人體器官移植條例

中華人民共和國國務院令

(第491號)

《人體器官移植條例》已經2007年3月21日國務院第171次常務會議通過，現予公布，自2007年5月1日起施行。

總　理　溫家寶

二○○七年三月三十一日

人體器官移植條例

第一章總則

第一條

為了規範人體器官移植，保證醫療質量，保障人體健康，維護公民的合法權益，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

本條例所稱人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。

第三條

任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。

第四條

國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作。

各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作。

第五條

任何組織或者個人對違反本條例規定的行為，有權向衛生主管部門和其他有關部門舉報；對衛生主管部門和其他有關部門未依法履行監督管理職責的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報。接到舉報的人民政府、衛生主管部門和其他有關部門對舉報應當及時核實、處理，並將處理結果向舉報人通報。

第六條

國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作，確定人體器官移植預約者名單，組織協調人體器官的使用。

第二章人體器官的捐獻

第七條

人體器官捐獻應當遵循自願、無償的原則。

公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。

第八條

捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應當有書面形式的捐獻意願，對已經表示捐獻其人體器官的意願，有權予以撤銷。

公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意願。

第九條

任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用於移植。

第十條

活體器官的接受人限於活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關係的人員。

第三章人體器官的移植

第十一條

醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。

醫療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施；

（三）有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質量監控等管理制度。

第十二條

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門進行人體器官移植診療科目登記，除依據本條例第十一條規定的條件外，還應當考慮本行政區域人體器官移植的醫療需求和合法的人體器官來源情況。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當及時公布已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單。

第十三條

已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構不再具備本條例第十一條規定條件的，應當停止從事人體器官移植，並向原登記部門報告。原登記部門應當自收到報告之日起2日內註銷該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，並予以公布。

第十四條

省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術後患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，並及時公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第十五條

醫療機構及其醫務人員從事人體器官移植，應當遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規範。

第十六條

實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員應當對人體器官捐獻人進行醫學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估，並採取措施，降低風險。

第十七條

在摘取活體器官前或者屍體器官捐獻人死亡前，負責人體器官移植的執業醫師應當向所在醫療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請。

人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務人員不得摘取人體器官。

第十八條

人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后，應當對下列事項進行審查，並出具同意或者不同意的書面意見：

（一）人體器官捐獻人的捐獻意願是否真實；

（二）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；

（三）人體器官的配型和接受人的適應症是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規範。

經2/3以上委員同意，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。

第十九條

從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員摘取活體器官前，應當履行下列義務：

（一）向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術后注意事項、可能發生的併發症及其預防措施等，並與活體器官捐獻人簽署知情同意書；

（二）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意願、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規定關係的證明材料；

（三）確認除摘取器官產生的直接後果外不會損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能。

從事人體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，並進行隨訪。

第二十條

摘取屍體器官，應當在依法判定屍體器官捐獻人死亡後進行。從事人體器官移植的醫務人員不得參與捐獻人的死亡判定。

從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員應當尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的屍體，應當進行符合倫理原則的醫學處理，除用於移植的器官以外，應當恢復屍體原貌。

第二十一條

從事人體器官移植的醫療機構實施人體器官移植手術，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：

（一）摘取和植入人體器官的手術費；

（二）保存和運送人體器官的費用；

（三）摘取、植入人體器官所發生的藥費、檢驗費、醫用耗材費。

前款規定費用的收取標準，依照有關法律、行政法規的規定確定並予以公布。

第二十二條

申請人體器官移植手術患者的排序，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第二十三條

從事人體器官移植的醫務人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密。

第二十四條

從事人體器官移植的醫療機構應當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。

第四章法律責任

第二十五條

違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經公民本人同意摘取其活體器官的；

（二）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其屍體器官的；

（三）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。

第二十六條

違反本條例規定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工沒收違法所得，並處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，並由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫務人員參與上述活動的，由原發證部門吊銷其執業證書。

國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由有關國家機關依據職權依法給予撤職、開除的處分。

第二十七條

醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫療機構管理條例》的規定予以處罰。

實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員違反本條例規定，未對人體器官捐獻人進行醫學檢查或者未採取措施，導致接受人因人體器官移植手術感染疾病的，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰。

從事人體器官移植的醫務人員違反本條例規定，泄露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資料的，依照《執業醫師法》或者國家有關護士管理的規定予以處罰。

違反本條例規定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。

違反本條例第二十一條規定收取費用的，依照價格管理的法律、行政法規的規定予以處罰。

第二十八條

醫務人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節嚴重的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節特別嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書：

（一）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的；

（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規定履行說明、查驗、確認義務的；

（三）對摘取器官完畢的屍體未進行符合倫理原則的醫學處理，恢復屍體原貌的。

第二十九條

醫療機構有下列情形之一的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記：

（一）不再具備本條例第十一條規定條件，仍從事人體器官移植的；

（二）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫務人員違反本條例規定摘取人體器官的；

（三）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。

醫療機構未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告的，由所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門責令限期改正；逾期不改正的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第三十條

從事人體器官移植的醫務人員參與屍體器官捐獻人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第三十一條

國家機關工作人員在人體器官移植監督管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。

第五章附則

第三十二條

本條例自2007年5月1日起施行。

《人體器官移植條例》（以下簡稱條例）已經2007年3月21日國務院第171次常務會議通過。國務院法制辦公室、衛生部負責人日前就條例的有關問題回答了記者的提問。問：為什麼要制定條例？制定這個條例經過了什麼過程？答：人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不屬於人體器官移植，不適用本條例。器官移植事關人體健康，涉及器官的捐獻、摘取、植入過程中有關當事人的合法權益，社會各界對此高度關注。因此，需要通過制定專門條例，以規範人體器官移植活動，維護公民的合法權益，保證醫療質量，保障人體健康。同時，制定這個條例，對進一步完善社會主義法制也具有重要意義。在條例的制定過程中，國務院法制辦會同衛生部對世界衛生組織人體器官移植指導原則和11個國家、地區人體器官移植的法律、法規進行了研究，並總結我國8個地方實施遺體（器官）捐獻法規的經驗，先後4次徵求有關部門和地方政府的意見，多次聽取醫學、法學、倫理學、社會學、人權等方面專家的意見，還專門徵求了世界衛生組織的意見。應該說，這個條例的制定過程遵循了公開、透明的原則，體現了民主立法、科學立法的要求。問：制定條例的主要思路是什麼？答：條例在總體思路上把握了以下四點：一是，符合世界衛生組織提出的人體器官移植指導原則，尊重人體器官捐獻人的意願，嚴禁人體器官買賣，按照公正、公平、公開的要求確定申請人體器官移植手術患者的排序，做到與國際通行做法保持一致。二是，主要對涉及人體器官移植過程的行政管理事項作出規定；涉及有關民事法律關係的事項，適用民法通則和其他有關民事法律的相關規定。三是，著重規範醫療機構和醫務人員在人體器官摘取、植入等環節的行為，維護人體器官捐獻人的合法權益，提高人體器官移植的臨床療效，保障人體器官移植接受人的安全。四是，界定合法與非法摘取人體器官的界限，防止不法分子違法摘取人體器官。問：關於自願捐獻原則，條例作了哪些規定？答：捐獻人體器官是每個公民都享有的權利，對這種權利的行使，條例不能加以限制。因此，條例中不能規定哪些公民可以捐獻其人體器官、哪些公民不能捐獻其人體器官，關鍵是要嚴格遵循自願的原則。為此，條例作了五方面的規定：一是，公民有權捐獻或者不捐獻其人體器官；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。二是，捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力，並應當以書面形式表示。三是，公民已經表示捐獻其人體器官意願的，有權隨時予以撤銷。四是，公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意願。五是，任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用於移植。對於未經公民本人同意摘取其活體器官的，或者摘取未滿18周歲公民的活體器官的，依照刑法第二百三十四條有關故意傷害罪的規定或者第二百三十二條有關故意殺人罪的規定追究刑事責任；對於公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其屍體器官的，依照刑法第三百零二條有關侮辱屍體罪的規定追究刑事責任。問：條例怎樣體現禁止人體器官商業交易原則？答：禁止人體器官買賣是國際共同遵循的規則。為了防止可能發生的買賣或者變相買賣人體器官的情形，條例明確規定任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。同時，對人體器官移植手術收取費用的範圍作了界定，規定：醫療機構實施人體器官移植手術，只能依照條例的規定收取摘取和植入人體器官的手術費、藥費、檢驗費、醫用耗材費以及保存和運送人體器官的費用，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用。為了防止變相買賣人體器官，條例對活體器官接受人的範圍作了嚴格的限制，規定：活體器官的接受人限於活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關係的人員。為了保證禁止人體器官商業交易原則得以落實，條例對買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的單位和個人規定了嚴格的法律責任。條例規定，對買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由衛生主管部門沒收違法所得，並處以交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，並由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫務人員參與上述活動的，由原發證部門吊銷其執業證書；國家工作人員參與上述活動的，由有關部門依據職權，依法給予撤職、開除的處分。問：人體器官的摘取、植入對於維護公民的合法權益、保障人體健康具有重要意義，條例對此規定了哪些主要制度？答：為了保障公民自願捐獻人體器官的權利，防止非法摘取人體器官，提高人體器官移植的臨床療效，需要重點對人體器官的摘取和植入兩個環節加以規範。對此，條例作了四方面的規定：一是，摘取活體器官前或者屍體器官捐獻人死亡前，應當經所在醫療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查，並經三分之二以上委員同意。二是，摘取活體器官，應當查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意願、活體器官捐獻人與接受人之間存在條例規定關係的證明材料，並應當向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術后注意事項、可能發生的併發症以及預防措施等有關情況，並確認除摘取器官產生的直接後果外不會損害活體器官捐獻人的其他生理功能，確保捐獻人的生命安全。三是，摘取屍體器官，應當在依法判定捐獻人死亡後進行。對摘取人體器官完畢的屍體，除用於移植的人體器官以外，應當恢復屍體原貌。四是，對人體器官捐獻人應當進行醫學檢查，採取措施，降低接受人因人體器官移植感染疾病的風險。問：能夠公平地接受人體器官移植，是等待人體器官移植手術的患者關心的問題，在這方面，條例是如何規定的？答：條例借鑒國外的實踐經驗，規定了人體器官移植預約者名單制度以及按照公正、公平、公開原則確定申請人體器官移植手術患者的排序制度；條例要求建立的人體器官移植工作體系，是由衛生主管部門、醫療機構和其他社會組織組成的。該體系除了開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作外，還應當確定人體器官移植預約者名單，組織協調人體器官的使用，使捐獻的人體器官能夠被移植給最合適的接受人。問：醫療機構對條例的施行將發揮至關重要的作用，直接關係到人體器官捐獻人、接受人的合法權益，條例對開展人體器官移植醫療機構的准入和退出作了哪些規定？答：為了確保醫療機構提供的人體器官移植醫療服務安全、有效，條例對人體器官移植醫療服務規定了准入制度；同時，從醫療機構主動申報和衛生主管部門監督兩個方面，規定了不再具備條件的醫療機構的退出制度。在准入方面，條例規定了以下三方面的內容：一是，醫療機構從事人體器官移植，應當有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員、設備、設施；有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會；有完善的人體器官移植質量監控等管理制度。二是，開展人體器官移植的醫療機構應當依照《醫療機構管理條例》的規定，申請辦理人體器官移植診療科目登記。三是，省級衛生主管部門進行人體器官移植診療科目登記，應當考慮本行政區域人體器官移植的醫療需求和合法的人體器官來源情況。在退出方面，條例作了兩個方面的規定：一是，已經獲准從事人體器官移植的醫療機構不再具備條例規定條件的，應當停止從事人體器官移植，並向原登記部門報告；原登記部門應當註銷該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，並予以公布。二是，省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術後患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，並及時公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷其人體器官移植診療科目登記。

2020年7月2日消息，為進一步規範人體器官移植，國家衛健委對《人體器官移植條例》進行了修訂，形成並公布了《人體器官移植條例（修訂草案）（徵求意見稿）》。任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用於移植，構成犯罪的，依法追究刑事責任。