藥用明膠
藥用明膠
藥用明膠,和食用明膠、照相明膠、工業明膠一樣,都是根據明膠的用途和質量指標要求不同劃分出的一類明膠產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒,乾燥、潔凈、均勻,無夾雜物,其溶液無不適氣味。產品主要用於軟硬膠囊、止血海綿、片劑糖衣的原材料。有時,人們習慣稱藥用明膠為醫用明膠,或醫藥明膠,都是一個概念。
項 目 | 指標要求 | |||||||||
A 型 | B 型 | |||||||||
骨製藥用明膠 | 皮製藥用明膠 | 骨製藥用明膠 | 皮製藥用明膠 | |||||||
200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | |||
水分/%(質量分數) | 14.0 | |||||||||
凝凍強度(6.67%溶液)/(Bloom g) ≤ | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | ||
勃氏粘度(6.67%溶液)/(mpa.s) ≥ | 2.6 | 1.8 | 3.5 | 2.0 | 4.4 | 2.8 | 4.4 | 2.8 | ||
黏度下降/% ≤ | 10.0 | |||||||||
透射比/% | 波長/nm | 450 ≥ | 70 | 50 | 65 | 45 | 70 | 50 | 70 | 50 |
620 ≥ | 85 | 70 | 80 | 65 | 85 | 70 | 85 | 70 | ||
灰分/%(質量分數) ≤ | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | ||
二氧化硫(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
過氧化物(mg/kg) ≤ | 10 | |||||||||
pH(1%溶液) | 4.0-6.5 | 5.3-6.5 | ||||||||
水不溶物/%(質量分數) ≤ | 0.20 | |||||||||
鎘(Cd)/(mg/kg) ≤ | 0.50 | |||||||||
鉻(Cr)/(mg/kg) ≤ | - | 2.0 | - | 2.0 | ||||||
砷(As)/(mg/kg) ≤ | 0.8 | |||||||||
重金屬(以pb計)/(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
微生物指標 | ||||||||||
項 目 | 指標要求 | |||||||||
細菌總數/(cfu/g) ≤ | 1000 | |||||||||
大腸桿菌 | 不得檢出 | |||||||||
沙門氏菌 | ||||||||||
金黃色葡萄球菌 |
明膠(Gelatin)是膠原溫和斷裂的產物,其膠原是一種纖維蛋白。市售的大部分明膠膠原都提取自豬和牛的結締組織和硬骨料組織中,而這恰恰限制了明膠的使用。世界上有相當一部分人群不能食用豬製品,如:希伯來人、穆斯林、素食主義者,而明膠產品並未標明其動物來源,因此在上述人群中明膠的使用受到了限制。近年來,瘋牛病(BSE)在世界範圍內傳播,在歐洲地區更為嚴重。1996年3月20日,英國政府首次宣布,瘋牛病病毒可以經由食用牛肉而傳染給人類,使人患上海綿狀腦病-Creutzfeld-Jakob (CJD),即“克-雅病”。英國政府稱已經有7名42歲以下的人因患該病死亡。美國FDA也認為應該將明膠從GRAS(generally regarded as safe)名單中刪除。2000年10月,英國FSA提出“review of BSE-related safetymeasures”,認為來源於動物的明膠不應再用於動物飼料或獸葯等用途,這違反了該組織關於禁止同種族間自相殘殺的規定。此外,由於明膠的親水性,使得內容物中親水性物質向明膠膠殼中遷移,且明膠會與含醛基化合物發生化學反應等,從而限制了它的廣泛使用,尤其是在中藥中的應用。