臍帶包

保護帶按醫療器械管理分類屬醫用衛生材料及敷料（6864），管理級別為II類。

保護帶由非織造布帶、護墊和粘貼敷料介面組成，其結構如圖：

a) 保護帶採用50（?/span>10%）g/m2 非織造布製作；

b) 保護帶護墊採用4層紗布製作；

c) 保護帶介面採用粘貼敷料製作。

保護帶的尺碼為均碼

a）長 400允差?/span>25；

b）寬 80允差?/span>10；

c）護墊 80?/span>90允差?/span>10；

d) 粘口 55?/span>75允差?/span>10。

標記型號為TNK-QB。

5.1 尺寸：

應符合3.3要求。

5.2 外觀

5.2.1 保護帶應無異味，外觀應端正，表面應整潔，不應有污點、破損。

5.2.2 保護帶的卷邊拼縫應平順、齊直、寬狹應一致，針跡應均勻，牢固。

5.3 採用材料的性能要求：

5.3.1 非織造布

a) 單位面積質量：應為50 g/m2，允差?/span>10%；

b) 斷裂力：縱向斷裂力應≥13N；

c) 透氣率：應≥1000 mm/s。

5.3.2 脫脂紗布

a) 水中可溶物：水中可溶物的總量應不大於0.5%；

b) 乾燥失重：質量損失應不大於8.0%。

5.3.3 粘貼敷料

a) 剝離強度：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當施力角為180啊??腖俁任?/span>270mm/min--330mm/min時，粘貼敷料每1cm寬頻所需的平均力應不小於1.0N。

b) 持粘性：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當不鏽鋼板與垂直面呈2扒閾筆保？程？罅舷祿?Σ懷??/span>2.5mm。

c) 斷裂力：每厘米寬度粘貼敷料施加10N的力不斷裂。

5.3.4 保護帶護墊部位

a）阻菌性：按YY/T0471.5-2004試驗方法進行，在半潮濕條件下，應無粘質沙雷菌穿透。

5.4 皮膚刺激

製作保護帶材料應為極輕微刺激反應。

5.5 無菌

應經過一確認的滅菌過程使其無菌。

5.6 環氧乙烷殘留量

滅菌14天後，應小於10μg/g。

臍帶包產品標準：

國家食品藥品監督局資料庫顯示，全國經批准生產“新生兒臍帶結紮保護帶”僅有5家。作為主管部門批准的一次性使用無菌醫療器械專業生產企業，生產的新生兒臍帶結紮保護帶，其質量管理體系、生產、檢測設備、技術能力等均能滿足開發生產新生兒臍帶結紮保護帶要求，且在臨床使用上得到了醫療從業人員的高度認可。