ISO9001質量管理體系認證

19世紀初期開始,隨著工業化大生產的發展,如何客觀地評價商品,成為人們開始關注的問題。英國是世界上 產品質量認證的發源地，1975年英國標準協會（BSI ）公布BS5750 質量保證國家標準后，第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質量體系評定、註冊業務，受到各方歡迎。從 質量體系認證的實踐中，英國感到這種質量認證模式適應面廣，靈活性大，會給生產者和顧客雙方帶來效益，有向國際社會推廣的價值，於是BSI於1979年向 國際標準化組織ISO 建議，希望ISO制定有關質量保證技術和實施的 國際標準，ISO採納了BSI的建議。

貫徹ISO9001 標準並進而獲得第三方質量體系認證已經成為企業贏得客戶和消費者信賴的基本條件。

負責ISO9001品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9001品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場佔有率。可以說在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是 產品品質認證和ISO9001品質體系認證的壁壘。特別是，在“ 世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。

在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有 ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9001認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的 貿易保護主義的重要措施。實行ISO9001國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9001 質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協議。

ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質量管理體系認證要求》國際標準計劃於2008 年底發布GB/T 19001-2008《質量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標準發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要，幫助企業進行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次 內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

1.質量管理體系：形成文件化的質量管理體系、建立質量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質量方針、建立質量目標並策劃實現過程、確定職責許可權並確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質量管理體系的持續性。3.資源管理：提供質量管理所需的資源、人力資源管理、基礎設施管理、工作環境管理。4.產品實現：策劃產品實現過程、管理與顧客有關的過程、設計和開發、採購管理、管理生產和服務提供過程、管理監測裝置。 5.測量、分析和改進：監視和測量--顧客滿意、質量管理體系、質量管理體系過程和產品、控制不合格品、進行數據分析、改進---持續改進、採取糾正措施和預防措施。

1、以顧客為關注焦點

組織依存於其顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。

2、領導作用

領導者應建立組織協調一致的宗旨和方向。為此，他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。

3、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織獲益。

4、過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。

5、管理的系統方法

將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。

6、持續改進

持續改進整體業績應當是組織的一個永恆目標。

7、基於事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。

8、與供方互利的關係

組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。

可申請認證方自己推行，也可請顧問公司協助推行。

1、最高管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。

2、要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9001標準的質量體系是使公司發展和獲得長遠利益的基礎。

3、由管理部門來對公司採用相應的ISO9001標準進行審議，並提出一個適當的實施對策。

4、與上級管理人員討論採用ISO9001的方案並選擇適當的質量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。

5、與工會或工人代表協商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9001標準對公司及公司的僱員的利益。這是必須的，因為要成功的實施ISO9001標準需要公司內所有人員的積極協作。

6、設立一個在主要執行人員領導下的控制委員會，以使在規定時間內的計畫程式能全面有效地實行

7、對人員在ISO9001和其實施方法等的多方面的工作能力的培訓。

8、調查現行的質量控制體系識別缺陷的能力或質量全過程與ISO9001標準要求比較後的偏差。

9、提出規範活動的鑒定要求並系統地闡述對計畫中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責任的規定；預計活動完成的時間。

10、制訂工作指南，根據ISO9001標準條款的要求，認可本公司的工作程式的過程。

11、質量手冊包括：公司的質量方針、組織結構、體系過程概要。這個概要應包括描寫過程的更為詳細的檔出處，為各部門、職能小組提供的工作指南。

12、為掌握標準方法對全體職員和工人的培訓及培訓程式檔。

13、公司應保證讓全體職員清楚地了解其質量方針和為實施ISO9001標準而制定的目標。有關的目標和程式應被翻譯成通俗的語言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。

14、確定採用新體系的日期並公布為實施新體系所要執行的指南。在大的公司，新體系應被逐步協調地採用，它可首先作為指導計畫在一或二個部門或產品工廠實行，根據獲得的經驗再逐步推廣到其他部門、小組直到公司的所有運行部門。

15、讓新體系試運行幾個月並保證內部的審核是依照ISO9001標準進行的。

16、對審核發現的不合格項採取糾正措施。

17、經過適當的時期之後，再進一步實施審核並採取糾正措施直至質量體系充分地運行起來。

18、安排一個外部的機構進行初步的審核。

19、根據外部審核小組的檢查意見採取糾正措施。

20、安排一個經認可的認證人員進行日常的評估。

企業申請ISO9001質量管理認證的範圍怎麼確定？

認證機構給出的認證範圍應與營業執照相符，描述的專業應符合認可要求, 企業一般都希望，證書範圍越大越好，以證明自身的管理能力強。如果審核證據無法準確描述的範圍或範圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。

根據認可要求，申請的認證範圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證範圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險（認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關監管部門的查處，均會對雙方造成影響）。

從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越複雜，對於企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證範圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

一、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

三、節省了第二方審核的精力和費用

四、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地

五、有利於國際間的經濟合作和技術交流

六、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

七、提高企業形象。