康希諾生物股份公司

康希諾生物股份公司（簡稱：康希諾生物，股票代碼688185.SH ，6185.HK）於2009年註冊於天津濱海新區，是由跨國製藥企業高層管理者回國創立的、致力於人用疫苗研發、生產和商業化的中外合資企業。公司現囊括多項疫苗核心知識產權及專有技術，建立了針對13個疾病領域的16種創新疫苗產品的研發管線，針對肺炎、結核病、埃博拉病毒、腦膜炎、百白破、帶狀皰疹等疾病。公司擁有建築面積1.2萬平方米的疫苗研發中心和3.8萬平方米的疫苗產業化生產基地，基地達產後可實現多個新型疫苗產品的供應，年原液產能約為7,000萬至8,000萬劑。

康希諾生物擁有全套疫苗研發生產及商業化流程，包括抗原發現、表達及純化、培養基配方研究、臨床前可行性分析及概念驗證、分析方法開發、生產工藝開發及產業化商業化。公司組建多種類型實驗室，以滿足不同研發需求，包括微生物實驗室、分子和細胞生物學實驗室、免疫和生物化學實驗室及動物實驗室。公司產品覆蓋三類疫苗研發管線，第一類為全球創新疫苗管線，有重組埃博拉病毒病疫苗、重組新型冠狀病毒疫苗、結核病加強疫苗和重組肺炎球菌蛋白疫苗；第二類為技術創新的主流疫苗管線，有百白破加強疫苗和四價腦膜炎球菌結合疫苗；第三類為打破進口壟斷的疫苗管線，有十三價肺炎球菌結合疫苗等。

化學藥品、生物藥品、疫苗和診斷試劑的研發、技術轉讓，生產（憑許可證開展經營活動），並提供技術諮詢服務；化學品、生物製品及耗材的批發（食品、藥品、危險化學品及易燃、易爆、易制毒品除外）、進出口。

2021年3月26日，康希諾生物在港交所公告稱，2020年全年營收1850萬元人民幣，全年凈虧損3.966億元人民幣。

2009年，註冊成立於天津濱海新區。

2011年，獲得麥克馬斯特大學有關結核病加強疫苗全球授權。

2012年，完成符合GMP標準中試車間建設。

2013年，MCV2（A群C群腦膜炎球菌結合疫苗）及MCV4（ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。

2014年，提交在研DTcP（百白破疫苗）臨床試驗申請；Ad5-EBOV（重組埃博拉病毒病疫苗）臨床試驗申請批准並開始臨床試驗。

2015年，中試車間通過EMA（歐洲藥品管理局）的QP（質量授權人）認證；MCV2及MCV4獲得臨床試驗申請批准。

2016年，Ad5-EBOV在獅子山完成第二階段臨床試驗；PBPV（重組肺炎球菌蛋白疫苗）提交臨床試驗申請。

2017年，Ad5-EBOV在中國取得新葯申請批准。

2018年，完成商業生產中心建設；DTcP獲得臨床試驗申請批准；在研MCV4及MCV2已完成臨床三期研究並申請新葯上市；在研PCV13i（十三價肺炎球菌結合疫苗）提交臨床試驗申請。

2019年，康希諾生物於香港主板上市；MCV2和MCV4已提交新葯註冊申請並獲得受理，其中MCV4已被納入優先審評。

2020年，康希諾生物提交擬A股發行申請材料。

2020年3月17日，康希諾生物股份公司發布公告稱，本公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所（「聯合開發方」）正在聯合開發重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（「Ad5-nCoV」），該疫苗採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

聯合開發方已向監管機構提出了Ad5-nCoV的新葯臨床試驗預審評申請，目前正在按照要求滾動提交後續技術數據。聯合開發方已經開始了臨床試驗的準備工作和受試者預招募工作。

2020年5月，康希諾生物（06185）公布，公司上周五（15日）獲得加拿大衛生部關於重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（“Ad5-nCoV”）臨床試驗申請批准。

2020年6月29日，康希諾生物股份公司公告披露，重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）獲得軍隊特需藥品批件，限軍隊內使用。

2020年8月12日，康希諾生物（06185-HK）公布，將於8月13日（明天）在上海證券交易所科創板上市，上市號碼為688185。據此前初步詢價結果，今次A股發行價定為209.71元人民幣。

2020年9月，康希諾生物在港交所公告：已開始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（Ad5-nCoV）的III期臨床試驗。

2020年10月15日，康希諾生物股份公司在微信公眾號宣布與墨西哥衛生部簽署預購框架協議，計劃向墨西哥供應3500萬劑重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）。該疫苗將在康希諾天津總部生產。

2021年2月11日凌晨，首批由中國軍事醫學研究院和康希諾生物公司聯合研發的腺病毒載體疫苗原液運抵墨西哥首都墨西哥城。

2021年2月19日晚間，知名指數編製公司富時羅素公布了旗艦指數2021年2月的季度審議結果。康希諾-U正式進入富時GEIS指數中。

2021年2月24日，康希諾生物發布公告稱，公司於2月21日已正式向國家藥品監督管理局提交重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）附條件上市申請，並獲得受理。

2021年3月22日，康希諾生物發布公告稱，公司的重組新冠疫苗（5型腺病毒載體）克威莎獲得匈牙利國家藥品與營養研究院的緊急使用授權，這也是康希諾首次獲得歐盟成員國的批准。

2021年3月26日，康希諾生物在港交所披露2020年財報。財報顯示，於2021年2月，重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）（Ad5-nCoV）分別獲墨西哥聯邦衛生風險保護委員會及巴基斯坦藥品監督管理局的緊急使用授權，並已獲國家葯監局批准在中國大陸附條件上市許可。於2021年3月，Ad5-nCoV已獲得匈牙利國家藥品與營養研究所（OGYÉI）的緊急使用授權，且吸入用Ad5-nCoV的臨床試驗申請已獲國家葯監局批准。本公司正準備在多個國家申請Ad5-nCoV的緊急使用授權，旨在使Ad5-nCoV能於全球商業化。

2021年4月8日，康希諾生物在港交所公告，重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）已獲得智利公共衛生研究院（ISP）的緊急使用授權。

2021年5月12日，MSCI國際指數編製公司公布了2021年5月的指數季度調整結果，康希諾-U新納入MSCI中國A股指數。

2021年5月17日，康希諾生物發布公告稱，康希諾生物和上藥三維生物同意分別向上海上藥康希諾生物製藥有限公司增資5.55億元及5.49億元，上藥康希諾的註冊資本將從1億元增加至12.05億元。

2021年6月10日，阿根廷衛生部授權批准康希諾生物股份公司研發生產的新冠疫苗在阿根廷緊急使用許可。

2021年6月15日，厄瓜多國家衛生監管署宣布，批准中國康希諾生物股份公司新冠疫苗在厄瓜多使用。

2021年6月23日，康希諾生物A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗獲批上市。

2021年8月，康希諾生物與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎已獲多國授權使用，霧化吸入接種型新冠疫苗處於臨床研究階段。

企業願景：人人享有健康

企業使命：致力於為中國及全球提供創新、優質、可及的疫苗

核心價值觀：尊重、敏捷、創新、質量、敬業

2011年天津康希諾生物技術有限公司宇學峰團隊獲評第二批重點華僑華人創業團隊。

2013年被評定為天津市呼吸道細菌重組及結合疫苗企業重點實驗室。

2013年天津康希諾生物技術有限公司獲評科技創新創業人才團隊。

2014年設立博士后科研工作站。

2015年被評定為南開大學人才培養合作開發基地。

2015年由天津市人民政府授予“天津市模範集體”稱號。

2019年獲評亞太地區最具創新力製藥企業前十位。

2019年獲評新中國成立70周年醫藥產業驕子企業。

2020年7月，在2019年度中國生物醫藥企業排行榜上位於第20名。

2020年11月25日，位居2020世茂海峽•胡潤中國500強民營企業榜單第165位。

2020年11月28日，入選《2020中國新經濟企業500強》，排名第111位。

2020年12月，位居2020中國醫藥工業100強榜單第13位。

2021年1月，入選2020中國上市公司500強，位居第208名。

2021年3月，位居《財富》中國最具社會影響力的20家創業公司第1位。

康希諾生物現有四個創新疫苗平台技術，包括腺病毒載體疫苗技術、結合技術、蛋白設計與重組技術、製劑技術。

一、基於腺病毒載體疫苗技術：用於重組埃博拉病毒病疫苗、重組新型冠狀病毒疫苗和肺結核疫苗。

二、結合技術：用於生產各種結合疫苗。各種載體蛋白有助於研發出更優質的多價結合和聯合疫苗。

三、蛋白結構設計和重組技術：用於設計肺炎球菌蛋白抗原、開發新的重組菌株、開發病毒載體生產專用細胞系。

四、製劑技術：公司研發的疫苗培養基配方不含動物成分，最終產品製劑不含苯酚和防腐劑。

總部：中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號。

香港：香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室。

2021年2月25日，國家藥品監督管理局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗註冊申請。

2021年3月30日，智利總統皮涅拉宣布，智利已簽署中國康希諾新冠疫苗採購協議。

2021年5月，全程只需接種一針的腺病毒載體新冠疫苗，正在上海、浙江等多地的接種點陸續開打。智利臨床試驗的負責人費爾南多·拉納斯（FernandoLanas）在接受採訪時，介紹了該疫苗在智利的臨床試驗過程及初步結果。前100例的初步數據顯示，康希諾疫苗在預防感染方面的有效性為65%，重症保護效力達90%。”

2021年8月3日，厄瓜多政府採購的第一批中國康希諾新冠疫苗運抵厄瓜多首都基多蘇克雷國際機場，主要用於邊遠地區的接種。

2021年7月22日，康希諾生物向河南省捐贈500萬元，用於快速恢復生產生活秩序，保障鞏固公共衛生系統災后高效運行。