品的標準樣稿和起草說明書，並根據藥材主產地和藥品生產情況，調整了起草任務。1979年10月4日衛生部頒布《中國藥典》1977年版自1980年1月1日起執行。1977年版藥典共收載藥品1925種。一部收載中草藥材（包括少數民族藥材）、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材製劑等882種，成方製劑（包括少數民族葯成方）270種，共1152種；二部收載化學藥品、生物製品等773種。

1979年，由衛生部聘請委員112人組建第四屆藥典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22日至28日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、藥品標準工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫、中藥、醫學與藥理、化學葯、生化葯、藥劑、抗生素、生物製品、放射性藥品及名詞10個專業組。由有關專業組分別推薦新藥典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種範圍；醫學與藥理專業組負責審查擬定二部收載的品種範圍；由主產地所在的省（自治區、直轄市）藥品檢驗所和有關單位負責起草標準，藥典委員會辦公室組織交叉複核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，標準草案經有關專業組委員並邀請有關藥品檢驗所和藥廠的代表討論審議后報衛生部審批。《中國藥典》1985年版於1985年9月出版。1986年4月1日起執行。該版藥典共收載藥品1489種。一部收載中藥材、植物油脂及單味製劑506種，中藥成方207種，共713種；二部收載化學藥品、生物製品等776種。

1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行，該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。

1986年衛生部根據藥典委員會章程聘請委員150人組建第五屆藥典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5月5日至8日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了“七五”期間標準工作設想，確定編製《中國藥典》1990年版的指導思想和原則要求。分別舉行中藥材、中藥成方製劑、化學葯、抗生素、生化葯及藥理等專業會議，安排起草和科研任務。1987年11月出版《中國藥典》1985年版增補本，新增品種23種，修訂品種172種，附錄21項。1988年10月，第一部英文版《中國藥典》1985年版正式出版。同年還出版了藥典二部註釋選編。1989年3月，各地起草的1990年版藥典標準初稿基本完成，藥典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12月在北京舉行藥典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批准后付印。1990年12月3日衛生部頒布《中國藥典》1990年版自1991年7月1日起執行。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味製劑275種；二部收載化學藥品、生物製品等967種。與1985年版藥典收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種（含1985年版藥典一部移人5種）；刪去25種（一部3種，二部22種）；對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。

1991年組建第六屆藥典委員會，由衛生部聘請委員共168人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5月16日至18日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編製《中國藥典》1995年版設計方案，並成立由主任委員、副主任委員和專家共11人組成的常務委員會。分設13個專業組，即：中醫專業組、中藥材專業組、中成藥專業組、西醫專業組、藥理專業組、化學藥專業一組、化學藥專業二組、化學藥專業三組、抗生素專業組、生化藥品專業組、生物製品專業組、放射性藥品專業組、藥品名詞專業組。會後，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。

1993年《中國藥典》1995年版、附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994年7月各地基本完成了標準的起草任務，由藥典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994年11月29日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《中國藥典》1995年版自1996年4月l日起執行。

這版藥典收載品種共計2375種。一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味製劑398種；二部收載1455種，包括化學葯、抗生素、生化葯、放射性藥品、生物製品及輔料等。一部新增品種142種，二部新增品種4”種。二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。編製出版《藥品紅外光譜集》第一卷（1995年版）。《臨床用藥須知》一書經修訂，隨《中國藥典》1995年版同時出版，經衛生部批准，其中的“適應證”和“劑量”部分作為葯政和生產部門宣傳使用和管理藥品的依據。

這屆藥典委員會除完成1995年版藥典的編製外，還於1992年、1993年先後編製出版《中國藥典》1990年版第一、第二增補本，二部註釋和一部註釋選編，《中藥彩色圖集》和《中藥薄層色譜彩色圖集》以及《中國藥品通用名稱》等標準方面的配套叢書。《中國藥典》1990年版英文版亦於1993年7月出版發行。

為加強國家藥品標準工作，1993年5月21日衛生部決定將藥典委員會常設機構從中國藥品生物製品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是藥典委員會機構史上一次重大的改革。

1996年5月經衛生部批准，第七屆藥典委員會成立，由衛生部聘請204位委員組成，其中名譽委員18人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員．1998年9月，根據中編辦（1998)32號文：衛生部藥典委員會更名為國家藥典委員會，並成建制划轉國家藥品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999年3月陳敏章部長逝世，在徵得有關領導部門同意后，按照第七屆藥典委員會章程精神，經1999年12月第七屆藥典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16個，分別為：中醫專業委員會、中藥第一專業委員會、中藥第二專業委員會、中藥第三專業委員會、中藥第四專業委員會、醫學專業委員會、藥品名詞專業委員會、附錄專業委員會、製劑專業委員會、藥理專業委員會、化學藥品第一專業委員會、化學藥品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化藥品專業委員會、放射性藥品專業委員會、生物製品專業委員會。

1996年召開第七屆藥典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2000年版設計方案”，一部確立了“突出特色，立足提高”，二部確立了“趕超與國情相結合，先進與特色相結合”的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996年10月起，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工進行工作。1997年底，首先完成了附錄與製劑通則的修改，並下發各起草單位徵求意見。1998年底藥典初稿完成，經進一步徵求全國各有關方面的意見，至1999年10月底，先後召開了16個專業委員會審定稿會議。《中國藥典》2000年版於1999年12月經第七屆藥典委員會常務委員會議審議通過，報請國家藥品監督管理局批准頒布，於2000年1月出版發行，2000年7月1日起正式執行。

2000年版藥典共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。這版藥典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10個，修訂附錄31個；二部新增附錄27個，修訂附錄32個。二部附錄中首次收載了藥品標準分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規範藥品標準試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版藥典中得到進一步擴大應用。第七屆藥典委員會還完成了《中國藥典》1995年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國藥品通用名稱》（一九九八年增補本）及《藥品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用藥須知》（第三版）。1997年完成了《中國藥典》1995年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆藥典委員會還決定《中國藥典》2000年版英文版與中文版同步出版。

以往幾版藥典中的“劑量”、“注意”項內容，由於過於簡單不能準確反映臨床用藥的實際情況，根據“《中國藥典》2000年版設計方案”的提議，這版藥典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國藥典》2000年版《臨床用藥須知》一書中。

2002年10月經國家藥品監督管理局（2003年9月更名為國家食品藥品監督管理局）批准，第八屆藥典委員會成立。由國家藥品監督管理局聘請312位委員組成，不再設立名譽委員。國家藥品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國藥典》及國家藥品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族藥專業委員會（籌）、微生物專業委員會、藥品包裝材料與輔料專業委員會；原生物製品專業委員會擴增為血液製品專業委員會、病毒製品專業委員會、細菌製品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組製品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。

2002年10月召開第八屆藥典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆藥典委員會提出的“《中國藥典》2005年版設計方案”。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了“科學、實用、規範”等藥典編纂原則；決定將《中國生物製品規程》並人藥典，設為藥典三部；並編製首部中成藥《臨床用藥須知》。

2002年11月起，各專業委員會先後召開會議，安排設計方案提出的任務並分別進行工作。2003年7月，首先完成了附錄草案，併發有關單位徵求意見。2004年初藥典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家藥典委員會網站上公示3個月，徵求全國各有關方面的意見。6月至8月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9月，《中國藥典》2005年版經過第八屆藥典委員會執行委員會議審議通過，12月報請國家食品藥品監督管理局批准頒布，於2005年1月出版發行，2005年7月1日起正式執行。本版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214種，其中新增525種。藥典一部收載品種1146種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1967種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，其中新增44種、修訂57種。《中國藥典》2000年版收載而本版藥典未收載的品種共有9種。2000年版《中國生物製品規程》及2002年增補本收載而未收載人藥典的品種共有123種。

本版藥典收載的附錄，藥典一部為98個，其中新增12個、修訂48個，刪除1個；藥典二部為137個，其中新增13個、修訂65個、刪除1個；藥典三部為140個，其中新增62個、修訂78個，刪除1個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並進行了協調統一。

本版藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部採用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，並規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，並有24種原料葯增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和鍀[99mmTc]放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。

本版藥典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，儘可能採用其他溶劑替代。本版藥典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成藥標準項下的【功能與主治】進行了科學規範，為準確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進中醫藥在新時期的健康發展。

本版藥典三部源於《中國生物製品規程》。自1951年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951年及1952年修訂版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（診斷製品類）、1995年版、2000年版及2002年增補本。2002年翻譯出版了第一部英文版《中國生物製品規程》（2000年版）。

第八屆藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》（2005年版）及《藥品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用藥須知》（中成藥第一版、化學葯第四版）。2005年，完成了《中國藥典》2005年版英文版．為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。

為加強和提高國家標準工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標準資料庫的建設，實現了已頒布標準的計算機網路檢索查詢與統計分析。

《中國藥典》的特色之一即在於它繼承發揚了傳統醫藥學的成果，並實現了中西醫藥學的結合。

藥典每5年修訂一次，目前中國藥典為2015版。

2015版中國藥典簡介：

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版為第十版藥典。按照第十屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會審議通過的藥典編製大綱所確立的指導思想、基本原則、任務目標及具體要求，在國家食品藥品監督管理總局的領導下，在各級葯檢機構、科研院所和大專院校的大力支持和幫助下，以及各藥品生產企業的積極參與和配合下，經過全體委員和常設機構工作人員的辛勤工作和不懈努力，順利完成了《中國藥典》2015年版編製任務。2015年2月4日，第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過了本版藥典，2015年6月5日由國家食品藥品監督管理總局批准頒布，自2015年12月1日起實施。

《中國藥典》2015年版由一部、二部、三部、四部構成，收載品種總計5608種，其中新增1082種。一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑等，品種共計2598種，其中新增440種、修訂517種，不收載7種。二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，品種共計2603種，其中新增492種、修訂415種，不收載28種。三部收載生物製品137種，其中新增13種、修訂105種，不收載6種。為解決長期以來各部藥典檢測方法重複收錄，方法間不協調、不統一、不規範的問題，本版藥典對各部藥典共性附錄進行整合，將原附錄更名為通則，包括製劑通則、檢定方法、標準物質、試劑試藥和指導原則。重新建立規範的編碼體系，並首次將通則、藥用輔料單獨作為《中國藥典》四部。四部收載通則總計317個，其中製劑通則38個、檢驗方法240個、指導原則30個、標準物質和試液試藥相關通則9個；藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種，不收載2種。

本版藥典的特點主要體現在：

收載品種顯著增加。進一步擴大了收載品種的範圍，基本實現了國家基本藥物目錄品種生物製品全覆蓋，中藥、化葯覆蓋率達到90%以上。對部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多、劑型不合理的品種加大調整力度，本版藥典不再收載2010年版藥典品種共計43種。

藥典標準體系更加完善。將過去藥典各部附錄進行整合，歸為本版藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規定、正文為具體要求的藥典標準體系。首次收載“國家藥品標準物質製備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則，形成了涵蓋原料葯及其製劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加全面、系統、規範的藥典標準體系。

現代分析技術的擴大應用。本版藥典在保留常規檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩定性。採用液相色譜法-串聯質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用於中藥的質量控制。採用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用於化葯的質量控制。採用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體，採用髙效液相色譜法測定抗毒素抗血清製品分子大小分佈等。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中真菌毒素測定法、近紅外分光光度法、基於基因晶元的藥物評價技術等指導方法。

藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮製通則”和“藥用輔料通則”；新增“國家藥品標準物質通則”“生物製品生產用原材料及輔料質量控制規程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體製品總論”等，增訂了微粒製劑、藥品晶型研究及晶型質量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準，制定了人蔘、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查，對柏子仁等14味易受黃麴黴毒素感染藥材及飲片增加了“黃麴黴毒素”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關物質的控制，增強了對方法的系統適用性要求，同時還增加了約500個雜質的結構信息；增加對手性雜質的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測，增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物製品生產用原材料及輔料的質量控制，規範防腐劑的使用，加強殘留溶劑的控制；增加疫苗產品滲透壓摩爾濃度測定，增訂毒種種子批全基因序列測定，嚴格細菌內毒素檢查限度。

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了全面增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特徵氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特徵圖譜。二部採用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料葯中的酸根離子含量；採用專屬性更強、準確度更高的方法測定製劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體製劑和緩控釋製劑有效性的控制。

藥用輔料標準水平顯著提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足製劑生產的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加註重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，並強化藥用輔料標準適用性研究的要求。

進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等，強化對藥品質量控制的導向作用；同時，緊跟國際藥品質量控制和標準發展的趨勢，兼顧我國藥品生產的實際狀況，在檢查項目和限度設置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導我國製藥工業健康科學發展。

本版藥典繼續秉承保護野生資源和自然環境、堅持中藥可持續發展、倡導綠色標準的理念，不再新增處方中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環境及實驗人員的污染。

藥典制定更加公開透明、規範有序。本版藥典編製工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典委員會常設機構首次將IS09001質量管理體系引入藥典編製全過程管理，通過持續改進和完善藥典委員會的管理制度、規範藥典編製工作程序，為保證藥典編製工作質量保駕護航。國家藥典委員會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編製的進度和質量。嚴格執行“中國藥典編製工作程序”、完善專業委員會間溝通和協調、加強標準審核和公示環節工作，所有標準增修訂內容均在國家藥典委員會網站予以公布，並將反饋意見的專家審核結果對外發布。

本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規範性的基礎上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗，整體提升本版藥典的水平，全面反映了我國當前醫藥發展和檢測技術的現狀，並將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫藥產業健康發展，提升《中國藥典》權威性和國際影響力等方面繼續發揮重要作用。

創始於1820年，迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合併。USP收載原料藥品及其製劑，而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國藥典委員會1975年第3號決議，凡已被批准投放市場的藥物均應載入藥典。現行版《美國藥典》(USPXXII-NFXVIII)收載各類藥品3204種，是目前世界上規模最大的一部藥典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已頒至第16版。現行版為2014年2月頒發的第16改正版。該版藥典收載藥品1221種，其中166為生葯，是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。

由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，於1959出版增補本。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，於1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載製劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應用劑型的所有各論。

1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》，於1969年開始出第一版，分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版，並陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版藥典共收載藥品704種。

自1864年第一版起，已出至第14版。現行版為1988年版。該藥典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料藥品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類藥品製劑、血液製品、免疫製品、放射性藥品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類藥品2100種,其中有495種為《歐洲藥典》已收載的品種。

The British Pharmacopoeia 2011

The British Pharmacopoeia (BP) is the official collection of standards for UK medicinal products and pharmaceutical substances. Produced by the British Pharmacopoeia Commission Secretariat of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, the BP makes a valuable contribution to public health by setting publicly available standards for the quality of medicines.

The British Pharmacopoeia 2011 contains

Monographs including British Pharmacopoeia (Veterinary) monographs

Test methods Infrared reference spectra

Supplementary information

European Pharmacopoeia monographs are clearly distinguished and cross-referenced

A full index ensures easy access to the current legally-binding UK standards.