質量受權人
2010年中國GMP引入的概念
藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。
質量受權人是中國GMP (2010版）新引入的概念，因此，我們對質量受權人的相關內容詳細介紹一下，供大家了解。
質量受權人的相關要求在歐盟和WHO的GMP有明確規定；美國FDA沒有相關規定，
但其職責被包含在質量管理部門和質量負責人的職責中。在中國GMP (2010版）中，質量受權人的基本職責規定如下：
《藥品生產質量管理規範（GMP）》（2010版）規定質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。
質量受權人應當了解持續穩定性考察的結果；
糾正和預防措施相關的信息應當傳遞到質量受權人；
所有投訴、調査的信息應當向質量受權人通報；
委託生產的合同應當詳細規定質量受權人批准放行每批藥品的程序；
應當向質量受權人通報召回處理情況。
歐盟有關質量受權人的法規①自1975年開始執行，對質量受權人（Qualified Person，QP)的資質、職責有明確要求，而且歐盟GMP全面引述了相關的規定；WHO關於質量受權人（Authorized Person, A P )的規定與歐盟基本一致。
2007年開始，中國的廣東、湖北、安徽等省相繼試行了藥品生產質量受權人管理辦法，該辦法對質量受權人的資質要求、授權過程、職責和相關的法律責任作出規定。表3 - 4簡述了中國試行辦法與歐盟GMP對質量受權人相關規定的異同，僅供參考：
| 比較 | 中國（試行） | 歐盟 |
| 背景 | 2007年試行 | 1975年開始執行，歐盟的成員國必須保證每一個藥品生 產許可證的持有者必須擁有一名或一名以上的質量受權人 |
| 適用範圍 | 人用藥 | 人用藥和獸葯 |
| 資質要求 | 藥學或相關專業大學本科以上學歷 並具有5 年以上藥品生產質量管理實踐經驗 熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力 | 至少應具有大學本科畢業證書 要求：專業和大學基礎課程 * 具備：藥品管理的法律法規、質量受權人的職責、質量管理體系的基礎知識 應當具有一個或多個藥品生產企業兩年以上Q C實驗室經驗，即藥品定性分析、定量分析及保障藥品質量的必要檢測及核查的實際工作經驗 |
授權/注 冊過程 | 授權過程： 企業法定代表人確定受權人，並與受權人簽定授權書 企業將授權書和備案材料報食品藥品監督管理局；並得到備案確認書 企業變更受權人，企業和原受權人均應書面說明變更的原因，並重新履行受權程序 企業變更法定代表人後，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書 | 註冊過程： 申請人申請準備 申請人遞交申請給職業協會 * 職業協會初步評估，合格：邀請面試；不合格：通知申請人 面試合格：註冊成功併發給證書；不合格：書面通知申請人 |
| 具體職責 | 企業全職員工 GMP第三章，第28條 | * 小型企業可聘請協議受權人，可以不是全職職工，單按照合同為企業提供受權人服務 歐盟GMP第2.4 節和歐盟指南2001/83/EC第5 1條 |
| 法律責任 | 應當追究受權人的工作責任 情節嚴重的，食品藥品監督管理局將責成企業另行確定受權人，並視情形給予通報 * 有違法行為的，依法追究受權人的法律責任 | 生產許可證持有者及受權人員具有額外的法律責任 * 對於可能的受權人違規情況，採取如下處罰措施 職業協會予以除名 葯政當局將其名字從生產許可證上面刪除 |
藥品質量受權人經培訓後方能上崗履行其相應職責，並應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。藥品質量受權人的培訓由所在地省級食品藥品監督管理局組織，國家局統一編製培訓教材並為各省局培訓師資。藥品質量受權人暫行報告制度。血液製品類、疫苗類、注射劑類和重點監管特殊藥品類藥品生產企業應將確定的藥品質量受權人的相關情況，向企業所在地省級食品藥品監督管理部門報告。企業因故變更藥品質量受權人的，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以說明。各省局應將企業提交的藥品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。