FDA認證

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構：

1、食品安全和實用營養中心（CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。儘管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER):

該中心旨在確保處方葯和非處方葯的安全和有效，在新葯上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、行動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物製品評估和研究中心（CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品，因此比化學綜合性藥物更加複雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心（CVM):

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬於進口食品，中心的主要監測重點包括：

1、食品新鮮度；

2、食品添加劑；

3、食品生物毒素其它有害成份；

4、海產品安全分析；

5、食品標識；

6、食品上市后的跟蹤與警示。

根據美國國會於2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA註冊，並在出口時向FDA進行貨運通報。

按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

1、酒和含酒類飲料；

2、嬰兒及兒童食品；

3、麵包糕點類；

4、飲料；

5、糖果類（包括口香糖）；

6、麥片和即食麥片類；

7、乳酪和乳酪製品；

8、巧克力和可可類食品；

9、咖啡和茶葉產品；

10、食品用色素；

11、減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；

12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥製品）；

13、調味品；

14、魚類和海產品；

15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及製品；

16、食品添加劑和安全的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果產品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、冰激淋和相關食品；

21、仿奶製品；

22、通心粉和麵條；

23、肉、肉製品和家禽產品；

24、奶、黃油和干奶製品；

25、正餐食品和滷汁、醬類和特色製品；

26、乾果和果仁；

27、帶殼蛋和蛋製品；

28、點心（麵粉、肉和蔬菜類）；

29、辣椒、特味品和鹽等；

30、湯類；

31、軟飲料和罐裝水；

32、蔬菜和蔬菜製品；

33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；

35、全麥食品和麵粉加工的食品、澱粉等；

36、主要或全部供人食用的產品。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA註冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）製造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名后，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場准入批准函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批准上市。

1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510（K）文件。

2．實質相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；

在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cmX29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業；

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

化妝品自願註冊計劃（VCRP）

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自願註冊並獲得註冊號並不表示FDA對該廠家或其產品的批准，FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的註冊號或列名號進行商業宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機資料庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的，FDA會通過VCRP資料庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在註冊資料庫中，FDA將無法通知你。

避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案，只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批准的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方，從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA註冊過。雖然註冊並不表示FDA批准，但它表明你的產品經過了FDA的審閱並且進入了政府的資料庫。如果你提交的產品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經批准的色素添加劑，FDA會通知你。

採集樣品的決定基於產品的性質；FDA重點關注的問題；產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品並將它送到FDA地區實驗室進行分析。

如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質並給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲准許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀。

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合於入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答覆通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而後問題所及的產品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答覆了"扣押和聽證通知書"，當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時，FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據，FDA將採集後續樣品。待分析后決定，產品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程序，視情況予以批准或不予批准。一旦批准，FDA將進行後續檢驗/樣品採集以確定其合格性。如果樣品合格，向美國海關和進口商發送"放行通知書"。發果樣品不合格，出"拒入通知書"。

FDCA的第8（C）節要求申請人支付全部費用，除更新標籤或其它使扣押商品符合申請書（FDA-766表格）條款中有關措施的費用外，還包括FDA官員或僱員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格，申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新葯的安全與有效。該程序如下：

1.研究性新葯審請(IND):

當製藥公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了。此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2.人體實驗：

人體實驗共分4個階段.一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小於今00。

二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用於人體.同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.二期實驗的樣本數一般小於300。

如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期.三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究葯的安全性與有效性.三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。

四期主要在新葯批准後進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群，等。

3.新葯申請(NDA):

當製藥公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請.FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》

FDA認證流程

1.準備階段

企業法人執照複印件；

生產（衛生）許可證，合格證複印件；

企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2.技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據代理商的意見，對上述文件進行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認真審核，併到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批准檢查計劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5.FDA簽發“批准信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並證明；

檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下：

有機塗層，金屬和電鍍製品要求U.S.FDA CFR21175.300.

water extractives去離子水浸取法

8%alcohol extractives8%酒精浸取法

n-heptane extractives正庚烷浸取法

紙製品要求U.S.FDA CFR21176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for8%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for50%alcohol fraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S.FDA CFR21178.3800

Pentachlorophenol and its salt五氯苯酚PCP

ABS要求U.S.FDA CFR21181.32or180.22.

in water去離子水浸取法

in3%acetic acid3%醋酸浸取法

in8%ethanol8%酒精浸取法

in n-heptane正庚烷浸取法

1.Application Form

申請表：包含公司信息，產品信息等

2.Product File/Technology Specification

產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

3.Label

標籤：符合規定的英文標籤，含警告標誌的警示標籤、產品標籤、符合性認證標籤（如Complies with21CFR 1040.10&1040.11）、及出光口標示標籤等等。

4.Laser Information

激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若採購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。

5.Calibration Report of Power Meter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6.Quality Control System

質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規範/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7.US Agent/Importer

美國代理人及美國進口商信息：包括聯繫人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委託代理授權協議。

.企業登徠記

企業註冊申請表

FDA確認，發布企業序列號；1.2.產品註冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：a)1類醫療器械列名控制

2類市場准入認可（即510（K）認可）c)3類PMA入市前批准1.2.2委託代理

《FDA註冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書，社團法人登記證等(複印件加蓋公司公章)c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(複印件加蓋公司公章)d)《FDA註冊申請表》(中，英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況）。1.3付款

註冊和列名免費；

510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付。

辦理註冊

收費後計算，FDA60個工作日完成註冊；

FDA網站公布告知註冊情況，510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件。

有專家指出，在國家食品藥品監督管理局建立后，原有多個機構的監管職能必須實現一體化並對所有法規進行整合企業認為：食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的，將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日，國務院機構改革方案正式出台，國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解，其“三定”（定職能、定編製、定機構）工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業都在等待中。

國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管，在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。