現代植物葯

現在國內和國際上廣泛使用的銀杏葉片是現代植物葯的典型代表。甚至應該說，銀杏葉片是第一個現代植物葯，它標誌現代植物葯的開始。

德國的植物葯定義是：“在治療中所選用的藥物是植物或提取物（包括整體的提取物或部分提取物），通常是複合的化學物質。”德國從1976年開始將植物葯定義為藥物。現已被美國植物葯協會採用。

歐盟的植物葯定義“植物葯（herbalmedicinalproducts）是指用單一或多種植物配伍，含有專一活性成分和（或）植物提取物，用於醫療目的的醫療產品。”

植物葯是植物被運用於醫療目的的醫藥用品，其活性成分或其治療作用的成分可以是不很清楚。植物葯製劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態化，壓軋植物汁等對植物進行加工製作而成。現代植物葯則是經過現代理化技術分離 隔離、定向獲取和 濃集到一定程度。並要求成分的定性定量準確且有穩定的可重複性。

但是，從植物中分離出的單一化合物，不被看作是植物葯而被看作化學葯。

在人類文明史冊上，除去近200年的絕大部分時間裡，人類一直依賴傳統藥物(Ethnodrugs)與疾病作鬥爭。現在，傳統藥物（Ethnodrugs）在國際文獻中含在天然藥物（NatureMedicines）一詞下，天然藥物（NatureMedicines）一詞包括一切古代的和現代的天然藥物，也包括各個國家、各個民族的民族傳統藥物。

天然藥物（NatureMedicines）中90%以上是植物葯或草藥（Phytomedicines或HerbalMedicinalProducts）

“中藥”或“中草藥”（ChineseTraditionalMedicine）歸入傳統藥物（Ethnodrugs）之列。中藥中絕大部分是植物葯（Phytomedicines）。但不能反過來把植物葯和中藥互相等同。算不算是中藥應該基於同時滿足以下二個標準：

⑴其依據的藥物理論範疇應該是中國中醫藥學傳統理論。

這樣，進口的動、植物源的外國藥品不能算是中藥。

⑵其製備藥物的材料必須是動物、植物、礦物這類天然來源、自然材料。

現代植物葯，與傳統植物葯和中藥相比具有以下本質性的特點：

(1)至少知道一種或一類有效成份，儘管這種成份可能未必是更本質的成份。傳統植物葯和中藥常常只關心有效性，不關心或不知道有效成份。

(2)使用現代檢測技術，有明確的定量指標。即使不能對有效成份定量，至少也要對標示成份定量。而傳統植物葯和中藥多數沒有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。

(3)採用現代工業分離技術，使有效成份經隔離而後濃集到一定的高含量，這是現代植物葯的技術樞紐。

(4)有害成分大部分被除去，從而在安全性上比傳統植物葯和中藥大大提高。

(5)影響製劑的雜質，如強吸濕性成份被除去，從而可以製得高生藥量─製劑比的製劑，提升了產品檔次，克服了傳統植物葯和中藥的“粗、大、黑”的缺點。

(6)藥理、藥效、安全性評價等是現代體系的，國際通用的。而傳統植物葯和中藥使用的是“民族”話語，與現代藥學存在著語言上的“不可通約性”，難以與國際接軌。

到目前為止的植物葯製劑已經有了三個發展層次。第一層次，是傳統的丹、丸、膏、散。第二層次，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術與現代工業製劑技術相結合而製成中成藥。第三層次，是運用現代分離技術和檢測技術精製化和定量化的現代植物葯。應該特別說明的是，植物葯的三層次，只是說明它們與科學技術進步相關的先後產生的時間順序。並不表示，后一層次的會取代或取消前一層次的。正如化學葯不能取消天然藥物、生物技術藥物也不能取代或取消化學葯一樣。但后一層次比前一層次更多體現或運用了現代科技，這也是無可爭辯的。

用哲學語言來表達，三個層次的植物葯之間的差異是這樣：丹、丸、膏、散是“中體中用”（即本體範疇上和工具層面上都是傳統的）。一般中成藥是“中體西用”（即本體是傳統範疇的，現代科技是在工具層面上使用）。現代植物葯是“西體中用”（即在本體範疇上屬於現代體系，草藥和傳統的草藥學知識是在工具層面上使用）。

樹脂技術。

工業萃取技術。

膜分離技術

製備層析技術

分子蒸餾技術

技術的關鍵樞紐是做到有效組分的 隔離和濃集。

植物葯的工藝處理有兩極對立的觀點和方法。一極是傳統的中藥和中成藥處理方式；不外乎水煎法、酒浸法、水醇法和醇水法(個別揮發性藥物用蒸餾法)。有人甚至連水醇法也反對，擔心會破壞藥物的“原味”。另一極則是西化的方法；堅持對植物的化學成份的提純。這兩極各有自己的道理和方法價值。前者是整體主義的方法，後者是還原主義的方法。傳統的方法，工藝粗糙，缺點很明顯：(1)難以製成高濃集度製劑；如強行製成高濃集片，則易引濕、易生霉。反之，則服用數量過大，不方便。如果放低劑量則因藥量太低，功效不顯。(2)化學成份研究粗淺，難以深化科學研究，難以與現代藥物科學接軌；(3)定量指標難以過硬，易被“水貨”衝擊；(4)容易重金屬超出國外指標。難以走向世界。

化學提純作為科學研究的方法，對於精微科學的認識有重大意義。但是如果作為一種商用開發方法和研究方法其弱點有：(1)人們對植物有效成份的認識是一個深化的過程，不是一步到位的。植物化學的歷史表明，時常是這樣的情況，當我們以為發現了植物的有效成份，實際上它只是有效成份之一，可能只是比較容易提純、比較容易發現的，未必是更本質的植化成份。故我們不應該草率。(2)更本質的植化成份常常是難以提純的，有難以定量的複雜結構，(3)植物內部本身就是一個微型的復方製劑。它的功效常常不只是來源於某種或某類化學成份，而是幾類化學成份都起作用，但有主次。在它們內部很可能也象中藥復方製劑那樣，有著君臣佐使的關係。

所以從有效植物中，試圖去發現某一單一的有效成份，這只是一種可能性。但你不能過於希望，因為還有一種更大的可能性。你可能遇到這樣的情況：每一種化學單體效果都不太明顯，而合在一起又確實效果不錯。

提純的化學單體效果反而不佳，這樣的例子有的是。比如銀杏葉提取物對心腦血管都有良好作用。將內中的銀杏內酯萃取出去后，就失去了腦血管作用、降低了心血管作用，這證明了內酯更重要。但是純內酯注射液臨床驗證結果很不理想，遠不及混合物針劑。有製備中草藥靜脈注射劑經驗的人知道，把植物成份提純後作出的針劑，儘管其可定量指標大大高了，其效果卻遠不及混合物的針劑。(4)提純大大增加了工業成本，還浪費了其它可用資源。

用哲學方法論的語言來表達，傳統的方法是“黑箱”方法，現代西化的方法是“白箱”方法。現代植物藥用“灰箱”方法。

具體到科學方法論上，化學藥物採用的是 成份研究法，現代植物藥用 組分研究法。植物提出物按化學性質可劃分為不同的成份，按物理或物理化學性質可隔離為不同的組分。

相對於成分研究方法，組分研究方法，一方面分離去植物中的高引濕性成份和有害成份，同時濃集有效成份，從而製成高濃集度的高含量製劑，體現了高技術的特點。另一方面，它是混合物，而不是單體，在混合物中一部分是已知的有效成份，另一部分是未知的可能有效的成份(故稱之為“灰箱”方法)。植物化學的歷史實踐一再證明，那部分未知的成份中常常有更本質的成份。

現代植物葯的工業方法以組分為目標而不是以成份為目標，研究方法應以組分法和成份法並重，但組分法為主。

不管是我國葯界，還是FDA。對於植物葯從科研到管理都存在一個共同的錯誤，就是以針對純化學藥物的思維方法來考量植物葯，沒有認識到植物葯需要是

植物化學思維而不是純化學思維，沒有認識到植物藥物思維與純化學藥物思維的不同。

不同點對比如下：

現代植物葯首先是活性成份的含量提高，但提高到什麼標準，或者說濃集什麼程度目前有許多爭議。由於受到了純化學藥物思維方法的影響，沒有樹立起獨立的植物葯組分思維概念，在一些中藥研究技術要求上明顯留下了不合理的烙印。

比如，我國現有的有效部位的概念規定，可測定的化學成份含量總和要達到40%。按這一要求，國際著名的現代植物葯銀杏葉片放到現在根本無法按新葯申報（實際上我國絕大多數銀杏葉片是按工藝改進途徑申報的）。銀杏提取物國際通行的標準是：三種銀杏黃酮槲皮素、山奈酚、異鼠李素含量總和24%，加上6%的內酯，總計才30%。

當年為了達到40%的標準，上海杏林葯業不得不弄出個40%的銀杏提取物。這個規格的提取物只此一家，別無分店。實際上杏林自己在生產中也不使用。

又比如，在歐洲廣泛使用的抗憂鬱葯貫葉連翹片，其貫葉連翹提取物所含的定量成份金絲桃素為1%。以此如到中國來申報中藥新葯則達不到技術要求。

由童路提議的標準是：可測成份含量要達到可測成份在植物的自然狀態下的平均含量的20倍。

舉例說明，銀杏葉中所含三種銀杏黃酮槲皮素、山奈酚、異鼠李素含量總和約為0.8－1.2%，銀杏葉提取物規定為24%合理。

貫葉連翹藥材中金絲桃素含量為0.02－0.1%（不同產地含量差別大），貫葉連翹提取物規定含金絲桃素1%，大致平均也是20倍。

目前我國藥物分類，分中藥、化學葯和生物葯三類，童路主張改為天然藥物、化學藥物，生物技術藥物三類分類。天然藥物再分為傳統藥物（主要是中藥，但也包括少數民族的民族葯）和現代植物葯二個亞類。

現代植物葯不要與中藥混同，不要牽強附會地用中藥來解釋植物葯，也不要牽強附會地用化學藥物方法來限定植物葯和中藥。

現代植物葯的理論語言是現代醫藥科學，而中藥則使用傳統“話語”。科學範式不同。

現有的中成藥，雖然其製劑方法是現代的，但其“話語”、其理論依據仍是傳統的，所以仍然應該算是中藥。

依據三類加二亞類分類法，根據藥物的不同特點，針對性地制定新葯技術要求。

從1999年起，“洋中藥”進口中國己大於中國中藥的出口。實際上，我們基本上是以中藥材或植物提取物出口的，做為“成藥”走向世界至今沒多大成績。

中藥走向世界有三種路徑主張：第一種，以童路為代表的沿現代植物葯路徑走向世界。第二種，以天士力公司為代表的沿“現代中藥”路徑走向世界。第三種，以1999年百年藥學會上鄭小萸局長宣布的通過中醫學走向世界，讓外國人接受中醫藥理論而使中藥走向世界。