體外診斷試劑註冊管理辦法

國家食品藥品監督管理總局令

第5號

《體外診斷試劑註冊管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。

局長 張勇

2014年7月30日

體外診斷試劑註冊管理辦法

第一章　總　則

第一條　為規範體外診斷試劑的註冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。

第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。

按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。

第四條　體外診斷試劑註冊是食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第五條　體外診斷試劑註冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第六條　第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行註冊管理。

境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批准后發給醫療器械註冊證。

境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批准后發給醫療器械註冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批准后發給醫療器械註冊證。

香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的註冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。

第七條　體外診斷試劑註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場，對產品負法律責任。

第八條　食品藥品監督管理部門依法及時公布體外診斷試劑註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第九條　國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，對創新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業的發展。

第二章　基本要求

第十條　體外診斷試劑註冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請註冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請註冊時，樣品不得委託其他企業生產。

第十一條　辦理體外診斷試劑註冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

第十二條　體外診斷試劑產品研製包括：主要原材料的選擇、製備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩定性研究，陽性判斷值或者參考區間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。

申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研製，也可以採用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。

第十三條　申請人或者備案人申請註冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研製過程規範，所有數據真實、完整和可溯源。

第十四條　申請註冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十五條　申請註冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。

申請人或者備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括註冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。

第十六條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理體外診斷試劑註冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息並反饋境外註冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，並向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售後服務的連帶責任。

第三章　產品的分類與命名

第十七條　根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。

（一）第一類產品

1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

（二）第二類產品

除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1.用於蛋白質檢測的試劑；

2.用於糖類檢測的試劑；

3.用於激素檢測的試劑；

4.用於酶類檢測的試劑；

5.用於酯類檢測的試劑；

6.用於維生素檢測的試劑；

7.用於無機離子檢測的試劑；

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用於自身抗體檢測的試劑；

10.用於微生物鑒別或者葯敏試驗的試劑；

11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類產品

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病相關的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第十八條　第十七條所列的第二類產品如用於腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或者用於遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產品註冊管理。用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬於麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的，按第三類產品註冊管理。

第十九條　校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合併申請註冊，也可以單獨申請註冊。

與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行註冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請註冊時，按與試劑相同的類別進行註冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行註冊。

第二十條　國家食品藥品監督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整。

對新研製的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品註冊，也可以依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品註冊或者辦理產品備案。

直接申請第三類體外診斷試劑註冊的，國家食品藥品監督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

第二十一條　體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：

體外診斷試劑的產品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括弧中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以採用與產品相關的適應症名稱或者其他替代名稱。

第一類產品和校準品、質控品，依據其預期用途進行命名。

第四章　產品技術要求和註冊檢驗

第二十二條　申請人或者備案人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研製、臨床評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，擬訂產品技術要求。

產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批准註冊時予以核准。

在中國上市的體外診斷試劑應當符合經註冊核准或者備案的產品技術要求。

第二十三條　申請第二類、第三類體外診斷試劑註冊，應當進行註冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的註冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行檢驗。

註冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，註冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請註冊。

辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。

第二十四條　申請註冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供註冊檢驗所需要的有關技術資料、註冊檢驗用樣品、產品技術要求及標準品或者參考品。

境內申請人的註冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門抽取。

第二十五條　有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行註冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的製備和標定工作。

第二十六條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨註冊檢驗報告一同出具給申請人。

尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的產品，由相應的註冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。

第二十七條　同一註冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的註冊檢驗。

第五章　臨床評價

第二十八條　體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑註冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數據的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免於進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整並公布。

第三十一條　同一註冊申請包括不同包裝規格時，可以只採用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。

第三十二條　第三類產品申請人應當選定不少於3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少於2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定並完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，並承擔臨床試驗費用。

第三十四條　臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求，並參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發布。

用於罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交註冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，並詳細說明理由。食品藥品監督管理部門技術審評機構對註冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條　申請進口體外診斷試劑註冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條　由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條　申請人發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，並向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第三十九條　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。

第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。

第六章　產品註冊

第四十一條　申請體外診斷試劑註冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。

第四十二條　食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時告知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑註冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章並註明_日期的受理或者不予受理的通知書。

第四十三條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑註冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑註冊的技術審評工作。

需要外聘專家審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第四十四條　食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，並組織對申請人進行與產品研製、生產有關的質量管理體系核查。

境內第二類、第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展，其中境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。

質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。

第四十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。

申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由並提供相應的技術支持資料。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予註冊的建議，由食品藥品監督管理部門核准後作出不予註冊的決定。

第四十六條　受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核准的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由，並同時告知申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械註冊證有效期為5年。

第四十七條　體外診斷試劑註冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等；登記事項包括註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內體外診斷試劑的生產地址等。

第四十八條　對用於罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門可以在批准該體外診斷試劑註冊時要求申請人在產品上市後進一步完成相關工作，並將要求載明於醫療器械註冊證中。

第四十九條　對於已受理的註冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予註冊的決定，並告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（二）註冊申報資料虛假的；

（三）註冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（四）註冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（五）不予註冊的其他情形。

第五十條　對於已受理的註冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監督管理部門申請撤回註冊申請及相關資料，並說明理由。

第五十一條　對於已受理的註冊申請，有證據表明註冊申報資料可能虛假的，食品藥品監督管理部門可以中止審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予註冊的決定。

第五十二條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊決定有異議的，可以自收到不予註冊決定通知之日起20個工作日內，向作出審批決定的食品藥品監督管理部門提出複審申請。複審申請的內容僅限於原申請事項和原申報資料。

食品藥品監督管理部門應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定，並書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監督管理部門不再受理申請人再次提出的複審申請。

第五十三條　申請人對食品藥品監督管理部門作出的不予註冊的決定有異議，且已申請行政複議或者提起行政訴訟的，食品藥品監督管理部門不受理其複審申請。

第五十四條　醫療器械註冊證遺失的，註冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發。

第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理部門核准的內容一致。註冊人或者備案人應當對上市后產品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時及時提出產品技術要求、說明書的變更申請。

第五十六條　體外診斷試劑註冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑註冊申請進行審查時，食品藥品監督管理部門認為屬於涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

第五十七條　註冊申請審查過程中及批准后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。

第七章　註冊變更

第五十八條　已註冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。

註冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，註冊人應當在相應的生產許可變更后辦理註冊登記事項變更。

註冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原註冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

（三）註冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規格、適用機型變更的；

（五）產品儲存條件或者產品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應症、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產地址變更的；

（八）可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條　下列情形不屬於本章規定的變更申請事項，應當按照註冊申請辦理：

（一）產品基本反應原理改變；

（二）產品陽性判斷值或者參考區間改變，並具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。

第六十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械註冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條　對於許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監督管理部門應當按照本辦法第六章規定的時限組織技術審評。

第六十二條　醫療器械註冊變更文件與原醫療器械註冊證合併使用，其有效期與該註冊證相同。取得註冊變更文件后，註冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標籤。

第六十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第八章　延續註冊

第六十四條　醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。

除有本辦法第六十五條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

第六十五條　有下列情形之一的，不予延續註冊：

（一）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；

（二）體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；

（三）對用於罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑，批准註冊部門在批准上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。

第六十六條　體外診斷試劑延續註冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第六章的相關規定。

第九章　產品備案

第六十七條　第一類體外診斷試劑生產前，應當辦理產品備案。

第六十八條　辦理體外診斷試劑備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第九條的規定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應噹噹場備案；備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正後備案。

對備案的體外診斷試劑，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更信息中，將備案資料存檔。

第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規定申請註冊。

第十章　監督管理

第七十一條　國家食品藥品監督管理總局負責全國體外診斷試劑註冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門體外診斷試劑註冊與備案工作進行監督和指導。

第七十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域的體外診斷試劑註冊與備案的監督管理工作，組織開展監督檢查，並將有關情況及時報送國家食品藥品監督管理總局。

第七十三條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則，對進口體外診斷試劑代理人註冊與備案相關工作實施日常監督管理。

第七十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送相關信息。

第七十五條　已註冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當註銷的情形，或者註冊證有效期未滿但註冊人主動提出註銷的，食品藥品監督管理部門應當依法註銷，並向社會公布。

第七十六條　已註冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械註冊證繼續有效。如需延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續註冊或者辦理備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調整為高類別的，註冊人應當依照本辦法第六章的規定，按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請註冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。

第七十七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑註冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷該醫療器械註冊證。

第七十八條　食品藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。

第十一章　法律責任

第七十九條　提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。

備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。

第八十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械註冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。

第八十一條　違反本辦法規定，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑註冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第八十二條　違反本辦法規定，未依法辦理體外診斷試劑註冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械註冊證的情形予以處罰。

第八十三條　申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節嚴重的，應當立即停止臨床試驗。

第十二章　附　則

第八十四條　體外診斷試劑的註冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個註冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。

第八十五條　醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

註冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為註冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內第二類體外診斷試劑為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

×2為註冊形式：

“准”字適用於境內體外診斷試劑；

“進”字適用於進口體外診斷試劑；

“許”字適用於香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑；

××××3為首次註冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品分類編碼；

××××6為首次註冊流水號。

延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類體外診斷試劑為“國”字；

境內第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。

第八十七條　體外診斷試劑的應急審批和創新特別審批按照國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序執行。

第八十八條　根據工作需要，國家食品藥品監督管理總局可以委託省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔體外診斷試劑註冊有關的具體工作。

第八十九條　體外診斷試劑註冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。

第九十條　本辦法自2014年10月1日起施行。

國家食品藥品監督管理總局令第30號

《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》已於2017年1月5日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：畢井泉

2017年1月25日

體外診斷試劑註冊管理辦法修正案

將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規則，用於指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整。”

本修正案自公布之日起施行。

國家食品藥品監督管理總局關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知

食葯監械管〔2014〕144號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下統稱《辦法》）已發布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現將有關事項通知如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，並注意了解《辦法》執行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

二、關於《辦法》實施前已獲准註冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲准註冊的第二類、第三類醫療器械，註冊證在有效期內繼續有效，經註冊審查的醫療器械說明書和原標籤可繼續使用。

延續註冊時，註冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時還應當提交原註冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原註冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標籤設計樣稿。經審查予以註冊的，發放新格式的醫療器械註冊證，並按照《辦法》規定的編排格式重新編寫註冊證編號。

延續註冊時，註冊人應當按照新修訂的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）編寫說明書和標籤。如說明書與原經註冊審查的醫療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

對註冊證在有效期內，原註冊證載明內容發生變更及體外診斷試劑發生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械註冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第16號）、《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（國食葯監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新註冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請註冊變更，予以變更的，發放新格式的醫療器械註冊變更文件，與原醫療器械註冊證合併使用，註冊證編號不變。

2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，並於2014年10月1日後作出准予變更決定的，發放新格式的醫療器械註冊變更文件，與原醫療器械註冊證合併使用，註冊證編號不變。

三、關於《辦法》實施前已受理註冊申請項目的處理

《辦法》實施前各級食品藥品監督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以註冊的，按照《辦法》規定的格式發放醫療器械註冊證，註冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“註冊產品標準”，並將經複核的註冊產品標準加蓋標準複核章，作為註冊證附件發放。註冊證有效期內，經註冊審查的醫療器械說明書和原標籤可繼續使用。

《辦法》實施前受理並於《辦法》實施后獲准註冊的，申請延續註冊及註冊變更時，按照本文件中“二、關於《辦法》實施前已獲准註冊項目的處理”有關規定辦理。

四、關於註冊檢驗

（一）《辦法》實施前已出具註冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實施前已出具註冊檢驗報告的，申請人申報註冊時，可將該註冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為註冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實施前已受理註冊檢驗項目的處理

《辦法》實施前已受理註冊檢驗但尚未出具註冊檢驗報告的，申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗並出具註冊檢驗報告。

五、關於延續註冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請的，食品藥品監督管理部門均不受理延續註冊申請。申請人應當按照《醫療器械註冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑註冊管理辦法》第六章的規定申請註冊。

自2015年4月1日起，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊。受理延續註冊的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

（二）2015年4月1日前，延續註冊和註冊變更可以合併申請，按延續註冊和註冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續註冊和註冊變更應當分別提出申請，註冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

六、關於醫療器械註冊管理相關文件

（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫療器械註冊管理相關文件同時廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）以前發布的醫療器械註冊管理的文件中（包括局發文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。

七、其他事項

（一）《辦法》實施前後相應內容的銜接

1.《辦法》實施前相關醫療器械註冊管理文件中涉及對生產企業要求的，《辦法》實施后指對申請人、註冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。

3.《辦法》實施前的文件中涉及註冊產品標準的，《辦法》實施后以產品技術要求代替。

4.《辦法》實施前的文件中要求重新註冊時履行的事項，《辦法》實施后應當在延續註冊時履行。

（二）關於醫療器械產品註冊技術審查指導原則

《辦法》實施前國家食品藥品監督管理總局組織制定併發布的醫療器械產品註冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監督管理部門可繼續將其中的技術內容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展註冊相關工作。

（三）關於體外診斷試劑臨床試驗

1. 臨床試驗機構

在國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛生醫療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對於特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

2. 臨床試驗開始時間

《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在註冊檢驗合格後進行臨床試驗。如臨床試驗協議在《辦法》實施前已經簽署，註冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為註冊申報資料予以提交，並同時提交臨床試驗協議。

（四）關於進口醫療器械和境內生產的醫療器械

醫療器械註冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業。

進口醫療器械，應當由境外申請人（備案人）申請註冊或者辦理備案；境內生產的醫療器械，應當由境內申請人（備案人）申請註冊或者辦理備案。

（五）關於不適用的條款

《辦法》實施后，《國家食品藥品監督管理總局關於部分醫療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食葯監械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄

國家食品藥品監督管理總局

2014年8月1日