REACH標準

歐盟《化品註冊、評估、授權限制》簡稱。該規基預防念，即某化質產險況，該化質害，健康、植健康，及環境險，驗研究險析，取證該質害，該質。

息歐洲化品局管。該構評估檔案，化品健康環境影響，採取嚴措施。根據評估，化品禁止需批准。

規歐盟基管驗，保護類健康環境制訂今止化品嚴管系。該系歐盟市約化產品及游紡織、、製藥及眾業產品納歐盟統監管系，化品整周管，政府管構承擔收集、整、布化品責轉企業承擔。引社廣泛注。業協量介紹。該參照資料規容簡單介紹，企業採取措施提建議，希企業幫助。

REACH就是通過註冊、評估、許可和限制等措施對歐盟市場化學品的安全使用實行監督管理。

(一)REACH的適用範圍

REACH適用所有在歐盟境內生產或進口的重量超過1噸/年的化學物質、配製品和產品所含的化學物質（非配製品和產品本身）。REACH所說的 物質是指純粹的化學品，包括元素和穩定的化合物和穩定的添加劑，比如金屬和天然材料。配製品是指幾種物質進行有目的的混合的產品，比如顏料和油漆。產品是指有一定的形狀，有固定的用途，如計算機、汽車和紡織品。所以，REACH涉及的範圍遠遠超出化工行業及相關行業的範疇。

目前在市場上大約流通10萬種化學品，其中約有3萬種年銷售量超過1噸。

(二)註冊、評估、許可、限制

這是REACH法規的主要內容。註冊是指凡在歐盟境內生產或進口的化學物質、配製品和產品中所含化學物質超過1噸/年的都必須向歐盟化學品局提出申請，提交相應資料，進行註冊，否則不允許生產或者進口。評估由管理機構進行。歐盟化學品局和各成員國相關機構審查註冊資料的完整性，審查申請者提出試驗建議的合理性及化學物質對人類健康和環境的危害。許可是指對於存在嚴重危險的和將出現嚴重危險的物質實行許可管理，只有許可申請獲得批准的物質方能進入市場。限制或者禁止，對於特別危險的物質禁止或者只允許在限定的條件進行生產、進口、銷售和使用。

(三)REACH同現行法律的不同

REACH是在歐盟多年對化學品的管理經驗和現行法律的基礎上，結合當前實際情況所制定的一個法規。REACH法規代替了歐盟現有的40個法規，同現行的管理理念和規定有幾點重大不同：

1．將對化學物質安全數據的收集、確認和對其風險判斷的責任從政府轉由企業承擔；

2．對化學品從生產到銷毀實行全過程監控管理；

3．實現貫穿整個供貨鏈的信息交流，REACH要求供貨鏈上所有參與者都有相互交流信息的義務，不僅是供貨商向用戶提供信息，用戶同樣有義務向供貨商提供信息。以加強產品在整個運行中的透明度。

歐盟境內所有從事化學品的生產商、進口商、下游用戶及貿易商都應履行REACH規定的義務。

(一)生產商和進口商的義務

生產商和進口商是指在歐盟境內生產和進口化學品的自然人和法人。生產商和進口商負責收集相關化學品特性的數據，評估風險，提出減少和控制風險措施建議，考慮下游用戶提出的新的用途及該用途的安全操作，關注其產品在整個供貨鏈的安全。

生產商和進口商的具體義務為：

l預註冊，註冊，包括隨時更新變化的註冊內容；

l向下游用戶提供信息資料；

l必要時還應提出許可申請，遵守限制規定。

(二)下游用戶的義務

下游用戶是指位於歐盟境內、除了生產商和進口商以外的以化學品從事工業或商業活動的自然人和法人。貿易商和消費者不算下游用戶。

下游用戶應檢查上游供貨商提供的安全數據報告是否同自己使用方式和安全措施一致；如資料中的措施不夠，應向上游供貨商反饋；遵守報告中所推薦的風險管理措施；

必要時，下游用戶還應向上游供貨商反饋註冊資料未包括的用途；如果提出的用途涉及商業秘密，或不被上游供貨商認可，應該自己提出物質安全報告並提供給歐洲化學品局，必要時提出許可申請。

(三)貿易商的義務

貿易商是指在歐盟境內存儲、銷售或者贈送化學品或配製品的自然人和法人，但不是下游用戶。貿易商有義務向其上游供貨商和下游用戶傳遞信息資料。

REACH規定，供貨鏈所有參與者對資料的保留期限為十年。

REACH的重要原則是，沒有數據，沒有市場。註冊是REACH這部新法規的主要內容。

(一)註冊對象：根據REACH第6條規定，所有在歐盟生產或進入歐盟市場數量≥Ý1噸/年的化學物質和配製品中的化學物質。

關於產品中所含化學物質的註冊另有規定。

(二)註冊責任人：歐盟境內的生產商、進口商；歐盟境外生產商委託的歐盟境內代理。

(三)註冊資料：申請人提供的基本註冊資料包括：申請人姓名和聯繫方式、物質名稱、數量、生產及使用資料、物質等級及特性、安全使用指導、情況說明、研究資料匯總、質量安全數據以及保密要求(詳見REACH附件VI)。

涉及的數量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體要求如下：

數量REACH要求的資料內容

≥Ý1噸/年見REACH附件VII

≥Ý10噸/年見REACH附件VII+VIII

≥Ý100噸/年見REACH附件VII+VIII+IX

≥Ý1000噸/年見REACH附件VII+VIII+IX+X

對於生產/進口（包括配製品中的化學物質）超過10噸/年的化學品，申請者還應該對該物質從生產到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,並提交一份物質安全報告(CSR)。報告中應說明物質可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學的風險、對環境的危害以及是否屬於PBT或vPvT物質以其危害。報告還應該包括一份該物質的所有用途清單。

(四)過渡期管理（第23條）

REACH對現在市場流通的化學品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學品的註冊可以在過渡期內完成。具體規定如下：

1．≥Ý1000噸大額化學品，或≥Ý1噸的CMR類物質，或≥Ý100噸的危害環境的R50/53類物質，其過渡期至2010年12月1日；

2．≥Ý100噸/年的化學品過渡期至2013年6月1日；

3．≥Ý1噸/年的化學品過渡期至2018年6月1日。

(五)預註冊規定（第28條）

享有過渡期的化學品，只要年產量或進口量超過1噸，其潛在的註冊人應在 2008年6月1日至12月1日期間向歐盟化學品管理局提供包括：物質名稱，註冊人地址名稱，預計註冊時間，化學品數量，以及對使用有價值的資料等文件，進行所謂的預註冊。預註冊不需交納費用。

沒有預註冊的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。

歐洲化學品局將於2009年1月1日在其網站公布已經預註冊的化學品清單。

(六)對產品中所含化學物質的註冊和登記規定（第7 條）

產品中所含化學物質，如果在正常的、可預見的使用條件下可以釋放，且每個製造商/進口商所涉及的產品的化學物質含量超過1噸/年，也需在歐洲化學品局註冊。但如果該化學物質的此種用途已被註冊，則不再需要註冊。（註：如果產品中所含化學物質在正常使用條件下不產生釋放，不論數量多少，均不需要註冊，不受REACH管轄。）

REACH對產品所含化學物質還規定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件，製造商/進口商還應向歐洲化學品局進行登記：

1．涉及CMR、PBT、vPvB化學物質和目前已被科學證明對人類健康和環境產生嚴重後果的化學物質；

2．產品所含化學物質重量超過1噸/年；

3．所含化學物質占產品重量比例大於0.1%。

如果產品中所含化學物質的用途已經註冊，或者製造商/進口商可以排除該物質在正常使用中同人和環境的接觸，則不需辦理登記。

登記時應提供的資料包括：生產商/進口商資料、註冊號、化學物質的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數量。

歐盟相關部門將在2008年6月1日提出需要登記的化學品清單。

這裡說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個生產商/進口商所有產品的同一種化學物質的重量和比例。

(七)例外

REACH規定了一系列不需註冊的例外：

l聚合物（第2和第6條）

l植物防護劑（第15條）

l某些產品中的物質（第7.1條）

l附件IV和V列出的物質

l用於產品和工藝開發的物質五年中不需註冊（第9條）

l醫藥和食品添加劑使用的物質

l放射性物質、海關監管的出口物質、非孤立的中間產品以及垃圾（第2條）

l重複進口的化學品

(八)註冊程序

註冊申請人將準備好的註冊文件連同註冊費用遞交給歐洲化學品局。該機構對文件的完整性進行審核，必要時將要求註冊申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的註冊資料審核時間為三個月。如果註冊文件完整，申請人會得到一個註冊號。

(九)歐盟境外生產商應如何註冊

歐盟境外的生產化學物質、製造配製品和製造產品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務，歐盟境外的委託人應將代理人視為供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為下游用戶。（第8條）

評估主要由歐洲化學品局及各成員國相關機構負責，評估包括兩個內容，一是對註冊資料的審核，二是對化學物質的審核。

資料審核：歐洲化學品局負責審核所有註冊資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質的註冊，以及數量超過100噸/年的危險物質的註冊。（第40條）

歐洲化學品局還對註冊資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學品局應在審核開始后12個月內對申請者提出補充資料的要求。

化學物質評估：歐洲化學局根據化學品的風險程度、現有資料的深度和註冊的數量提出化學物質評估的三年計劃書。歐盟成員國各相關機構從中選出本國評估的物質。化學品局負責協調各國的評估選擇。各國相關機構應在評估開始后12個月內向註冊申請人提出補充資料的要求，並應在補充資料提交后12個月內完成評估。相關機構將根據評估結果決定是否採取限制措施或者頒發許可。

如果某種化學物質的生產、銷售和使用會對人類健康和環境造成不可接受的風險，就會對其頒布生產限制、銷售限制和使用限制。

決定採取限制措施的過程是：

歐委會要求歐洲化學品局提出採取限制的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學品局在網上公布準備提出資料的化學品清單，並在12個月內提出解決措施；風險評估委員會對資料進行評估；化學品局在網上公布通過的資料，徵求相關利益方的意見；風險評估委員會在公布后九個月提出處理意見；社會經濟分析委員會提出初步意見，並立即上網公布，60日天內徵求意見；社會經濟分析委員會提出意見；上網公布兩個委員會的意見。

REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。

成員國各自的限制措施可執行至2013年6月1日。

對於致癌物質、改變遺傳、或者影響繁殖的物質(CMR)、不能自然分解、並在生命體中積累、導致慢性中毒的物質（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質（vPvB），以及對人類健康和環境已經證明有嚴重後果的化學物質，不論其數量多少，均需要獲得許可才能進入市場。

為獲得許可，生產商和進口商應該向歐洲化學品局提出許可申請，並證明所申請的使用方法所產生的風險是可控制的，或者沒有替代產品或技術，並且該用途的社會效益和經濟效益大於風險。歐委會將據此決定頒發許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下游用戶可以引用這個許可，並向歐洲化學品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應自己提出許可申請。歐洲化學品局將在其網頁公布許可所包含的用途清單。

REACH附件XIV規定了需要獲取許可的化學品清單。

許可制度從2008年6月1日起施行。

但被隔絕的中間產品（第2條）和第55條規定的用於科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關材料以及混合品中含量小於0.1%的化學品可以不辦理許可。

為避免動物試驗和重複試驗，REACH強調信息公開和信息共享的原則。在有效保護註冊人經濟利益的情況下，歐洲化學品管理局將在其網站公布有關化學品名稱、等級目錄、物理化學數據、毒理試驗結果以及安全使用等信息，供查詢。對於註冊資料中已經公開12年以上的研究資料可以被其他註冊申請人共享。（第25條）

所有進行預註冊的生產商/進口商應參加“化學物質信息交流專業論壇”（簡稱SIEF）。通過對現有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重複試驗，減少費用，最終方便辦理註冊手續。（第30條）

歐洲化學品局將建立一個歐盟中心資料庫（IUCLID），集中所有註冊資料，供歐盟國家、生產商、進口商、貿易商和下游用戶註冊使用。（第111條）

申請人在提出註冊和許可申請的同時應向歐洲化學品局交納費用。具體收費標準和辦法尚待制定。

目前可以確定的是，如果提供的註冊資料完整，可以免交1-10噸的註冊費用。預註冊不需要交費。

為給大家一個收費標準的概念，德國工商總會預測了一個收費標準如下，可用作參考：

歐洲化學品局收費標準

從長遠看，REACH的實施對我國化學工業和相關產業的發展具有一定的積極作用。REACH將化學品從生產到銷毀的整個生命周期都納入了歐盟統一的監管系統，為保障人類健康和環境安全提出了嚴格的要求和標準。這就使得我國企業必須不斷提高產品質量和檔次，完善生產工藝，加強科學研究和提高管理水平，最終實現我國化工行業以及相關行業產品達到國際水平，為保證人類健康和環境安全作出貢獻。

目前我國同歐盟雙邊貿易額超過2000億歐元，僅化工品貿易就達190億美元，涉及我國三萬多家企業和500萬從業人口。我國的化工和相關產業同REACH的要求以及同歐盟產業在科研、生產和使用方面相比還有很大差距。REACH的實施必將對我國相關產業的進出口產生巨大影響。我國生產的化學品中危險化學品量大面廣，種類繁多，農藥製劑中高毒農藥比重大。REACH的實施首先將影響我對歐盟化學品的出口，這主要是我企業不能提供合格的註冊資料，或者不能證明產品的安全使用，特別是限制了許多中小企業出口；其次，為了滿足REACH註冊、評估和許可的要求，企業必然增加出口成本，降低企業競爭力；第三，企業從歐盟的進口價格也會因為REACH有所提高，從而加重企業負擔；第四，提高了我企業走出去，在歐盟投資發展的門檻；第五，存在著高污染高風險產品生產向我國轉移的風險。

1998年，歐洲議會和歐盟理事會開始醞釀製定一項管理和控制化學品准入的法規，並責成歐盟委員會制定有關文件。

2001年2月，歐盟委員會制定併發布《關於未來化學品策略戰略白皮書》，開始了新化學品法規的立法過程。

2003年5月，完成《關於化學品註冊、評估、授權與限制的法規》徵求意見稿，並開始網上諮詢。

2005年10月，歐盟委員會根據各方意見對徵求意見稿修訂后完成《REACH法規正式提案》，提交歐洲議會和歐盟理事會審批。

2006年12月，歐盟完成了《REACH法規》立法過程，在《歐盟官方公報》發布正式法律文本。

2007年6月1日起REACH法規生效。

2008年6月1日至12月1日，對生產或進口量大於等於1噸/年的分階段物質進行預註冊。預註冊是為了實現資料和數據共享。對製造商或進口商來說，預註冊可以享有過渡期。

2009年1月，預註冊清單公布。成立物質信息交換論壇（SIEF），其功能是為了實現數據共享，避免重複研究；實現費用分攤，降低註冊者的費用；統一物質的分類與標籤即一個物質一個SIEF。

2009年6月，第一批高度關注物質（SVHC）物質清單公布，限制條款開始。

2010年11月30日前，現有化學品物質≥1000 噸/年、高毒性(CMR1&2，大於1噸/年)、環境毒性(R50/53，大於100噸/年)完成註冊。

2011年6月1日起，物品中SVHC物質開始申報。

2013年5月31日前，現有化學品物質大於100噸/年而小於1000噸/年完成註冊。

2018年5月31日前，現有化學品物質≥1噸/年完成註冊，最終註冊結束。

註冊是REACH法規中最主要的義務。企業向歐洲化學品管理局（ECHA）成功遞交化學物質的註冊卷宗之後，可獲得一個由18位數字組成的註冊號碼。未能在相應的截止日期前完成註冊的企業，則不能將對應產品繼續投放歐盟市場。據歐洲化學品管理局最新通知，2018年3月31日前提交註冊卷宗的企業，將在註冊卷宗提交后21天內收到完整性審核結果；而4月或5月提交註冊卷宗的企業，將在註冊卷宗提交后3個月內收到完整性審核結果。這意味著在3月31日前提交註冊卷宗的企業，如果卷宗一次性通過完整性審核，且企業在註冊截止期前向歐洲化學品管理局支付相應的行政費，那麼企業可以在註冊截止期前拿到註冊號。而在4月或5月提交註冊卷宗的企業，則無法確保在註冊截止期前拿到註冊號。但只有註冊截止期前成功提交了註冊卷宗的企業在5月31日後可以合法進行輸歐貿易，只要註冊卷宗不會因為企業逾期支付行政費或註冊卷宗未通過第二次完整性審核而被拒絕。

投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質；投放歐盟市場的配製品中超過1噸/年的化學物質組分；投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質，且總量超過1噸/年。

歐盟境內的物質、配製品、物品生產商；歐盟境內的物質、配製品、物品進口商；非歐盟物質、配製品、物品生產商：必須通過歐盟境內的唯一代表（OR）來履行註冊義務。

根據REACH法規要求，對歐盟出口1噸以上化學品的非歐盟企業不能自行向歐盟化學品管理局註冊，只能通過兩種方式完成註冊程序：一是由位於歐盟的化學品進口商進行註冊，為完成相關的註冊程序，進口商要求出口商儘可能提供有關化學品構成和特性方面的詳細信息；二是由出口商在歐盟指定一家“唯一代表”代理其進行註冊。但不論通過何種方式進行註冊，出口商都有義務提供註冊所需的相關信息，註冊相同化學品的企業，須分享數據、分擔相關費用、聯合提交有關信息。

REACH註冊費用包括以下三個方面：向ECHA繳納的行政費用，向代理機構支付的代理費、數據費用(包括數據共享費用、數據費用、測試費用等)。在註冊整體費用之中，數據費用往往佔據最大的比例；物質噸位級別較高的時候，行政費用也是一大筆支出。降低REACH註冊費用主要可以通過以下兩種途徑：一是行政費用減免。若判定為中小微企業，則可享受一定的優惠；若物質滿足嚴格可控的中間體的條件，則不管其噸位如何，其繳納的行政費均以1至10噸/年的行政費計。二是合理控制數據費用。按照企業具體情況選擇參加註冊聯合體Consortium、購買LOA和參加SIEF。如果物質符合嚴格可控條件下的中間體，則其數據的費用可以大幅度降低。

2017年12月至2018年2月，僅3個月的時間，歐洲化學品管理局收到了16，175份卷宗，比預期數量增加了17%。這些註冊卷宗涵蓋了6，875個物質，其中4，508個物質都是首次提交。2，996家企業首次提交註冊卷宗。中小微規模企業提交的註冊卷宗佔比17%。歐洲化學品管理局預計，2018截止期將會收到60，000份註冊卷宗，涵蓋25，000個物質。這個數字會是2010年或者2013截止期註冊數量的3倍。

重要原則

REACH法規的一項 重要原則是“No data，No market” （沒有數據，沒有市場），即意味著沒有註冊，就不得合法投放歐盟市場。由於REACH註冊費用高昂，同時註冊后每年還有維持管理費用。建議輸歐化學品及相關企業首先要對歐洲市場有清晰規劃，全面了解歐盟《關於化學品註冊、評估、許可和限制法規》要求，並時刻注意歐盟相關動態，對年出口量為1噸以上須註冊的化學品，應儘快提交註冊卷宗，避免產品出口歐盟受阻。

REACH53是歐盟28個成員國對進入其市場的所有化學品,，尤其是家居用品進行預防性管理的法規。目前國際家居行業共識的三大環保標準是： DMF（皮膚過敏元素）、REACH53、CARB標準，三項為互補型的環保體系，相互之間沒有重疊，該系列家居環保標準由國內著名家居品牌聯邦集團發起倡導，旗下聯邦米尼環保沙發系列承諾遵守國際環保標準，呼籲保護消費者權益。2006年12月18日，歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品註冊、評估、授權和限制法規(即REACH法規)，對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。該法規已於2007年6月1日正式生效，次年6月1日開始實施。主管機關是歐洲化學品管理局(ECHA)。在中國，此標準要求年產量超過1噸的所有化學品里53項高度關注物（SVHC）物質不能超過總物品重的0.1%. 這項標準無論從測試項目內容、技術要求、限量參數、測試複雜性、供應鏈控制體系性等，目前國內標準尚未推行。 1、從測試項目內容上來看，除了國內所列物質項，REACH53項里已有，REACH53項還加上其他化學品共48項； 2、從技術要求上來看，REACH53項環保標準的限量參數比國內標準的要嚴格幾十倍； 3、從測試複雜性來看， REACH53是從1976年開始初步實施，一直致力於逐步完善，從2008年開始實施第一批15項到現在的53項，是有計劃、可持續發展的法規，此法規的目標是與歐盟在WTO框架內所承擔的國際義務相一致，保護人體健康和促進無毒環境； 4、從供應鏈控制體系性來看，此法規的操作必須要追溯到最上游供應體系，也必須是透明化的體系性的步驟方能完成。

具體內容

REACH法規規定進入歐盟市場化學品和其它有形產品的REACH法規規定進入歐盟市場化學品和其它有形產品的生產商和進口商負有以下義務：

（一）註冊

（整理並提交包括產品所含每種化學物質測試數據在內的詳細報告。） REACH法規中，化學物質的註冊範圍主要包括:

1. 數量≥1噸/年/人的獨立存在的物質或配製品中的物質；

2. 上游供應商中未註冊的含量（重量比）≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質；

3. 總量>1噸/年/人且正常或可合理預見使用狀態下會有意釋放的物品中物質(substances in articles)；

4. 總量>1噸/年/人，化學品局有理由懷疑會從物品中釋放且這種釋放對人體或環境有害的物品中物質，化學品局可要求註冊。

REACH法規中，豁免註冊的物質有:

1. 1噸/年/人的物質

2. 放射性物質

3. 海關監管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存，或保稅區或保稅倉庫中的；或（2）過境的

4. 非分離中間體

5. 運輸危險物質的運輸工具

6. 廢棄物

7. 成員國因國防之因而豁免的

8. 醫藥或獸葯

9. 食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養劑

10. 附件 IV中的物質（已知風險很低）

11. 附件V中的物質

12. 再次進口已註冊的物質本身或製品中的物質

13. 已註冊的物質本身、製品或物品中的物質再次加工時（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應商中未註冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質除外）

15. 僅用於產品或研發的化學物質（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用於植保產品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已註冊）

17. 只用於生物殺滅劑中的活性成分（視為已註冊）

18. 根據79/831/EEC指令，已做過新化學物質申報的物質（視為已註冊）

REACH主要內容是要求證明日用產品中不含對人體有害的化學物質。因此，凡是在歐盟生產的或者是進口到歐盟市場的日用產品，其中主要是指紡織品，必須通過有害化學物質含量的註冊、檢驗和批准，一旦超過規定的含量就不得在歐盟市場上銷售。

年產量或進口量超過1噸的所有化學物質需要註冊，年產量或進口量10噸以上的化學物質還應提交化學安全報告;

包括檔案評估和物質評估。檔案評估是核查企業提交註冊卷宗的完整性和一致性。物質評估是確認化學物質危害人體健康與環境的風險性;

對具有一定危險特性並引起人們高度重視的化學物質的生產和進口進行授權，包括CMR(致癌性、誘變性和生物毒性物質)、PBT(持久性、生物富積和毒性化學物質)、vPvB(高持久性、高度生物富積化學物質)等;

如果認為某種物質或其配置品、製品的製造、投放市場或適用導致對人類健康和環境的風險不能被充分控制，將限制其在歐盟境內生產或進口!

歐盟REACH將涉及3萬種化學物質，即歐盟市場上現存的10萬種化學物質的近1/3。檢測將採取漸進的方式，在3、6年或11年間逐漸增加檢測物質的種類，但是在2013年前，將優先檢測有害的或者進口量大的物質。從現在起3年內，將從每年1噸的量檢測起，凡是含有危險物質的產品，如致癌物質、致突變物質和再生產時有毒物質，必須先登記備案、通過檢測。

SVHC簡單的說就是REACH註冊前的一項高度關注物質的物質清單，那麼第三方檢測機構常說的REACH檢測其實指的就是高度關注物質SVHC檢測，檢測機構會根據歐盟每年都更新的SVHC清單對產品進行檢測，而這個清單正不斷的增加。

SVHC：SubstanceofVeryHighConcern,高關注物質。它是在REACH法規下，一大類有害物質統稱，SVHC包括致癌、致畸變、生殖毒性、生物累積性等一系列高危害物質。物品SVHC測試要目的是為了明確物品中單一SVHC質量/物品質量是否超過0.1%，進而將物品中的SVHC信息傳遞給接受者/消費者。步驟：

1）列出物品的BOM（物料清單）

2）清楚每一物料的SVHC含有情況

3）不同物料中相同的SVHC進行累計

4）SVHC質量/物品質量

5）給出評估結論（好附一份評估報告）

歐盟REACH最新標準REACH169項測試是什麼？

歐盟《關於化學品註冊、評估、許可和限制法規》(REACH法規)已於2006年12月18日通過了歐盟理事會的終投票表決，並已正式頒布，於2007年6月1日開始全面實施。 REACH取代了歐盟現行的40項法規，成為一套統一的化學品註冊、評估、許可和限制的管理法規。它擁有一套完善的註冊及評估體系，涉及約3萬種化學物質，要求年生產量或進口量達到或超過1噸的所有"現有"或"新"的化學物質都要進行註冊，以提供相關的使用安全性信息。

SVHC清單不斷更新滿足條件的SVHC物質，以候選清單的形式連續發布。自2008年10月28日開始陸續由，歐洲化學品管理署（ECHA）公布

2008年10月28日，ECHA發布批SVHC清單，共15項;

2010年01月13日，ECHA發布第二批SVHC清單(14項)，共計29項;

2010年03月30日，ECHA將丙烯醯胺列入第二批SVHC清單，共計30項;

2010年06月18日，ECHA發布第三批SVHC清單(8項)，共38項;

2010年12月15日，ECHA發布第四批SVHC清單(8項)，共計46項;

2011年06月20日，ECHA發布第五批SVHC清單(7項)，共計53項;

2011年12月19日，ECHA發布第六批SVHC清單(20項)，共計73項;

2012年06月18日，EHCA發布第七批SVHC清單(13項); 同時，將第二批中的硅酸鋁耐火陶瓷纖維(Al-RCF)和氧化鋯硅酸鋁耐火陶瓷纖維(ZrAl-RCF)整合到第六批SVHC清單中，即，將第二批SVHC清單減少為13項，共計84項;

2012年12月19日，ECHA發布第八批SVHC清單(54項)，共計138項;

2013年06月30日，ECHA發布第九批SVHC清單(6項)，共計144項;

2013年12月16日，ECHA發布第十批SVHC清單(7項)，共計151項;

2014年06月16日，ECHA發布第十一批SVHC清單(4項)，共計155項;

2014年12月17日，ECHA發布第十二批SVHC清單(6項)，共計161項;

2015年06月15日，ECHA發布第十三批SVHC清單(2項)，共計163項;

2015年12月17日，ECHA發布第十四批SVHC清單(5項)，共計168項；

2016年06月20日，ECHA發布第十五批SVHC清單(1項)，共計169項；

2016年6月20日，歐洲化學品管理局(ECHA)正式將第15批物質加入SVHC清單。該批次新增了1項物質—苯並(a)芘【CAS：50-32-8】。截至目前， SVHC共有169項。

根據REACH法規要求，當產品中的SVHC含量超過0.1%，且企業出口量超過1t/year，該企業需要向ECHA進行相關通報。輸歐企業若無法對產品中的SVHC含量進行技術性評估，可以通過第三方檢測機構測試而得知其SVHC含量。

SVHC清單（1項）

ECHA於2016年6月20日正式發布REACH法規第十五批高度關注物質（SVHC）清單，共1種物質，現SVHC總清單共有169種物質。

PS：苯並(a)芘屬於多環芳香烴的一種，主要來源於煤、石油、天然氣等有機物及礦物燃料不完全燃燒。據相關數據表明，脂肪、膽固醇等在高溫下也可形成苯並(a)芘，如熏製品中其含量比普通肉中含量高60倍。不過，該物質一般不會有意添加至產品，而是以其他物質的成分或雜質存在。

REACH報告樣本

REACH是歐盟規章《化學品註冊、評估、許可和限制》（REGULATION concerning the Registration, evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡稱，是歐盟建立的，並於2007年6月1日起實施的化學品監管體系。這是一個涉及化學品生產、貿易、使用安全的法規提案，法規旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐盟化學工業的競爭力，以及研發無毒無害化合物的創新能力，防止市場分裂，增加化學品使用透明度，促進非動物實驗，追求社會可持續發展等。

REACH指令要求凡進口和在歐洲境內生產的化學品必須通過註冊、評估、授權和限制等一組綜合程序，以更好更簡單地識別化學品的成分來達到確保環境和人體安全的目的。該指令主要有註冊、評估、授權、限制等幾大項內容。任何商品都必須有一個列明化學成分的登記檔案，並說明製造商如何使用這些化學成分以及毒性評估報告。所有信息將會輸入到一個正在建設的資料庫中，資料庫由位於芬蘭赫爾辛基的一個歐盟新機構———歐洲化學品局來管理。該機構將評估每一個檔案，如果發現化學品對人體健康或環境有影響，他們就可能會採取更加嚴格的措施。根據對幾個因素的評估結果，化學品可能會被禁止使用或者需要經過批准后才能使用。

編輯

(1)歐盟原有化學品管理體系存在的問題

在REACH 法規頒布之前，歐盟的化學品管理體系是由不同時期的指令和法規拼湊起來的。之前歐盟以1981 年為節點將化學品分成了兩類：“現有化學品”和“新化學品”。所有在1971 年1 月1 日至1981年9 月18 日之間己上市的化學物質稱為“現有化學品”（列入歐盟商用化學物質庫），共有100,204 種；在1981 年之後進入市場的化學品稱為“新化學品”（超過3,800 種）。歐盟規定“新化學品”進入市場前都必須經過嚴格的測試，但是，對“現有化學品”卻無此要求，這種差別造成的結果是：人們對“現有化學品”的性質和安全信息的了解非常缺乏。歐盟對在市場上被大量使用的141 種高產量“現有化學品”進行調查后發現，其中僅3%的化學品進行了測試，測試信息和安全信息的缺乏增加了對人類健康和環境危害的風險。

另一方面，對化學物質的風險評估主要由政府承擔，這造成了風險評估的緩慢、繁複。從1993 年起，僅有140 個生產或進口量超過1,000 噸的化學品被選擇作為優先進行風險評估的物質，但只有約70 個

化學物質得到了最終評估報告。為了提高評估效率，歐盟將證明化學品可以被安全使用的責任由政府轉由工業界承擔以確保對人體健康和環境風險被消除或得到充分的控制。

其次，由於涉及新的化學物質，現有的體系也已經阻礙了研究和創新。對於生產數量低至10 kg 的新化學品也需進行繁複的測試，使得歐盟的化學業界

在新產品開發方面滯後於美國和日本的同行。

(2)REACH 法規的主要目的

歐盟頒布REACH 的兩個最主要目的是：加強對人類健康和環境的保護，提高歐盟化學工業的競爭力。在2001 年2 月出版的白皮書《歐盟未來化學品發展戰略》整個框架中確認七個主要實施目標：

1. 保護人類健康和環境；

2. 保持和加強歐盟化學工業的競爭力；

3. 預防內部市場的分裂；

4. 增加透明度；

5. 與國際接軌；

6. 促進非動物實驗；

7. 符合歐盟在WTO 下的國際義務。

申請REACH測試費用

REACH檢測價格一般都不高，不同的產品，價格費用有所差別

REACH認證證書有效期

在產品設計、指令要求沒有變更的情況下，REACH認證報告可以一直有效。買家有特殊要求除外！

REACH169項測試周期

一般情況下，出具REACH測試報告需要7-10個工作日

REACH測試申請表填寫說明

1. 要求字跡清晰, 如數字0與英文字母O，數字5與英文字母S，數字1與英文字母I，數字9與英文字母P，數字2與英文字母Z需標示清楚。

2. 清晰填寫測試要求，盡量註明採用何標準或測試方法

3. 清晰選擇服務性質；工作日為口頭通知結果時間，不包括節假日、送樣、收件、報告編印及郵寄的時間。

4. 清晰選擇取報告方式，填寫好報告投遞的中文地址，以便準確投寄報告。

5. 簽名及蓋公章。

6. 每次測試，我們將提供一份英文報告或一份中文報告，請在填寫申請表時，註明需要哪種版本(申請表的右上角有寫明)，如需同時出具中文及英文報告，需收費用RMB200元;

7. 申請公司名稱，地址，產品名稱請用中英文填寫。如無英文公司名及地址且翻譯有困難，可委託我公司翻譯；從貨號至目的國等項目可隨客戶要求，自行選擇，非必填項目。

8. 一旦正式的測試報告編印完畢，若因客戶誤填、漏填測試申請表而造成測試報告編印錯誤, 均由客戶自行承擔後果，每份報告修改費用RMB200元。

9.送樣時交付測試費用，若樣品快遞到我公司的，相關人員會先傳真付款通知單給客戶，客戶須將測試費用匯到我司帳戶上，並將匯款憑證傳真給我司存查，我們確認收到測試費用后安排測試。

10.測試完成後，實驗室相關人員會先發送PDF電子版報告到貴司，申請紙質報告的客戶之後按申請表上客戶選定的取報告方式處理。

REACH 法規管控的範圍相當廣泛，它覆蓋了幾乎所有行業中化學物質的生產和使用，不僅包括工業中的化學物質，也包括我們日常生活中使用化學物質生產得到的產品，如清潔劑，油漆、服裝、傢具、電子電氣產品等。因此對全球各個行業包括電子電氣行業將產生巨大影響。

REACH 管控的物質範圍包括除少數物質外的其它所有化學物質。不在REACH 管控範圍內的化學物質包括：放射性物質，不可分離中間體，廢物，受海關監督的物質，運輸過程中的危險物質，以及某些應國防需要豁免的物質。

The European Chemicals Agency (ECHA) has today published proposals to identify eleven chemicals as Substances of Very High Concern (SVHC) and possible candidates for authorization. The detailed proposals are available on the ECHA website using the link at the end of this press release. Interested parties are invited to comment on the eleven proposals by 14 October 2010.

歐洲化學品管理局 2010 年 8 月 30 日公布了確定新 11 種高度關注物質及可能列入候選物質清單的建議。詳細的建議內容可通過本文引用的鏈接訪問歐洲化學品管理局官方網頁。有興趣的相關人員或機構可於 2010.10.14 前提交相關的建議議案。Three EU Member States - Austria, Germany and the Netherlands - have put forward proposals to identify eleven chemical substances as Substances of Very High Concern (SVHC). Anyone can comment on these proposals within the next 45 days. Comments should focus primarily on the hazardous properties that qualify the chemicals as SVHCs. In addition, interested parties can provide comments and further information on the uses, exposures and availability of safer alternative substances or techniques. They should be aware that these aspects will mainly be considered at the next stage of the process (i.e. selection of substances for authorization), which includes a new round of public consultation. The Member State Committee will review these comments when seeking agreement on the identification of the substances as SVHC before ECHA includes them in the Candidate List, from which substances are selected for authorization. Substances on the Authorization List (Annex XIV of the REACH Regulation) can, after a transition period, only be used if a specific authorization is granted. 歐盟成員國-奧地利，德國，荷蘭已經提出建議確定新的 11 類化學物質為高度關注物質。任何人都可以在隨後的 45 日內對這些建議發表評論。評論應著眼於這些物質被確定為高度關注的有害特性。此外，有興趣的團體或人士可就用途、暴露風險以及更安全的替代物質或技術提出進一步的信息。他們應該知道這些方面將在下一過程（如選擇合適的物質進行授權使用等）得到主要關注，包括新一輪的公眾諮詢。該成員國委員會在歐洲化學品管理局將這些物質列入候選物質清單（在候選物質清單中將會挑選某些物質列入授權物質清單中）之前徵求將這些物質列入授權物質時將會審查這些評論意見。授權的高度關注物質在正式列入 REACH 法案附件 XIV 之後，在過渡期之後，僅可用於被授權的特定領域中。

There are already 38 substances on the Candidate List. Inclusion in that list means new information requirements for suppliers of products (mixtures and articles) containing the substances. The substances have been proposed because of their potentially serious effects on human health or the environment. Eight are carcinogenic, mutagenic and/or toxic for reproduction (CMR substances). The other three are proposed as being of equivalent concern than PBT substances (persistent, liable to bio-accumulate and toxic). The names of the substances, the reasons for their proposal as SVHC and their potential uses are provided below.

在候選清單中已經存在 38 種/類物質。一旦被列入該清單，意味著銷售包含該類物質的產品（混合物或物品）需要提供新的信息要求。這些物質之所以被建議列入清單是因為他們潛在的嚴重對人類健康或環境的影響。其中八類為致癌、致畸、生殖毒性類 物質（CMR 物質），其他三類為相當於持久性、生物蓄積性、生殖毒性化學物質。這些物質的名稱、被建議列入 SVHC 的類別

REACH 在歐盟的實行對其它國家如美國和日本的化學品政策也產生了深遠影響。在美國，2008 年9 月29 日，加利福尼亞州州長施瓦辛格簽署了兩項法案（AB 1879 和SB 509），這兩項法案旨在減少和消除有害化學品在消費產品中的使用，使加州走向全面綠色化學之路。新法案的出台將保證加州政府在識別、分析和管理消費品中的化學品方面承擔更多的責任。這項計劃的原型來源於歐盟的REACH 法規，它對受管控的化學品和消費品生產商將產生巨大影響。

AB 1879 法案要求在2011 年1 月1 日前，加州有毒物質控制局（DTSC）負責建立法規來確定哪些物質為“受關注化學物質”，並且建立如何減少這些化學物質的暴露或減輕危害程度的評估方法。在考慮將哪些化學物質列為“受關注化學物質”時，DTSC 將考慮以下因素：

﹥加州用於商業用途的該化學品的數量

﹥消費產品中存在該化學品的可能性

﹥對敏感人群的潛在影響，包括嬰兒和兒童

在進行評估時，DTSC 將對該化學物質造成的以下方面的影響進行評估：

﹥空氣污染物的排放，包括臭氧形成化合物，顆粒物，有毒空氣污染物和溫室氣體

﹥地表水，地下水和土壤的污染

﹥副產品和廢棄物的處置或利用

﹥工人安全和公眾健康影響

﹥其他可預期的環境影響

在評估的基礎上，DTSC 將得出結論：不需要採取任何行動，或制定一系列法規如：

﹥要求提供更多有關產品暴露方面的信息

﹥要求產品進行標識等

﹥限制該化學物質在消費品中的使用

﹥禁止該化學物質在消費品中的使用

﹥控制該化學物質的暴露途徑

﹥要求製造商對廢棄后的產品進行管理

而SB 509 則進一步反映了REACH 對加州的影響。這個法案的目標是由DTSC 負責在英特網上建立有毒物質信息交流平台，使公眾可以獲得更多化學物質的風險信息。環境健康危害評估辦公室（OEHHA）將負責評估並收集化學物質的危險特性和環境、毒理學終點，並在2011年1 月1 日前完成信息收集工作。

值得注意的是美國環保局和其他各州也非常可能效仿加州，對消費產品中的化學品增加監督和管理。AB 1879 和SB 509 的制定，將有可能成為美國對化學品增加監督和管理的開端。

1. 1噸/年/人的物質 2. 放射性物質 3. 海關監管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存的，或保稅區或保稅倉庫中的；或（2）過境的 4. 非分離中間體 5. 運輸危險物質的運輸工具 6. 廢棄物 7. 成員國因國防之因而豁免的 8. 醫藥或獸葯 9. 食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養劑 10. 附件 IV中的物質（已知風險很低） 11. 附件V中的物質 12. 再次進口已註冊的物質本身或製品中的物質 13. 已註冊的物質本身、製品或物品中的物質再次加工時（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應商中未註冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質除外） 15. 僅用於產品或研發的化學物質（PPORD）（5+5/10年） 16. 只用於植保產品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已註冊） 17. 只用於生物殺滅劑中的活性成分（視為已註冊） 18. 根據79/831/EEC指令，已做過新化學物質申報的物質（視為已註冊）