ISO9000認證

簡介

科學技術的進步和社會的發展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置於“質量大堤的保護之下”；企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發展迅速，不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規範。現代企業內部協作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。

1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。

1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批准成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

ISO9000的誕生

人們並未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所採用並成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地採用，其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/註冊機構，開展了第三方認證和註冊工作。有些國家，等待註冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領域必須取得ISO9000註冊。許多公司得出的結論是，要想與統一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000註冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標誌、日本JIS標誌都把ISO9000作為取得產品認證的首要要求，把ISO9000結合到產品認證計劃中去。

什麼叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規範性文件的活動。”

舉例來說，對第一方（供方或賣方）生產的產品甲，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利害關係，或者有同等的利害關係，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。

那麼，這個第三方的角色應該由誰來擔當呢？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關直接擔任這個角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個角色，這樣的機關或組織就叫做“認證機構。

什麼叫ISO

ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立於1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

ISO 現有117個成員，包括117個國家和地區。

ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

ISO9000簡介

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611 個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是“國際標準”。

ISO現已制定出國際標準共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規範。

ISO制定出來的國際標準除了有規範的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號（方括弧中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號

但是，“ISO9000”不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統稱為”ISO9000系列標準”。

開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：

1．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。

2．產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

3．產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裡所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批准的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4．生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），並使其有效運行。

具備以上四個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：

1)．中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。

2)．企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施文件化的質量體系。

此後，TC176又於1990年發布了一個標準，1991年發布了三個標準，1992年發布了一個標準，1993年發布了五個標準；1994年沒有另外發布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了一個標準，編號是ISO10013：1995。

一般說來，好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業文化；外部提升企業形象和市場份 額。具體內容如下：

一、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務。

二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。

三、節省了第二方審核的精力和費用

在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。

四、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地

五、有利於國際間的經濟合作和技術交流

ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協議。

六、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

七、提高企業形象。

● 強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地生產合格產品乃至優秀產品的信得過的企業，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場佔有率。

● 促使企業質量管理走上規範化、程序化、法制化的軌道。

ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執行並加以記錄。標準的實施保證企業的質量管理水平與世界等同。

● 質量代表了一個企業的生產水平、管理水平和文化水平。

產品質量的提高意味著經濟效益的提高。當今世界經濟的發展正經歷著由數量型增長向效益型增長的轉變。市場競爭也由價格競爭為主轉向質量競爭為主。因此，要想使您的企業立於不敗之地，只有靠強化質量管理，提高產品質量。

● 降低質量成本，提高企業利潤。

質量成本=預防成本+鑒定成本+失敗成本，其比例關係為：1：10：100（員工教育成本是預防成本，質量檢驗成本是鑒定成本，不合格品費用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢做質量的事先預防，將減少10元的檢驗費用，減少100元不合格品給企業帶來的損失。企業在質量控制上投入最大的預防成本和適當的鑒定成本，建立更穩定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創造企業最大利潤。

● 滿足客戶要求，贏得用戶信賴，擴大市場份額。

在市場競爭日益加劇的時代，社會和用戶對質量的期望值越來越高，已經不能滿足於只憑抽檢而證明的合格產品，他們要求產品從原材料到最終服務的全過程都是受控的，要求生產者對質量有更高的承諾和切實的驗證手段。ISO9000族標準迎合了質量時代的需要。

● 取得市場通行證。

隨著全球經濟一體化進程的加速和不可逆性，越來越多的企業家意識到市場競爭的規則在逐步統一。ISO9000族標準已經成為全球企業在質量控制上的基本要求，要取得國際市場甚至國內市場的准入證，就必須踏進質量認證這道門檻。

● 提高了企業的知名度和聲譽。

第三方認證的方式和特點，使企業的知名度及聲譽得以大大提高，特別是國際互認的實現，更使企業的這種無形資產通過ISO9000質量體系認證充分升值，長遠效益不可限量。

● 全員素質發生質變。

儘管市場經濟的壓力使每個企業家有了切膚之痛，但企業員工的市場意識、質量意識都尚未發生質變。通過實施ISO9000族標準，理解工業化國家從幾百年市場經濟運行中總結出的管理經驗，促進職工觀念的轉變，對企業在市場經濟的海洋中游戈具有重要的劃時代意義，是企業永續經營的成功關鍵。

ISO9000認證的作用

1.強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額

2.獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000質量體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。（在我國“入世”以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。）

3.節省了第二方審核的精力和費用

在現代貿易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供方帶來沉重的負擔；另一方面，需方也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方的生產企業申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的品質保證體系進行重複認證的開支。

4.在產品品質競爭中永遠立於不敗之地

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。

5.有效地避免產品責任

各國在執行產品品質法的實踐中，由於對產品品質的投訴越來越頻繁，事故原因越來越複雜，追究責任也就越來越嚴格。尤其是近幾年，發達國家都在把原有的“過失責任”轉變為“嚴格責任”法理，對製造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台機床時受到傷害，按“嚴格責任”法理，法院不僅要看該機床機件故障之類的品質問題，還要看其有沒有安全裝置，有沒有向操作者發出警告的裝置等。法院可以根據上述任何一個問題判定該機床存在缺陷，廠方便要對其後果負責賠償。但是，按照各國產品責任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質體系認證證書，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國法治的完善，企業界應該對“產品責任法”高度重視，儘早防範。）

6.有利於國際間的經濟合作和技術交流

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9000質量體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協議。

第一章 總 則

第一條 為及時、準確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權益，根據國家有關法律法規和國務院賦予國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱認監委）的職能，制定本辦法。

第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構、人員或者獲證組織的行為屬於違法違規的，均有權依據本辦法向認監委提出申訴、投訴。

第三條 處理申訴、投訴應當遵循以下原則：

（一）以事實為依據，以法律法規為準繩原則；

（二）保護當事人合法權益原則；

（三）合法性與合理性原則；

（四）公開、公平、公正原則；

（五）高效與經濟原則。

第四條 認監委政策與法律事務部（以下簡稱法律部）負責統一受理認證認可申訴、投訴，並組織查處重大認證認可違法行為。

第五條 對屬於認證認可一般違規行為的申訴、投訴，由法律部移交有關業務監管部門處理；對屬於認證認可重大違規或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關業務監管部門成立案件處理工作小組審查處理。

第二章 申訴的處理程序

第六條 當事人對有關認證認可工作機構的決定有異議的，應當向作出決定的機構提出申訴，對處理結果仍存有異議的，可以向認監委提出申訴。

當事人認為認證認可工作機構的行為嚴重侵害了自身的合法權益的，也可以直接向認監委提出申訴。

第七條 當事人向認監委提起申訴應當符合下列條件：

（一）有明確的被訴方；

（二）有具體的申訴請求、事實和理由；

（三）屬於認證認可工作範疇。

第八條 當事人申訴應當採用書面形式，一式兩份，並載明下列事項：

（一）當事人的名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼（當事人為自然人的應當寫明：姓名、住址、聯繫電話、郵政編碼）；

（二）被申訴人的名稱、地址、聯繫電話、郵政編碼；

（三）申訴的要求、理由及相關的事實根據。

第九條 當事人委託代理人進行申訴的，應當向認監委提交授權委託書。

第十條 認監委應當自收到申訴書之日起7個工作日內，作出以下處理:

（一）申訴符合本辦法規定的予以受理；

（二）申訴不符合規定的，應當書面通知申訴人，並告知不予受理的理由。

第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；

（二）當事人無法證實自己權益受到侵害的；

（三）不屬於認證認可工作範疇的。

第十二條 認監委受理當事人申訴后，承辦人應當填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關材料。

第十三條 認監委受理申訴案件后，應當在5個工作日內將申訴書副本發送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本后，應當在5日內提交答辯書和有關證據。

第十四條 當事人應當對自己的申訴提供證據。

第十五條 認監委可以委託有關認證、認可機構協助調查、取證，受委託的認證、認可機構應當予以協助。第十六條 認監委對專門性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當事人約定的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測，也可以由認監委指定並經當事人同意的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預付，處理終結時，該費用由責任方承擔。

第十七條 當事人提出的申訴案件屬於可以協商和解或者調解的，應當製作調解書。

第十八條 調解書應當寫明申訴請求和當事人協議的結果。調解書由承辦人簽名，加蓋認監委印章送達當事人。

第十九條 認監委在受理當事人申訴之日起三個月內作出處理決定。

因特殊情況需要延長處理期限的，應當報認監委主管領導批准。第二十條 對被申訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。

第二十一條 對被申訴人的違法行為，由認監委移送地方質檢行政部門進行處理。質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委

第三章 投訴的處理程序

第二十二條 向認監委提出投訴應當包括下列事項：

（一）有明確的被投訴方；

（二）有具體的投訴事實；

（三）與投訴人的聯繫方式。

第二十三條 認監委法律部接到投訴后，應當進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：

（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；

（二）投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的；

（三）不屬於認證認可工作範疇的。

第二十四條 投訴符合立案條件的，應當填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規定受理案件。

第二十五條 認監委可以將收到的投訴案件委託認可機構或者地方質檢行政部門進行處理。接受委託的機構或者部門應當及時將處理結果報認監委法律部。

第二十六條 處理投訴案件，認監委認為有必要收集證據的，可以根據法律、行政法規及規章的規定，自行收集證據或者組織人員到現場進行調查，有關方面應當配合，如實提供相關證據。

第二十七條 認監委在立案之日起三個月內作出處理決定。

第二十八條 對被投訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。

對一般的違規行為，由承辦業務監管部門提出處理決定的建議，交法律部會簽后，報認監委主管領導審核簽發。對重大的違規行為，由案件處理工作小組提出處理決定的建議，報認監委主管領導審核簽發。.

第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。

第三十條 對投訴案件作出處理后，有明確的投訴人的，承辦人應當將處理結果告知投訴人

第四章 申訴、投訴的監督管理

第三十一條 法律部應當定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發現問題及時糾正。

第三十二條 認監委應當建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結案后7日內，承辦人應當將申訴、投訴檔案移交法律部。

檔案的保管期，可以根據申訴、投訴的重要性和保留價值確定。

第三十三條 認監委應當建立申訴、投訴處理信息統計制度。

第三十四條 負責處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關係的，應當迴避。

第三十五條 負責處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關的非公開情況負有保密責任。

第五章附 則

第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當事人直接受到有關認證認可工作機構作出決定的影響時提出的異議。

本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關認證認可工作機構、人員或獲證組織存在違法違規問題的舉報。

本辦法所稱認證認可工作機構，是指從事認證認可工作的認可/註冊機構、認證機構、認證諮詢機構、認證培訓機構、以及相關的檢測、檢驗機構等。

第三十七條 本辦法由認監委負責解釋。

第三十八條 本辦法自公布之日起施行。

企業申請ISO9000質量管理認證的範圍怎麼確定？

質量體系認證機構給出的認證範圍應與營業執照相符，描述的專業應符合認可要求, 企業一般都希望，證書範圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的範圍或範圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求，如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。

根據認可要求，申請的認證範圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證範圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險（認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關監管部門的查處，均會對雙方造成影響）。

從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越複雜，對於企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證範圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。