藥用明膠

藥用明膠

藥用明膠,和食用明膠、照相明膠、工業明膠一樣,都是根據明膠的用途和質量指標要求不同劃分出的一類明膠產品。外觀為淡黃色或黃色顆粒,乾燥、潔凈、均勻,無夾雜物,其溶液無不適氣味。產品主要用於軟硬膠囊、止血海綿、片劑糖衣的原材料。有時,人們習慣稱藥用明膠為醫用明膠,或醫藥明膠,都是一個概念。

藥用明膠質量標準


項 目指標要求
A 型B 型
骨製藥用明膠皮製藥用明膠骨製藥用明膠皮製藥用明膠
200100200100200100200100
水分/%(質量分數)14.0
凝凍強度(6.67%溶液)/(Bloom g) ≤200100200100200100200100
勃氏粘度(6.67%溶液)/(mpa.s) ≥2.61.83.52.04.42.84.42.8
黏度下降/% ≤10.0
透射比/%波長/nm450 ≥7050654570507050
620 ≥8570806585708570
灰分/%(質量分數) ≤1.02.01.02.01.02.01.02.0
二氧化硫(mg/kg) ≤50
過氧化物(mg/kg) ≤10
pH(1%溶液)4.0-6.55.3-6.5
水不溶物/%(質量分數) ≤0.20
鎘(Cd)/(mg/kg) ≤0.50
鉻(Cr)/(mg/kg) ≤-2.0-2.0
砷(As)/(mg/kg) ≤0.8
重金屬(以pb計)/(mg/kg) ≤50
微生物指標
項 目指標要求
細菌總數/(cfu/g) ≤1000
大腸桿菌不得檢出
沙門氏菌
金黃色葡萄球菌

用途


明膠的凝膠性、固水性、粘合性和溶解性等多種特性,以及它的化純度,令明膠在 醫藥行業有廣泛的用途,其中最主要的有硬膠囊,軟膠囊,代血漿和包衣等等。

編輯本段替代品的研究


明膠(Gelatin)是膠原溫和斷裂的產物,其膠原是一種纖維蛋白。市售的大部分明膠膠原都提取自豬和牛的結締組織和硬骨料組織中,而這恰恰限制了明膠的使用。世界上有相當一部分人群不能食用豬製品,如:希伯來人、穆斯林、素食主義者,而明膠產品並未標明其動物來源,因此在上述人群中明膠的使用受到了限制。近年來,瘋牛病(BSE)在世界範圍內傳播,在歐洲地區更為嚴重。1996年3月20日,英國政府首次宣布,瘋牛病病毒可以經由食用牛肉而傳染給人類,使人患上海綿狀腦病-Creutzfeld-Jakob (CJD),即“克-雅病”。英國政府稱已經有7名42歲以下的人因患該病死亡。美國FDA也認為應該將明膠從GRAS(generally regarded as safe)名單中刪除。2000年10月,英國FSA提出“review of BSE-related safetymeasures”,認為來源於動物的明膠不應再用於動物飼料或獸葯等用途,這違反了該組織關於禁止同種族間自相殘殺的規定。此外,由於明膠的親水性,使得內容物中親水性物質向明膠膠殼中遷移,且明膠會與含醛基化合物發生化學反應等,從而限制了它的廣泛使用,尤其是在中藥中的應用。