酸鹼度檢查法
檢查藥物中的酸鹼性雜質
本法是檢查藥物中的酸鹼性雜質。純凈原料葯水溶液的pH值應是較為恆定的,但在工藝中經酸或鹼處理的藥物,如果控制不當,就會在產品中引入酸鹼性雜質。酸鹼性雜質的存在,可能影響藥物的療效或穩定性,因此,對在工藝中使用過酸或鹼處理的藥物,或對酸鹼不穩定的藥物,如酪類、醯胺類等,一股需進行酸鹼度的檢查。
酸鹼度檢查的方法有以下幾種:
酸鹼滴定法是在一定指示劑的條件下,用酸或鹼的滴定液(如鹽酸滴定液或氫氧化鈉滴定液)滴定樣品中的鹼性或酸性雜質,用消耗滴定液的體積來控制酸鹼性雜質量。
如氯化鈉酸鹼度檢查的方法為:取本品0.50g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍指示劑(pH6.0~7.6,黃色~藍色)2滴,如顯黃色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應變為藍色;如顯藍色或綠色,加鹽酸滴定液(0.02mol/L)0.20ml,應變為黃色。
酸鹼度檢查法
pH值法
pH值法是通過測定一定濃度供試品溶液的pH值來控制藥物中酸鹼性雜質量的方法。常用於製備注射劑原料葯中酸鹼性雜質的控制。
如青霉素鈉酸鹼度的檢查方法為:取本品,加水製成每1ml中含30mg的溶液,依法測定,pH值應為5.0~7.0。
指示劑法
指示劑法是利用酸鹼指示劑在不同pH條件下顏色的改變來檢查酸鹼性雜質的方法。如蒸餾水的酸鹼度檢查方法為:取供試品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色(pH值在4.4以上):另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色(pH值在7.6以下)。
在酸鹼度檢查中,規定pH值低於7.0的稱為“酸度”,高於7.0的稱為“鹼度”,在7.0上下兩側的稱為“酸鹼度”。中國藥典規定,酸鹼度檢查所用的水應是新沸並放冷至室溫的水。