藥品質量標準

藥品質量標準指的是把反映的藥品質量特性的技術參數，指標明確規定下來，形成技術文件，規定藥品質量規格及檢驗的方法。為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。