口服液

以中藥湯劑為基礎

它是湯劑、糖漿劑和注射劑三種劑型相結合的一種新型製劑。如生脈飲口服液、四逆湯口服液、參茸蜂皇漿口服液等。其特點是服用劑量小，味道好、吸收快、奏效迅速，易為患者所接受。

一、口服液生產過程

中藥材提取→中藥提取液凈化、濃縮→配製→過濾、精製→洗瓶→灌封→滅菌→檢漏、貼簽、裝盒。

二、中藥材提取方法

採用不同方法從中藥材中提取有效成分，所選流程應當合理，既能除去大部分雜質以縮小體積，又能提取並盡量保留有效成分以確保療效。根據所用溶劑性質、藥材的藥用部分、工藝條件和生產規模的不同，可採用不同的提取方法。常用的方法有煎煮法、滲漉法、浸漬法、迴流法等。

1、煎煮法：是將經過處理過的藥材，加入適量的水加熱煮沸，使其有效成分煎出的一種方法。煎煮法是湯劑的製備方法，遵循傳統的調製理論和方法，並應掌握好藥材的處理、煎煮方法、煎煮時間、設備、溫度、加水量等諸多因素，才能發揮預期的療效。首先將中藥材飲片洗凈，適當加工成片、段或粉，一般按湯劑的煎煮方法進行提取，由於一次投料量較多，故煎煮時間每次為1~2h，取汁留渣，通常煎2~3次，合併汁液，濾過備用。如果方中含有芳香揮發性成分的藥材，可先用蒸餾法收集揮發性成分，藥渣再與方中其他藥材一起煎煮、過濾，收集濾液，並與揮發性成分分別放置、備用。此法適用於有效成分能溶於水，且對濕、熱穩定的藥材。

2、滲漉法：是將經過預處理的藥材放在滲漉器，從上部連續加入溶劑，滲漉液不斷地從底部流出，從而浸出藥物的有效成分的方法。因其具有良好的濃度差，故提取效果較好。滲漉法適用於貴重藥材、毒性藥材和有效成分含量較低的藥材。

3、浸漬法：是用定量的溶劑，在選定的溫度下，將藥材飲片或顆粒浸泡一定時間，以浸出藥材成分的方法。此法適用於黏性藥物、無組織結構的藥材、價格低廉的芳香性藥材等的成分提取。

4、迴流法：是將藥材飲片或粗粉用易揮發的有機溶劑提取藥材成分，在提取過程中，對放出的提取液加熱蒸發，蒸發出的揮發性溶劑蒸氣被冷凝后，再迴流到提取器中重複使用至有效成分被充分浸出的一種方法。

三、中藥提取液凈化、濃縮

為了減少口服液中的沉澱，需採用凈化處理。口服液的製備，大多數採用水提醇沉凈化處理方法除去提取液的雜質，但此種方法醇的使用量大，而且還會造成醇不溶性成分大量損失，影響藥物療效。目前採用酶處理方法，可降低成本，提高質量。

此外，還可以通過超濾的方法分離藥液中不同分子量的組分，分離效率高，能耗低。

凈化后的提取液再進行適當濃縮。其濃縮程度，一般以每日服用量在30~60m1為宜。

四、配製

配製要求如下：

1、配製口服液所用的原輔料應嚴格按質量標準檢查，並由配製人員進行複核。

2、按處方要求計稱原料用量及輔料用量，並按工藝要求控制好原輔料的加入順序、攪拌時間等參數。

3、選加適當的添加劑，採用處理好的配液用具，嚴格按程序配液。可根據需要選擇添加矯味劑和防腐劑。常用的矯味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草酸和甜菊苷等；防腐劑有山梨酸、苯甲酸和丙酸等。

五、過濾、精製

藥液在提取、配製過程中，由於各種因素帶入的各種異物，如提取液中所含的樹脂、色素、凝質及膠體等均需濾除，以使藥液澄明，再通過精濾以除去微粒及細菌。按工藝要求選用適宜的過濾器材和過濾方法對溶液進行過濾。

六、口服液優點

與湯劑相比較，口服液具有以下優點：

1、屬於液體製劑，絕大部分為溶液型，吸收快，奏效迅速。

2、採用單劑量包裝，攜帶和服用方便，易保存，安全有效。

3、省去煎藥的麻煩，利於治療急性病。

4、適合工業化生產，製備工藝控制嚴格，口服液質量和療效穩定。

5、服用量小，口感好，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受。

有些品種可適於中醫急症用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中藥合劑、注射劑等改製成口服液，使之成為藥物製劑中發展較快的劑型之一。但是，口服液對生產設備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

七、生產要求

1、應選用合理的工藝流程，從中藥材中提取出大部分有效成分，以保證療效。

2、為防止微生物的污染和滋長而使藥液變質，應按注射劑工藝生產，達到半無菌或無菌狀態。

3、藥液應基本上澄明，並注意色、香、味。

4、加入的矯味劑等附加劑應不影響主葯的療效，並對人體無害。