生物指示劑

生物指示劑的定義：

用於確認滅菌設備的性能，滅菌程序的驗證，生產過程滅菌效果的監控等。

生物指示劑分類：

1）按結構分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。

2）根據ISO 11138 -1(2006)的分類，目前的生物指示劑有環氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、乾熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。

3徠）按培養時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復甦后指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過酸鹼指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復甦后的酶促反應，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發更加快速的生物指示劑，有望在1小時之內得出結果。

生物指示劑重量質量特性：

1）芽孢含量

2）D值（生存曲線法測定）

生物指示劑生產商：

1）國外專業生產商：有美國強生，3M，Raven，Steris，Namsa，SGM，ACE等；

2）國內專業生產商：有杭州富捷，北京四環等。

在滅菌程序驗證中，儘管可通過滅菌過程某些參數的監控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評價一個滅菌程序有效性最直觀的的指標。可使用市售的標準生物指示劑，也可使用有日常生產污染菌監控中分離的耐受性最強的微生物製備的孢子。在生物指示劑驗證試驗中，需確定孢子在實際滅菌條件下的D值，並測定孢子的純度和數量。驗證時，生物指示劑的微生物用量應比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。在最終滅菌法中，生物指示劑應放在滅菌櫃的不同部位。並避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設定的條件滅菌后取出，分別置培養基中培養，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。

過度殺滅產品滅菌驗證一般不考慮微生物污染水平，可採用市售的生物指示劑。對滅菌手段耐受性差的產品，設計滅菌程序時，根據經驗預計在該生產工藝中產品微生物污染的水平，選擇生物指示劑的菌種和孢子書數量。這類產品的無菌保證應通過監控每批滅菌前的微生物污染的數量、耐受性和滅菌程序驗證所獲得的數據進行評估。

在醫療機構的滅菌生物監測中，WS310國家標準已明確規定：

1、壓力蒸汽滅菌過程為每周一次，使用壓力蒸汽滅菌生物指示劑；

2、環氧乙烷氣體滅菌為每批次都要監測，使用環氧乙烷滅菌生物指示劑；

3、低溫等離子體滅菌為每日監測一次，使用低溫等離子體滅菌生物指示劑。

以上三種滅菌方式，。也是2012年醫療機構的主要滅菌方式，其中，壓力蒸汽滅菌使用最為廣泛。