藥品流通監督管理辦法

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品採購方核實。

國家食品藥品監督管理局令

第26　號

《藥品流通監督管理辦法》於經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布

第一章　總則

第一條　為加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條　藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條　藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章 藥品生產、經營企業購銷的監督管理

第五條　藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條　藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條　藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。

第八條　藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條　藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的藥品。

第十條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的複印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明文件複印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書複印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品採購方核實。

第十一條　藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條　藥品生產、經營企業採購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

第十三條　藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條　藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條　藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條　藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。

第十七條　未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品。

第十八條　藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。

經營處方葯和甲類非處方葯的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

第十九條　藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，並依法進行處理。

第二十條　藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。

第二十一條　藥品生產、經營企業不得採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方葯。

第二十二條　禁止非法收購藥品。

第三章　醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條　醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，並設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條　醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條　醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

第二十六條　醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條　醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條　醫療機構不得採用郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方葯。

第二十九條　醫療機構以集中招標方式採購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章　法律責任

第三十條　有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條　藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條　有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條　藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核准的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條　藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。

第三十五條　違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，並處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十六條　藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條　違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的製劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條　藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。

第三十九條　藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬於假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條　藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

第四十一條　違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條　藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

第四十三條　違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十四條　藥品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章　附則

第四十五條　本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核准的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

第四十六條　實行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第四十七條　本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時廢止。

為進一步加強藥品市場監管，規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》，全文見本報2月8日A4版）。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內容等問題採訪了國家食品藥品監管局有關負責人。

關於修訂背景

記者：國家食品藥品監管局修訂《辦法》的背景是什麼，具有怎樣的重要意義？

負責人：我們應當從全面推進依法行政，規範和整頓藥品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義。

《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（國家藥品監督管理局令第7號）於1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。實施以來，對加強藥品市場監管、整頓規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發揮了重要作用。但由於近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子藉機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構製劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方葯；一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動，等等。特別是修訂的《藥品管理法》頒布實施后，《藥品流通監督管理辦法》（暫行）的立法依據發生了變化。因此，根據現行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和藥品流通監管的現實，對《藥品流通監督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行。

關於修訂過程

記者：據了解，《辦法》的修訂經歷了一個多次調研、反覆修改的過程，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經過嗎？

負責人：由於《辦法》涉及藥品流通各個環節，國家食品藥品監管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執法同志、行政相對人、法學專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。

為充分聽取基層執法人員的意見，2001年上半年起，藥品市場監督司先後組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，並將草案印發31個省（區、市）葯監部門及局機關有關司室徵求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認真組織基層執法人員討論修改。在廣泛徵求藥品監管部門意見的基礎上，還充分聽取有關協會和行政相對人的意見。同時，還就藥品流通過程中的一些難點問題，如藥品銷售人員管理、醫療機構用藥監管等問題進行了專題調研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省（區、市）葯監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反覆討論研究、吸取各方意見建議，前後共修改十餘稿。

為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見，政策法規司於2004年11月正式發文徵求省、市、縣食品藥品監管局和行政相對人意見，並於2004年11月、2006年8月兩次上網徵求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫藥商業協會、醫療機構、藥品生產、經營企業代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規、市場、稽查等方面人員參加的藥品監管執法人員座談會；並於2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓的市、縣食品藥品監管局局長共200餘人的意見。對醫療機構用藥監管問題、非醫療機構用藥監管問題，政策法規司多次與全國人大法工委、國務院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務院法制辦、衛生部、人口計生委有關人員、國家行政學院、中國社會科學院、北京大學、清華大學、中國政法大學等有關部門、單位法學專家進行了專題研討。因此，《辦法》是在反覆討論、研究、修改的基礎上形成的。

關於修訂原則

記者：請您談一下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則？

負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規定。現行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但藥品流通環節中客觀存在、亟待規範解決的問題，根據我國藥品流通監管需要和發展要求，結合我國藥品市場實際，在《辦法》中加以明確。

關於新增內容

記者：《辦法》較之《藥品流通監督管理辦法》（暫行）有哪些新增內容？

負責人：修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，並在補充完善其他條款內容的同時，結合我國藥品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規範要求。其中大部分新增加的內容為藥品流通環節中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。

一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子藉機銷售假劣藥品，擾亂市場秩序，無證經營藥品，《辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，並明確了相應的法律責任。

二是為從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規範，無證經營者參與藥品經營活動，非法經營藥品問題，《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。並對藥品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了一些具體的規範要求。

三是為加強醫療機構製劑管理，防止醫療機構製劑進入流通領域，《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑，制定了相應的處罰措施。

四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

五是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規範藥品購銷記錄和行為，《辦法》規定：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。

六是為推進處方葯與非處方葯分類管理工作，加強零售藥店處方葯銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方葯的法律責任，《辦法》規定：藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯，並規定了相應的違規責任。

七是為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，防止假劣藥品流入醫療機構，《辦法》依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規定醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄，並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量等。

八是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規範要求