生物等效性實驗

ⅩⅩ生物等效性和生物利用度

生物利用度是指劑型中的藥物被吸收進入血液的速率和程度。生物等效性是指一種藥物的不同製劑在相同的試驗條件下，給以相同的劑量，反映其吸收速率和程度的主要動力學參數沒有明顯的統計學差異.

口服或其他非脈管內給葯的製劑，其活性成分的吸收受多種因素的影響。包括製劑工藝，藥物粒徑，晶型或多晶型，處方中的賦形劑，黏合劑，崩解劑，潤滑劑，包衣材料，溶劑，助懸劑等。生物利用度是保證藥品內在質量的重要指標，而生物等效性則是保證含同一藥物的不同製劑質量一致性的主要依據.

生物利用度與生物等效性概念雖不完全相同，但試驗方法基本一致。為了控制藥品質量，保證藥品的有效性和安全性，特制定本指導原則。何種藥物製劑需要進行生物等效性或生物利用度試驗，可根據有關部門頒布的法規要求進行.

進行藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗的臨床實驗室和分析實驗室，應提供機構名稱以及醫學，科學或分析負責人的姓名，職稱和簡歷.