血站質量管理規範

1.1 為了加強和規範血站質量管理，確保血液安全，根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規範。

1.2 本規範是血站質量管理的基本準則，適用於提供采供血和相關服務的一般血站。

2.1 必須建立和持續改進質量體系，並負責組織實施和嚴格監控。質量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程。

2.2 質量體系符合法律、法規、標準和規範的要求。

2.3 所有員工對其職責範圍內的質量負責，法定代表人為血站質量第一責任人，法定代表人應負責質量體系的建立、實施、監控和改進，包括制定和頒布血站的質量方針，在各相關部門和層級建立質量目標，確保體系所有血液及血液成分製備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，並對質量體系及其執行效果實施監控、測量、分析和改進。

2.4 法定代表人應按計劃的時間間隔審核質量管理體系；監督質量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。並記錄和保留管理審核的情況和內容。

3.1 必須建立與其業務相適應的組織結構。設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液採集、製備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門。要確定及配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識、采供血工作經驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與許可權及相互關係的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。許可權必須與職責相適應。

3.2 衛生技術人員應占職工總數的75%以上，具有高、中、初級衛生專業技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。

3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校專科以上學歷。均須接受過血站質量管理培訓，並經過考核合格。

3.4 新增加人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質要求》（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低於60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，並應經過專業技術培訓，掌握血站質量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分製備、供血等業務工作。

3.5 應有專人分別主管采供血業務和質量。其負責人應具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過質量管理培訓，具備采供血業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對采供血業務管理和質量管理中出現的問題具有正確判斷和處理的能力，經法定代表人授權，分別承擔采供血業務管理和質量管理的職責。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。采供血業務負責人和質量負責人不得相互兼任。采供血業務負責人或質量負責人缺席時，應指定適當的人員代行其職責。

3.6 必須按實際情況制定繼續教育和培訓計劃，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。

3.7 員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所採取的措施。

3.8 員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，並定期按規定更新以及將先前的記錄存檔。

4.1 必須建立質量體系的文件。質量體系文件覆蓋所開展的采供血業務的所有過程。質量體系文件應包括質量手冊、過程文件、操作規程和記錄。

4.2 建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的編寫、審批、發布、發放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理，並保留有關控制記錄。所使用的文件應為經過批准的現行版本。文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態清單，文件發放清單。作廢文件的正本應加標記歸檔，並安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現場出現。

4.3 在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間範圍容易獲得與其崗位相關的文件並正確使用文件。

5.1 必須具備整潔、衛生和安全的采供血作業場所。采供血業務、生活、管理、後勤和輔助區域的總體布局應合理，不得互相干擾。

5.2 采供血作業場所的布局應滿足業務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業區，並滿足相應的功能要求：

5.2.1 獻血者徵詢區、體檢區，能對獻血者進行保密性徵詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。

5.2.2 采血區和獻血后休息區，應按工作程序指定區域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復用、污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。

5.2.3 血液存放區，應分別設置待檢測血液隔離存放區、合格血液存放區和報廢血液隔離存放區。

5.3 具有安全有效的應急供電設施。

5.4 消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。

6.1 設備的配置應能滿足血站業務工作的需要。

6.2 必須建立和實施設備的確認、維護、校準和持續監控等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。

6.3 大型和關鍵設備均應以惟一性標籤標記，明確維護和校準周期，檔案應有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的設備應有明顯的標示，以防止誤用。

6.4 制定采供血過程中關鍵設備發生故障時的應急預案，應明確應急措施相互關聯的部門及人員的職責，並保證有效的溝通。應急措施應不影響血站的正常工作和血液質量。所有應急備用關鍵設備的管理要求與上述常規設備相同。

7.1 采供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質量產生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對采供血物料的購入、驗收、儲存、發放、使用等進行規範的管理。

7.2 購進關鍵物料的生產商和供應商具有國家法律、法規所規定的相應資質，每年應對其進行一次評審，從具有合法資質的供應商購進物料。

7.3 對關鍵物料的質量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。

7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區存放。對庫存區同類關鍵物料，有明顯和易於識別狀態類別的標識。

7.5 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規定條件儲存，並有效持續監控。

7.6 物料應按規定的使用期限存放，遵循先進先出的原則，保證在物料的有效期內使用。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，並貼上標識。

8.1 制定並執行安全與衛生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛生。

8.2 有一名對法定代表人直接負責的安全與衛生負責人。配備充足與有效的安全與衛生設施，確保人員和工作場所的安全與衛生。對所有員工進行安全與衛生培訓。員工應對其工作區域的安全衛生負責。

8.3 建立和實施職業暴露的預防與控制程序，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告。

8.4 建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。

8.5 作業區域內不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛生的飾物。應具有與工作場所和工作性質相適應的防護措施和相關安全標示。

8.6 制定消毒與清潔程序，規定需消毒與清潔的區域、設備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業區衛生整潔。

8.7 採取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免采血、檢驗、製備、儲存、包裝和運輸過程中血液、血液標本、環境受到污染。

8.8 應執行醫療廢物管理的有關規定，對醫療廢物進行收集和處置。

8.9 應執行有關規定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環境和設備的安全。定期進行模擬有關突發事件的演練。

9.1 必須應用計算機管理采供血和相關服務過程。對管理信息系統進行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。

9.2 管理信息系統的開發、設計、更改和確認都應遵從軟體工程的開發、設計、更改和確認基本原則。

9.3 對管理信息系統的維護應包括系統中的所有組成部分，如硬體、軟體、文件和人員培訓等；必須採取措施保證數據安全，對資料庫進行定期備份，並確保備份庫存點與主體資料庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防範、檢查並清除計算機病毒。

9.4 必須建立和實施針對管理信息系統癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力供應(UPS)。

9.5 採取有效措施避免非授權人員對管理信息系統的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數據的查詢、錄入、更改等許可權。

9.6 應詳細記錄操作者所有登錄和操作活動的日期、時間和內容。

10.1必須建立和實施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有製備和檢驗的完整記錄。

10.2標籤的底色應為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質量。標籤信息建議採用實體黑色字體，通過列印或印刷產生。

10.3血液標籤中的內容應符合《血站管理辦法》、《全血及成分血液質量要求》中的相關規定，至少包含獻血編號、品種標識、血型標識和有效期標識四部分。血液標籤上不應標有獻血者姓名。所有標籤的樣本都應存檔。

10.4血液的標識應採用條形碼技術，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術應能夠對不同種類、不同過程狀態的血液及血型進行標識。應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，並可追溯到獻血者。

10.5獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重複。

10.6建立和實施貼簽管理程序。負責貼簽的人員須經相關培訓和考核。應明確規定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與徵詢表進行核對。

10.7獻血過程的貼簽管理見13.9。

10.8血液製備過程的貼簽管理見15.9。

11.1應建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄並保存采供血過程所產生的結果和數據，使其具有可追溯性，以證實質量體系有效運行並滿足特定的質量標準。

11.2記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液採集、檢測、製備、儲存、發放和運輸的整個過程，保證其可追溯性。

11.3記錄檔案保存期限應符合國家相關規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法複製等。應對記錄進行分類管理，並建立檢索系統。

11.4應執行國家相應的法律法規，建立和實施電子簽名和數據電文管理程序，確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：

11.4.1應對與生成或使用數據電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。

11.4.2數據電文應能有效地表現所載內容並可供隨時調取查用。能可靠地保證數據電文自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。

11.4.3具有正確和完整備份數據電文的能力；

11.4.4在數據電文的保存期限內隨時調取查用；

11.4.5應明確規定電子簽名的使用範圍、形式，以及電子簽名製作數據的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發后對數據電文的改動。

11.5應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進行保密，防止未授權接觸和對外泄露。

12.1 建立和實施質量體系的監控和持續改進程序，以保證質量體系有效運行和持續改進。

12.2 建立和實施采供血過程和血液質量控制程序，以確保采供血和相關服務過程以及血液質量符合預期要求。

12.3 建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟體、試劑或者其它關鍵物料進行系統檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。確認應按預定的計劃進行。確認完成後應形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數據和確認的結論。

12.4 建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發現、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預期使用。

12.5 建立和實施不合格項的識別、報告、調查和處理的程序，確保能夠及時發現、識別不合格項，分析產生偏差的原因，採取措施消除產生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發生。

12.6 建立和實施內部質量審核程序。內部質量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門。內部質量審核應預先制定計劃，規定審核的準則、範圍、頻次和方法。內部質量審核包括對質量體系的審核和對質量體系執行狀況的審核。

12.7 內部質量審核員須經過培訓，具備內審員相應的資質和審核能力，並且與受審核方無直接責任關係。內部質量審核員須經法定代表人任命。

12.8 內部質量審核完成後應形成審核報告，內容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。

12.9應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。

12.10在質量體系內審完成後，組織管理評審，以確保質量管理體系持續運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結果及其相應措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內容作出總結，探討持續改進契機，指示今後質量工作的方向和改進目標。質量負責人編寫管理評審報告，經法定代表人批准，併發放至相關部門，確保有關措施在規定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據實際需要增加管理評審次數安排。

13.1 建立、實施、監控和改進獻血服務質量體系，確保為獻血者提供安全優質的獻血服務，從低危人群中採集血液，確保血液的質量。

13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質量。獻血場所應有充足的設施，布局合理，能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前徵詢和體格檢查應對獻血者的隱私和相關信息進行保密。應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。每個采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、貼標籤的操作設施和縝密流程，消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。

13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自願無償的低危人群作為徵募對象，確保獻血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自願定期無償獻血。

13.4 由接受過培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康徵詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康徵詢和健康檢查完成後應由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。

13.5 建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

13.6 建立和實施血液採集管理程序，確保獻血者安全和血液質量。

13.7 采血前應對獻血者資料進行核查，確保從符合《獻血者健康檢查要求》的獻血者中採集血液。

13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內；血液保存液外觀符合要求。

13.9 應採用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋（含原袋和轉移袋）、標本管。應對貼標籤過程進行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應，貼簽無誤。

13.10 制定靜脈穿刺和血液採集工作程序。嚴格採用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血液採集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液採集量應採用稱量方法加以控制，應符合《全血及成分血質量要求》的規定範圍。

13.11 采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。

13.12 建立和實施血液標本留取程序，保證標本應來源於相對應的血液。

13.13 建立和實施獻血者服務規範，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血後進行全程護理和情感交流。

13.14 應建立和實施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的預防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應。

13.15 建立並持續完善獻血者跟蹤和回訪服務制度，實施獻血者滿意度調查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務的持續改進。

13.16 獻血記錄至少應包括獻血者的個人資料、健康徵詢結果及獻血者和徵詢者簽名、健康體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。

13.17 血液成分獻血者應滿足《獻血者健康檢查要求》以及相關的特定要求。

13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓的醫學專業技術人員擔任，應有接受過培訓的醫護人員負責監護。血細胞分離機應得到維護和監控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監督管理局批准註冊的一次性血液成分分離管路。應按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路，杜絕非法復用。

13.19 應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及血液成分單採過程的關鍵指標，包括採集時間、品種、體外循環的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質量以及獻血者的狀態等。

14.1 開展血液檢測業務的血站，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質量管理規範》審核合格證書。

14.2 沒有開展血液檢測業務的血站，應建立和實施血液標本採集、運輸和交接程序，保證血液標本正確採集、運輸和交接，並保存血液標本運送全程溫度監控及交接記錄；應建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。

14.3 血站質控實驗室應遵守《血站實驗室質量管理規範》的相關要求。

15.1 建立和執行血液製備的質量體系，確保血液安全有效。

15.2 製備的血液必須符合《全血和成分血質量要求》。

15.3 應建立和執行血液製備、貼簽、包裝、入庫程序。

15.4 血液製備環境應當整潔衛生，定期有效消毒，進行環境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。

15.5 血液製備應儘可能在密閉系統中進行。如果只能在開放系統進行製備的，則應嚴格控制，避免微生物的污染。

15.6 對血液製備的關鍵設備應按規定進行維護和校準，確保運行可靠和穩定。

15.7 血液製備的程序和方法必須經過審核確認。

15.8 血液製備過程中所使用的一次性塑料血袋的質量及其生產商的資質應符合相關法規的要求；一次性使用塑料血袋須經過質控部門確認合格後方可投入使用。

15.9 在整個製備過程中，所有血液及其包裝均應正確標識。使用聯袋時，在原袋和轉移袋分離之前應檢查每個血袋上獻血條碼的一致性。對血液進行過濾、彙集、分裝或者冰凍等操作而需要採用非一體性的血袋時，必須保證在每一個血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進行貼簽時，應對標籤中的信息再次進行核對。

15.10 建立和執行血液常規抽檢程序，並對抽檢結果進行統計分析和偏差調查，並採取糾正措施和預防措施。

15.11 每袋血液在其製備的每一個環節都應經過嚴格的目視檢查，對於血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌污染或其它異常的血液，必須實施標識、隔離和進一步處理。

15.12 血液製備記錄應確保對血液製備過程的人員、設備、血液來源和原材料、方法步驟、環境條件等相關信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分製備過程，成分的常規抽檢及質量結果分析，儀器使用、維護校準，成分製備環境控制，醫療廢棄物的處理等。記錄應有操作執行人員的簽名。

16.1建立和實施血液的隔離程序，將待檢測（包括可能存在質量問題但尚未最後判定的）的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發放。

16.2建立和實施合格血液的放行程序，並遵從以下原則：

16.2.1明確規定血液放行的職責，放行人員應經過培訓和考核合格，並經過授權，才能承擔放行工作，質量管理人員應該監控血液的放行。

16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準確無誤並安全轉移處置后，才能放行合格血液。

16.2.3確定每批血液中所有製備的合格血液，並貼上合格血液標籤，經過批准放行后，才能從隔離庫轉移到供臨床發放的合格血液儲存庫。

16.2.4對每批血液的放行進行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實；所有不合格的血液經過清點核實，並已被安全轉移和處置。所有合格血液均符合國家標準。放行人應簽署姓名、放行日期和時間。

17.1 建立和實施血液保存管理程序，並滿足以下要求：

17.1.1血液的保存地點應具有防火、防盜和防鼠等措施，未經授權人員不得進入。

17.1.2 血液的保存設備應運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置。

17.1.3對保存狀態進行監控，包括持續的溫度及其它保存條件的監測和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。

17.1.4 根據儲存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放，並有明顯標識。

17.2 建立和實施血液發放程序。應遵循先進先出的原則。在發放前應檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發放。應建立和保存血液發放記錄。

17.3 建立和實施血液運輸的管理程序，確保血液在完整的冷鏈中運輸，使血液從採集直至發放到醫院的整個過程中始終處於所要求的溫度範圍內。應對血液在整個運輸過程中的儲存溫度進行監控。應建立和保存血液運輸記錄。

17.4 不同保存條件以及發往不同目的地的血液應分別裝箱，並附裝箱清單。血液運輸箱應有標識，標明血液種類、運輸目的地。

18.1 建立和實施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應，又能最大限度控制血液的過期報廢。應根據臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處於製備過程中的血液應納入庫存管理。應對血液庫存定期盤點。

18.2 應制定切實可行的血液應急預案，保證突發事件的血液供應。

19.1 應建立和實施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責任人及其職責，確保在任何時間有專人接聽及處理血液質量投訴和缺陷發現，並能夠快速收回已發放的血液或追蹤血液去向，及時通告有關單位採取適當的措施。

19.2 在收回具有嚴重質量缺陷的血液時，應進行全面調查。血液收回記錄應當包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處置，以及採取的糾正和預防措施。

20.1 應建立和實施血液質量投訴的處理程序，指定質控實驗室和質管部人員負責。對血液質量投訴和與血站相關的輸血不良反應報告，進行調查處理並詳細記錄。接到血液質量出現重大問題的投訴時，及時向當地衛生行政管理部門報告。

血站關鍵崗位工作人員資質要求

註：職稱是指專業技術職務任職資格。

衛生部關於修訂《血站質量管理規範》“8.4”條的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為進一步明確采供血機構從業人員體檢相關要求，經研究，決定對《血站質量管理規範》“8.4”條進行修訂。修訂后的內容為“建立員工健康檔案。對從事采血、血液成分製備、供血等業務工作的員工，應當每年進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。對乙型肝炎病毒表面抗體陰性者，徵求本人意見后，應當免費進行乙型肝炎病毒疫苗接種。”

請遵照執行。

二〇一〇年七月二十三日