獸葯GMP

獸葯生產質量規範

1．歷史背景 GMP是從藥品生產實踐中獲取經驗教訓的總結。人類社會在經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件后，公眾要求對藥品製劑嚴格監督的法律。在此背景下，美國於1962年修訂了《聯邦食品藥品化妝品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act)。

最早的GMP是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂的，1963年美國國會第一次頒布了第一部GMP，美國FDA(Food and Drug Administration，即食品藥物管理局)經過實施GMP，確實收到實效。

1967年WHO(世界衛生組織)在《國際藥典》(1967年版)的附錄中收載了GMP1969年第22屆世界衛生大會廣，WHO建議各成員國的藥品生產採用GMP制度，以確保藥品質量和參加“國際貿易藥品質量簽證體制” (Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce 簡稱“簽證體制” )1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛生大會時，WHO開始向成員國推薦GMP，並確定為WHO的法規之一。 GMP經過修訂后，收載於《世界衛生組織正式記錄》第226號附件12條中。從此，GMP正式進入世界，成為全世界公認的藥品生產必須遵照執行的法規。此後，美國、日本和大多數歐洲國家開始宣傳、組織、起草本國的GMP，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的GMP.迄今為止，全世界已有100多個國家實施了GMP制度。其戶WHO、歐共體、美國、東南業國家聯盟，中國台灣省等國家、地區頒布的GMP都明確規定，獸葯生產也必須執行(GMP：澳大利亞在1999年還頒布了《獸葯製劑生產質量管理規範》。

值得注意的是，一些國家、地區、國際組織、地區組織的藥品生產質量規範都把獸葯生產的質量管理包括在其內，並做出明確的規定：

——美國的現行藥品生產質量管理規範(cGMP)在總則中規定“少部分的條例包含人用或獸用藥品製備的現行最低限度的藥品生產質量管理規範”。

——世界衛生組織(WHO)的藥品生產質量規範在導言中說明“當世界衛生大會把WHO的第一版《國際貿易中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛生大會決議時，得到了接納並把GMP作為綱要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴充，包括：

——用於食用動物的獸藥品……

——歐洲共同體藥品生產質量管理規範在其導言中說明“所合成員國和廠家都同意適用於獸用藥品生產的GMP規範要求與適用於人用藥品的生產相同，在兩則附件中針對獸用藥品和獸用免疫藥品對GMP規範作了一些細節調整”。歐洲共同體並以委員會條例的形式在其制定的GMP中頒布了《關於制定獸用藥品的GMP的原則和指導方針》。

——英國藥品生產質量管理規範在15.1的條款中規定“獸用醫藥產品應按本規範所列原則生產，由於其性質及用途，對於某些獸用產品其製造條例稍不同於人用同一產品所推薦的條例，這可能是適當的。某些獸用產品，如動物大劑量外用治療葯(羊葯浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規範其他章節關於生產廠房和設備的建議可能並不適用，但是充分的整潔、秩序及安全則總是需要的，以盡量減少配製錯誤、混雜和污染”。

——我國台灣省“衛生署葯政處”在發布的優良藥品製造標準總則第三條中本標準之專用名詞其意義如下：

藥品：除本標準有特別規定之外，系統藥物商管理法第五條所稱之“藥品”用動物用藥品管理法第品三條所稱之“動物用藥品”。

目前世界上只有中國和澳大利亞根據本國的實際情況，為獸葯生產專門制定了《獸葯生產質量管理規範》。

2．發展概況 我國人用藥品實施GMP已有10多年的歷史。1982年，中國醫藥工業公司制定了《藥品生產質量管理規範(試行稿)》，1985年編寫了《藥品生產質量管理規範實施指南》，1992年衛生部頒布了《藥品生產質量管理規範》。為配合《藥品生產質量管理規範》的頒布，中國醫藥工業公司在1992年對《藥品生產質量管理規範實施指南》進行了修訂並出版發行。1998年國家質量監督管理局對《藥品生產質量管理規範》進行修訂，之後出版了《藥品生產質量管理規範實施指南》(2001年版)。

為推動獸藥行業的健康發展，保障畜牧業的持續穩定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸葯產品質量，儘早與國際獸葯生產管理接軌，農業部在1989年頒布了《獸葯生產質量管理規範(試行)》，決定在獸葯生產企業實施GMP管理，1994年發布了《獸葯生產質量管理規範實施細則(試行)》。

農業部文件農牧發[1994]32號“關於發布《獸葯生產質量管理規範實施細則(試行)》的通知”第四條規定“自1995年7月1日起，各地新建的獸葯生產企業必須經過我部組織的GMP驗收合格后，才能發給《獸葯生產許可證》”。第五條規定“現有的生產企業必須按GMP要求，制定規劃，並逐步進行技術改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸葯生產企業，將被吊銷《獸葯生產許可證》，不得再進行獸葯生產”。

1998年根據農業部第28號令修改發布的《獸葯管理條例實施細則》的第六條作出規定“新建、擴建、改建的獸葯生產企業，必須符合農業部制定的《獸葯生產質量管理規範》規定。現有獸葯生產企業按照《獸葯生產質量管理規範》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業(畜牧)廳(局)審查批准，逐步實施”。

近幾年，獸葯GMP的實施受到各級畜牧獸醫行政管理部門和獸葯生產企業的重視，許多企業制定了實施獸葯GMP的規劃、加強對獸葯生產企業人員的培訓，加快了對生產廠房、生產設備的改造步伐。到目前為止，全國已有30多家獸葯生產企業通過了農業部GMP檢查驗收。為了加快獸葯GMP實施進程，2001年農業部成立了“獸葯GMP工作委員會”，並組織《獸葯生產質量管理規範(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸葯生產質量管理規範》(農業部11號令)。