人胚胎幹細胞

幹細胞以及所屬的細胞製品由於其異質性、活性變化等特殊屬性，長期以來一直不被認同為藥物，在臨床應用上更是被認為難以“掌控”，難以規模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎幹細胞系，發現它們在不合適的體外培養過程中會發生遺傳突變；同時按照美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，即使是在美國國立衛生研究院（NIH）註冊的幹細胞系也並不能達到臨床應用的要求。因此國際幹細胞研究與臨床應用領域最大的困惑是：什麼樣的幹細胞可以臨床應用、製藥，這正是此次發布的胚胎幹細胞標準要回答的問題。

大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎。對於“活”的細胞，標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨床要求。另一個層面，隨著幹細胞臨床需求的增大，幹細胞研究項目正在加速開展。由於來源不一、類型多樣、功能複雜，幹細胞在製備工藝、質控手段、應用方式、適應症選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

2016年，中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會成立了幹細胞標準工作組，依法、依規、有序地開展了標準制定工作。

2019年2月26日，《人胚胎幹細胞》標準在京發布。

中國細胞生物學學會關於發布《人胚胎幹細胞》團體標準的公告

根據國家標準化管理委員會、民政部制定的《團體標準管理規定》，現批准發布《人胚胎幹細胞》團體標準，標準編號為T/CSSCR002-2019，本標準於2019年2月26日發布，自2019年8月26日起正式實施。

特此公告。

中國細胞生物學學會

2019年2月26日

《人胚胎幹細胞》綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎幹細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求。

截至2019年2月，國際上並沒有幹細胞標準的先例，胚胎幹細胞團體標準將在創新引領、指導產業發展方面發揮重要意義，並將為國家管理部門強化監督和管理提供依據，為科學研究建立規範。