貼劑

貼劑系指粘貼皮膚，葯產局薄片狀製劑。該製劑背襯層、（）控釋膜葯貯庫，黏貼層及臨需除保護層。

貼劑完整皮膚，疾患完整皮膚。完整皮膚，葯輸送透皮膚血液循環系統的貼劑稱為透皮貼劑。

透皮貼劑透擴散，葯貯庫智擴散皮膚血液循環，若控釋膜層黏貼層則述層皮膚血液循環。透皮貼劑葯含量及釋葯速率。

透皮貼劑的覆蓋層，活性成分不能透過，通常水也不能透過。

透皮貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。

保護層起防黏和保護製劑的作用，通常為防粘紙、塑料或金屬材料，當除去時，應不會引起貯庫及黏貼層等的剝離。

當用於乾燥、潔凈、完整的皮膚表面，用手或手指輕壓，貼劑能牢牢地貼於皮膚表面，從皮膚表面除去時應不對皮膚造成損傷，或引起製劑從背襯層剝離。貼劑在重複使用后對皮膚也無刺激或引起過敏。

防粘層通常為紙、塑料或金屬材料，當除去時，應不會引起製劑（骨架或貯庫）及黏附層的剝離。

貼劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。

一、貼劑所用的材料及輔料應符合國家標準有關規定，無毒、無刺激性、性質穩定，與藥物不起作用。常用的材料為鋁箔聚乙烯複合膜、防粘紙、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。

二、貼劑根據需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑等。透皮貼劑還可加入透皮促進劑。

三、貼劑外觀應完整光潔，有均一的應用面積，沖切口應光滑，無鋒利的邊緣。

四、藥物可以溶解在溶劑中，填充入貯庫，藥物貯庫中不應有氣泡，無泄漏。藥物混懸在製劑中必須保證混懸、塗布均勻。

五、壓敏膠塗布應均勻，用有害溶劑塗布應檢查殘留溶劑。

六、採用乙醇等溶劑應在包裝中註明，宜過敏者慎用。

七、

除另有規定外，貼劑應密封貯存。

八、貼劑應在標籤中註明每貼所含藥物劑量、總的作用時間及藥物釋放的有效面積。透皮貼劑還應標明單位時間的藥物釋放量。

【含量均勻度】照“含量均勻度檢查法”（附錄Ⅹ E）測定，應符合規定。

【釋放度】照“釋放度測定法”（附錄Ⅹ D第三法）測定，應符合規定。

【黏附力】照“貼劑黏附力測定法”（附錄Ⅹ K）測定，應符合規定。

【微生物限度】除另有規定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。