獸葯產品批准文號管理辦法

中華人民共和國農業部令

2015年 第4號

《獸葯產品批准文號管理辦法》已於2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過，現予發布，自2016年5月1日起施行。

部長 韓長賦

2015年12月3日

中華人民共和國農業部令

（第45號）

《獸葯產品批准文號管理辦法》已於2004年11月15日經農業部常務會議審議通過，現予發布施行。

部長　杜青林

二00四年十一月二十四日

獸葯產品批准文號管理辦法

第一章　總則

第一條　為加強獸葯產品批准文號的管理，根據《獸葯管理條例》，制定本辦法。

第二條　獸葯產品批准文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。

第三條　獸葯生產企業生產獸葯，應當取得農業部核發的產品批准文號。

獸葯產品批准文號是農業部根據獸葯國家標準、生產工藝和生產條件批准特定獸葯生產企業生產特定獸葯產品時核發的獸葯批准證明文件。

第四條　農業部負責全國獸葯產品批准文號的核發和監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸葯產品批准文號的監督管理工作。

第二章　獸葯產品批准文號的申請和核發

第五條　申請除生物製品以外的已有獸葯國家標準的獸葯產品批准文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式二份；

（二）《獸葯生產許可證》複印件一式二份；

（三）《獸葯GMP證書》複印件一式二份；

（四）標籤和說明書樣本一式二份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。

省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內將樣品送獸葯檢驗機構進行檢驗，並自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業部。

農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批准文號，公布標籤和說明書；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。

第六條　申請已有獸葯國家標準的生物製品的產品批准文號的，申請人應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》複印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》複印件一式一份；

（四）標籤和說明書樣本一式一份；

（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸葯檢驗機構進行檢驗，並自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批准文號，公布標籤和說明書；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。

第七條　申請自己研製的已獲得《新獸葯註冊證書》的獸葯產品批准文號，且該產品樣品系申請人自己生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》複印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》複印件一式一份；

（四）《新獸葯註冊證書》複印件一式一份；

（五）標籤和說明書樣本一式一份。

農業部自受理之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批准文號，公布標籤和說明書；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。

申請自己研製的已獲得《新獸葯註冊證書》的獸葯產品批准文號，但該產品樣品並非申請人自己生產的，按照本辦法第八條的規定辦理。

第八條　申請他人轉讓的已獲得《新獸葯註冊證書》的獸葯產品批准文號的，申請人應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》複印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》複印件一式一份；

（四）《新獸葯註冊證書》複印件一式一份；

（五）標籤和說明書樣本一式一份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

（七）轉讓合同書原件一份。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸葯檢驗機構進行檢驗，並自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批准文號，公布標籤和說明書；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。

第九條　中外合資企業申請外方已獲得《進口獸葯註冊證書》的獸葯產品批准文號的，應當向農業部提交自己生產的連續三個批次的樣品和下列資料：

（一）《獸葯產品批准文號申請表》一式一份；

（二）《獸葯生產許可證》複印件一式一份；

（三）《獸葯GMP證書》複印件一式一份；

（四）《進口獸葯註冊證書》複印件一式一份；

（五）標籤和說明書樣本一式一份；

（六）所提交樣品的自檢報告一式二份；

（七）境外企業同意生產的授權書。

農業部自受理之日起5個工作日內將樣品送獸葯檢驗機構進行檢驗，並自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查。審查合格的，核發產品批准文號，公布標籤和說明書；不合格的，書面通知申請人，並說明理由。

第十條　申請產品批准文號時，申請人提交的樣品數量應當保證檢驗工作的需要。初次提交的樣品經檢驗不合格的，可以再送樣複檢一次。複檢仍不合格的，不核發產品批准文號，在一年內不得再次提出申請。

第十一條　獸葯檢驗機構應當在收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。

送檢樣品屬於生物製品的，檢驗期限不得超過120個工作日。

第十二條　農業部在核發新獸葯的產品批准文號時，可以確定不超過5年的監測期。在監測期內，不批准其他企業生產或者進口該新獸葯。

獸葯監測期結束后，其他獸葯生產企業可根據本辦法第五、六條的規定申請產品批准文號，有知識產權保護的獸葯在申請時還應提交轉讓合同書。

第十三條　獸葯產品批准文號有效期屆滿后，需繼續生產的，獸葯生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批准程序向原審批機關提出產品批准文號的換髮申請。申請換髮生物製品批准文號的，可不再提供樣品。

對已結束監測期的除生物製品以外的獸葯，獸葯生產企業可根據本辦法第五條的規定申請換髮產品批准文號。

第三章　監督檢查

第十四條　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸葯生產企業進行現場檢查，但不應妨礙企業的正常生產活動，不得索取、收受財物或牟取其他利益。

現場檢查中，發現獸葯生產企業有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告：

（一）生產條件發生重大變化的；

（二）沒有按照《獸葯生產質量管理規範》的要求組織生產的；

（三）產品質量存在隱患的；

（四）其他違反《獸葯管理條例》及本辦法規定情形的。

第十五條　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸葯產品進行監督檢查，發現有違反獸葯產品批准文號管理規定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫行政管理部門報告。

第十六條　獸葯生產企業異地新建車間、改變生產場地生產獸葯的，應當另行申請獸葯產品批准文號。

第十七條　買賣、出租、出借獸葯產品批准文號的，按照《獸葯管理條例》第五十八條的規定處罰。

第十八條　有下列情形之一的，農業部收回、註銷獸葯產品批准文號，並予以公告：

（一）獸葯產品批准文號有效期屆滿未申請延續的；

（二）獸葯生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批准的；

（三）企業情況發生變化不再具備相應生產條件的；

（四）獸葯生產企業破產的；

（五）自行更改產品批准文號的；

（六）應當註銷的其他情形。

第十九條　違反獸葯產品批准文號規定，農業部依法作出撤銷獸葯產品批准文號決定的，予以公告。

第二十條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸葯產品批准文號的，農業部不予受理或者不予核發獸葯產品批准文號，並給予警告；申請人在1年內不得再次申請該獸葯產品批准文號。

第二十一條　申請人提供虛假資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得獸葯產品批准文號的，根據《獸葯管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人在3年內不得再次申請該產品批准文號。

第四章　附則

第二十二條　獸葯產品批准文號的編製格式為：獸葯類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸藥品種編號。

格式如下：獸葯添字（××××） ×× ×××　×××× ───┬─　─┬─　─┬─　──┬─（獸葯生字） │ │ │ │ │ │ │ │（獸葯字） │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └──品種編號 │ │ │ │ │ └───────企業序號 │ │ │ └───────省（自治區、直轄市）序號 │ └─────────────年號

（一）獸葯類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸葯添字”；血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品等的類別簡稱為“獸葯生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸葯字”。

（二）年號用四位數字錶示，即核發產品批准文號時的年份。

（三）企業所在地省份序號用2位阿拉伯數字錶示，由農業部規定並公告。

（四）企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字錶示，由農業部公告。

（五）獸藥品種編號用4位阿拉伯數字錶示，由農業部規定並公告。

第二十三條　《獸葯產品批准文號申請表》可以到所在地省級人民政府獸醫行政管理部門免費領取或者從中國獸葯信息網（網址：http：//www.ivdc.gov.cn）下載。

第二十四條　本辦法自2005年1月1日起施行，農業部1998年3月10日發布的《獸葯批准文號管理規定》（農牧發[1998]4號）同時廢止。

為什麼要對《辦法》進行修訂？

現行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實施以來對保證獸葯質量、促進養殖業健康發展等都起到了積極作用。但從促進獸葯產業轉型升級，更好地保障養殖業發展和獸醫公共衛生的需要看，《辦法》有關內容已不適應當前工作需要，有必要予以修改完善。

一是取得獸葯產品批准文號的門檻較低。按照現行《辦法》，獸葯生產企業只需提供三批樣品，經檢驗合格，即可取得獸葯文號。由於申請條件較低，仿製生產獸葯國家標準產品非常容易。目前，我國1756家化學藥品（含中獸葯）生產企業，大多數都申報了大量的獸葯文號，一方面導致獸葯產品同質化嚴重，市場無序競爭；另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力，同類產品生物等效性差。

二是企業提交虛假樣品的行為難以監管。現行《辦法》規定，企業自行提交檢驗樣品。出於節約生產成本、確保樣品質量等原因，有的企業甚至通過市場購買或委託生產的方式，提交不是本企業生產的樣品。對此，獸醫部門難以審查樣品的真實性，企業弄虛作假行為很難有效控制。

三是獸葯文號相關違法行為處理規定有待完善。《獸葯管理條例》和《辦法》對獸葯文號的相關違法行為都作出了規定，但對撤銷及註銷獸葯文號的具體情形、撤銷獸葯文號后再申報的要求、發現獸葯文號違法行為的處理程序等，還需要進一步明確。

這次《辦法》修訂的主要內容有哪些？

《辦法》修訂的主要內容涉及五個方面：

一是增加獸葯文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎上，要求企業提交獸葯生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等資料。

二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術轉讓或非本企業研製的非生物製品類獸葯文號的，逐步實行比對試驗管理，比對試驗結果作為核發獸葯文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定，開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。

三是實行現場核查和抽樣制度。對申請非本企業研製的生物製品類獸葯文號，以及非本企業研製或非轉讓的非生物製品類獸葯文號，實行現場核查和抽樣管理，並規定了現場核查程序、內容和要求，具體由省級獸醫管理部門負責組織實施。為鼓勵企業自主創新，對申請自主研製並獲得《新獸葯註冊證書》以及轉讓知識產權的獸葯文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現場核查抽樣。

四是細化獸葯文號違法行為處罰規定。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高於或低於相應標準等違法情形，明確按照《獸葯管理條例》的規定予以撤銷獸葯文號，與2014年我部第2071號公告對獸葯違法行為從重處罰的情形保持一致，便於執法工作開展。三年內被撤銷獸葯文號的或者連續2次複核檢驗結果不符合規定的，對其再申請獸葯文號進行限制。

五是簡化獸葯文號編製格式。刪除了獸葯文號編製格式中“年號”的規定，便於管理獸葯文號，也有利於企業節約生產成本。

《辦法》設立了比對試驗制度。什麼是比對試驗？設立這項制度主要出於什麼考慮？

通俗地講，比對試驗就是申報獸葯與原研獸葯進行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休葯期試驗。其中生物等效性試驗主要有血葯濃度法和臨床療效驗證兩種。原則上生物等效性試驗優先採用血葯濃度法，不能採用血葯濃度法的，進行臨床療效驗證。開展比對試驗的目的是確保申報獸葯與原研獸葯的一致性。在強調申報獸葯與原研獸葯之間具有藥學等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質量標準相同)的基礎上，通過生物等效性試驗和休葯期試驗等比對試驗，判斷兩產品中活性成分吸收進入體內的速度和程度是否相當、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產品有效性和安全性的差異，保障兩產品獸葯的一致性。

比對試驗的產品採取目錄管理是出於什麼考慮？此前企業已獲得產品批准文號的怎麼辦?

比對試驗是我國獸葯管理一項新的制度，尚處於探索起步階段。按照積極穩妥、突出重點、不斷完善的原則，《辦法》規定實行比對試驗的產品按照目錄管理。這樣可根據工作進展情況，統籌比對試驗的品種和數量，有序推進工作的落實。《辦法》規定列入目錄需做比對試驗的獸藥品種，且發布前已獲得獸葯產品批准文號的，應當在規定期限內按照要求補充比對試驗並提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，將依法撤銷該產品批准文號。

實施比對試驗的單位有沒有條件要求？符合比對試驗條件的單位能否做自己的產品？

為配合《辦法》的有效實施，我局已起草了獸葯臨床試驗管理規範（簡稱獸葯GCP）和獸葯非臨床管理規範（簡稱獸葯GLP），近日可發布執行。符合獸葯GCP或獸葯GLP規定條件的研究單位、企業和專業公司等，按照獸葯GCP或GLP規範完成的有關比對試驗資料，可用於獸葯批准文號申請。為了確保比對試驗的公平、公正，目前暫不接受企業自己完成的比對試驗數據。

對比對試驗的樣品有什麼規定？

確保樣品真實性是這次修訂《辦法》要重點解決的一個問題，特別是對做比對試驗樣品的抽取，要求更加嚴格。《辦法》規定，對現場抽樣的產品若已列入比對試驗品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須在線抽取，而且規定應當用在線抽取的樣品做比對試驗，以確保樣品的真實性。

《辦法》對註銷和撤銷產品批准文號的情形進行了細化，具體內容有哪些？

補充、完善產品批准文號的註銷和撤銷情形，也是這次修訂《辦法》的重點內容之一。針對實踐中存在的問題，依據《獸葯管理條例》規定，《辦法》對註銷文號主要規定以下三種情形：一是獸葯生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批准的；二是獸葯生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；三是核發獸葯產品批准文號所依據的獸葯國家質量標準被廢止的。對撤銷文號主要規定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物製品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸葯國家標準150%以上，或主要成分含量在獸葯國家標準120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸葯國家標準50%以下，或主要成分含量在獸葯國家標準80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

新《辦法》於2016年5月1日起開始施行，如何貫徹落實？

《辦法》頒布后，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關方面對《辦法》的認識和理解。二是及時出台《辦法》實施的配套規定以及新舊辦法銜接規定。三是加強對各級畜牧獸醫管理部門的培訓指導。四是密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發現的情況和問題及時予以研究處理