倫理委員會
倫理委員會
倫理委員會（Ethics Committee）是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
根據中國法律規定，倫理委員會受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督，由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局以及縣級以上地方衛生計生行政部門負責對倫理審查工作的檢查、督導或日常監督管理。
必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供諮詢意見，不參與表決。
倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。
倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，並定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。
倫理委員會的設立應當報本機構的執業登記機關備案，並在醫學研究登記備案信息系統登記，受本行政區域和國家衛生行政部門的監督和管理。
對涉及人的生物醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等，旨在保護受試者的尊嚴、安全和合法權益，促進生物醫學研究規範開展，並在本機構組織開展相關倫理審查培訓。
倫理委員會名單提交醫療機構院辦公會討論，當選委員的同意票數應超過法定到會人數的半數；
當選委員以醫療機構正式文件的方式任命；
接受任命的倫理委員會委員應同意參加有關部門生物醫學研究的倫理道德和科學方面的初始培訓和繼續教育；
接受任命的倫理委員會委員應同意並簽署以下文件：委員申明、保密協議、利益衝突聲明；
確定任期：倫理委員會每屆任期兩年，為保證工作的連續性，委員可以連任。如換屆新的委員應有一定比例；
辭職或免職：倫理委員會委員可以通過向主任提交辭職信辭去其職位。或因下述原因被免職，因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓與考試，不能勝任工作；因年齡、健康或工作調動等原因不能繼續擔任倫理委員會委員者；
取消倫理委員會委員資格：因行為道德與委員資格相違背。
倫理委員會可分以下兩種：
一、諮詢性質的倫理委員會
衛生部，衛生廳設立的倫理委員會
(1).主要針對重大倫理問題進行研究討論，提出政策諮詢意見
(2).必要時可組織對重大科研項目的倫理審查
(3).對轄區內機構倫理委員會的倫理審查工作進行指導、監督
二、作為審查性質的機構倫理委員會
1、研究機構應當設立倫理委員會
a.主要承擔倫理審查任務，對本機構或所屬機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監督
b.根據社會需要，受理委託審查
c.組織開展相關倫理培訓
2、組成
機構倫理委員會的的委員由設立該倫理委員會的部門或者機構在廣泛徵求意見的基礎上，從生物醫學領域和管理學，倫理學，法學，社會學等社會學科領域的專家中推薦產生，人數不得少於5人，並且應當有不同性別的委員。少數民族地區應考慮少數民族委員。
3、機構倫理委員會的許可權
a.要求研究人員提供知情同意書，或者根據研究人員的請求，批准免除知情同意程序
b.要求研究人員修改方案
c.要求研究人員終止或結束研究活動
d.對研究方案做出批准、不批准或者修改後再審查的決定
4、決定的做出
倫理委員做出的決定應當得到倫理委員會三分之二委員同意
倫理委員會審批的基本標準是：
（一）堅持生命倫理的社會價值；
（二）研究方案科學；
（三）公平選擇受試者；
（四）合理的風險與受益比例；
（五）知情同意書規範；
（六）尊重受試者權利；
（七）遵守科研誠信規範。
國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。
縣級以上地方衛生計生行政部門應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容：
（一）醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會，並進行備案；
（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；
（三）倫理審查內容和程序是否符合要求；
（四）審查的研究項目是否如實在我國醫學研究登記備案信息系統進行登記；
（五）倫理審查結果執行情況；
（六）倫理審查文檔管理情況；
（七）倫理委員會委員的倫理培訓、學習情況；
（八）對國家和省級醫學倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；
（九）其他需要監督檢查的相關內容。
國家醫學倫理專家委員會應當對省級醫學倫理專家委員會的工作進行指導、檢查和評估。
省級醫學倫理專家委員會應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規章制度及審查程序的規範性、審查過程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進行評估，並對發現的問題提出改進意見或者建議。
醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質量，對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理委員會委員等。
醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會落實縣級以上衛生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重後果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關人員責任。
任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。
基本信息
- 中文名
- 倫理委員會
- 外文名
- Ethics Committee
- 性質分類
- 諮詢性質和審查性質
- 人員組成
- 醫學專業人員法律專家等
- 性質
- 獨立組織
- 隸屬
- 醫療衛生機構