毒代動力學試驗
毒代動力學試驗
毒代動力學試驗是運用葯代動力學的原理和方法，定量地研究在毒性劑量下藥物在動物體內的吸收、分佈、代謝、排泄過程和特點，進而探討藥物毒性的發生和發展 的規律，了解藥物在動物體內的分佈及其靶器官。
對於創新葯而言，毒代動力學研究具有以下幾個方面的明顯價值：
1.描述毒性試驗中藥物的全身暴露和劑量與時間的關係；
2.描述重複給葯的暴露延長（extension of exposure）對代謝過程的影響，包括對代謝酶的影響（如藥物代謝酶的誘導或抑制）；
3.解釋藥物在毒性試驗中的毒理學發現或改變。評價藥物在不同種屬、性別、年齡、身體狀態如疾病或懷孕的毒性反應，支持非臨床毒性研究的動物種屬選擇和用藥方案；
4.分析動物毒性表現對臨床安全性評價的價值，如藥物蓄積引起的肝毒性或腎臟損害，可為後續安全性評價提供信息；
5.毒理學試驗結合毒代動力學研究可為非臨床研究提供更充足的信息支持，如臨床I期劑量選擇，劑量探索試驗，毒性反應及其嚴重程度分析等；
6.某些情況下，短期的亞急性毒性試驗（1－3個月）伴隨毒代動力學研究更能支持藥物進入早期臨床試驗，有助於降低臨床試驗安全性風險，有助於縮短藥物研發周期。
為進一步進行其它毒性試驗提供依據，並為今後臨床用藥以及藥物過量的診斷、治療提供依據