人胚胎幹細胞

中國細胞生物學學會發布的標準

《人胚胎幹細胞》是中國細胞生物學學會發布的團體標準,是中國乃至國際首個針對胚胎幹細胞的產品標準。

2019年2月26日,《人胚胎幹細胞》在北京發布。

發布背景


幹細胞以及所屬的細胞製品由於其異質性、活性變化等特殊屬性,長期以來一直不被認同為藥物,在臨床應用上更是被認為難以“掌控”,難以規模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎幹細胞系,發現它們在不合適的體外培養過程中會發生遺傳突變;同時按照美國食品和藥物管理局(FDA)的要求,即使是在美國國立衛生研究院NIH)註冊的幹細胞系也並不能達到臨床應用的要求。因此國際幹細胞研究與臨床應用領域最大的困惑是:什麼樣的幹細胞可以臨床應用、製藥,這正是此次發布的胚胎幹細胞標準要回答的問題。
大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎。對於“活”的細胞,標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨床要求。另一個層面,隨著幹細胞臨床需求的增大,幹細胞研究項目正在加速開展。由於來源不一、類型多樣、功能複雜,幹細胞在製備工藝、質控手段、應用方式、適應症選擇等方面差異較大,亟須建立統一標準,促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

發布歷程


發布
發布
2016年,中國細胞生物學學會幹細胞生物學分會成立了幹細胞標準工作組,依法、依規、有序地開展了標準制定工作。
2019年2月26日,《人胚胎幹細胞》標準在京發布。

發布公告


中國細胞生物學學會關於發布《人胚胎幹細胞》團體標準的公告
根據國家標準化管理委員會、民政部制定的《團體標準管理規定》,現批准發布《人胚胎幹細胞》團體標準,標準編號為T/CSSCR002-2019,本標準於2019年2月26日發布,自2019年8月26日起正式實施。
特此公告。
中國細胞生物學學會
2019年2月26日

內容解讀


《人胚胎幹細胞》綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素,系統規定了胚胎幹細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則,以及產品使用和流通的相關要求。

發布意義


截至2019年2月,國際上並沒有幹細胞標準的先例,胚胎幹細胞團體標準將在創新引領、指導產業發展方面發揮重要意義,並將為國家管理部門強化監督和管理提供依據,為科學研究建立規範。