甲磺酸倍他司汀片

本品主要成份為：甲磺酸倍他司汀

化學名稱：N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸鹽

其結構式為：

分子式： C8H12N2·2CH4O3S

分子量： 328.41

本劑為白色片。

下列疾病伴發的眩暈、頭暈感。

梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈症。

6mg。

通常成人一次1～2片(甲磺酸倍他司汀一次量6～12mg)，一日3次飯後口服，可視年齡、癥狀酌情增減。

在總病例2，254例中，26例(1.15%)有副作用的報告(市場銷售後臨床調查結果)

胃腸道：偶有（0.1%——5%）噁心、嘔吐。

過敏：偶有（0.1%——5%）皮疹。

禁用於對甲磺酸倍他司汀或處方中任何輔料有過敏史的患者。

對下列患者需慎重給葯：

1.有消化道潰瘍史者或活動期消化道潰瘍的患者。

{由於本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H2受體而導致胃酸分泌}

2.支氣管哮喘的患者。

{由於本品具有組胺樣作用，可能會通過影響H2受體而導致呼吸道收縮}

3.腎上腺髓質瘤患者。

{由於本品具有組胺樣作用，可能會導致腎上腺素分泌過度而使血壓上升}

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對孕婦及可能妊娠的婦女，在治療上只有在判斷其有益性高於危險性時方可給葯。

{懷孕期給葯的安全性尚未確立}

未進行該項實驗且無可靠的參考文獻。

一般情況下，因老年人的生理代謝功能有所降低，故需注意減量服用。

未進行該項實驗且無可靠的參考文獻。

未進行該項實驗且無可靠的參考文獻。

(1)內耳循環障礙的改善作用

在土撥鼠的內耳循環障礙的實驗中，將本劑腹腔給葯，30分鐘后與對照組相比，血流增加148%。此現象為病理狀態中觀察到的特異現象。

(2)增加內淋巴水腫的土撥鼠的耳蝸血流量

將甲磺酸倍他司汀給與內淋巴水腫的土撥鼠，引起耳蝸血流量顯著增加。血流從5.5ml/(100g· min)增加到8.1 ml/(100g· min)，血流的增加被認為是耳蝸輻狀動脈的平滑肌舒張所致。

(3)腦內血流量的改善作用

在恆河猴的試驗中，靜脈注射甲磺酸倍他司汀可使恆河猴大腦和小腦組織的血流量分別從70.4 ml/(100g· min)增加到81.1 ml/(100g· min)和從73.2 ml/(100g· min)增加到84.0 ml/(100g· min)。

20名男性健康志願者單次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代謝產物2-吡啶乙酸的達峰時間(Tmax)為1.13±0.66h，達峰濃度(Cmax)為308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t1/2)為5.85±2.39h，血漿中藥物濃度-時間曲線下面積(AUC0～τ)為1168.45±794.88ng·h/ml，MRT為6.25±2.09h。

遮光、密閉保存。

鋁塑包裝。

10片/板×3板/盒，10片/板×10板/盒

36個月

WS1-(X-029)-2007Z