藥品分類管理

建國以來，我國已先後實行了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，正在進行的處方葯與非處方葯分類管理，其核心是加強處方葯的管理，規範非處方葯的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。

在我國上市的中西藥品數以萬計，除了麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，放射性藥品以及戒毒藥品外，其餘藥品均可在市場自由購買使用。

實行處方葯與非處方葯分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方葯的監督管理，防止消費者因自我行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規範對非處方葯的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。

概括起來說，重大意義有以下三個：①有利於保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產生機體耐藥性或耐受性而導致以後治療的困難。②有利於醫藥衛生事業健康發展，推動醫藥衛生制度改革，增強人們自我保健、自我葯療意識，促進我國“人人享有初級衛生保健”目標的實現；為醫藥行業調整產品結構，促進醫藥工業發展提供良好機遇。③有利於逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利於國際間合理用藥的學術交流，提高用藥水平。

實施藥品分類管理的總體思路是要貫穿“一個核心，兩條主線”。一個核心是：加強處方葯監督管理、規範非處方葯監督管理，保障人民用藥安全有效；兩條主線是：一要充分結合中國國情，二要按照“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實施。

一、實施藥品分類管理的指導思想、目標和基本原則

指導思想是從保證人民用藥安全有效和提高藥品監督管理水平出發。結合國情，建立科學、合理的藥品分類管理體系，在制定法規和政策時，將先原則、后具體、先綜合、後分類，實施工作要在充分調查研究的基礎上，既要積極，又要做細，按照分步實施，逐步到位的方式進行。

目標是爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方葯與非處方葯分類管理制度和與之相適應的新的藥品監督管理法規體系，再經過若干年，建立起一個比較完善、具有中國特色的分類管理制度。

基本原則是根據我國社會和經濟發展的實際，採取“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的方針，保證社會安定和秩序；加強處方葯監督管理，規範非處方葯監督管理，確保人民用藥安全有效。

二、實施藥品分類管理的目的

實施藥品分類管理的目的是：加強處方葯的監管，規範非處方葯的監管，改變現有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。從藥品監督管理出發，此舉是符合我國現階段社會和經濟發展的實際需要，也是保障人民用藥安全有效的監管措施之一，通過制定相應的法律法規，逐步遏制過去不合理的行為，引導廣大消費者正確合理使用藥品；從廣大消費者對日益增長的醫療保健需求出發，通過實施藥品分類管理，使人民群眾正確認識這項制度的重要性和必要性，充分體現到這是黨中央、國務院對人民群眾健康保護和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。

三、我國實施藥品分類管理制度勢在必行

我國社會零售藥店銷售藥品時，除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊限制外，其他藥品基本上處於自由銷售狀態。這種狀況必將帶來消費群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命，同時，由於消費者用藥不當導致產生機體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費的同時，更嚴重的後果將直接影響我國的人口素質。

我國藥品不良反應監測中心統計了近幾年26家醫院717份藥品不良反應報告，結果表明：抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應構成比例最高，占發病總數41.28%；在引起不良反應的全部47種藥品中，已公布的《國家非處方葯目錄》劃分，處方葯為42種，佔89.4%，非處方葯為5種，佔10.6%，處方葯的不良反應遠遠高於非處方葯。這些統計報告是醫院用藥中發現的不良反應，而且是在醫藥專業人員指導下使用的。可以設想，在沒有醫藥專業人員監督指導下，消費者自行使用這些藥品後果的嚴重性。

隨著人民物質、文化、生活水平的日益提高，人民群眾的醫療保健觀念將由“健康由國家負責”向“個人健康、自我負責”轉變，消費者將注意力和消費轉向對自我保健的投入。從加強藥品監督管理的核心出發，為確保人民用藥安全有效，建立並實施藥品分類管理制度勢在必行。

四、實施藥品分類管理將推進我國醫藥衛生事業的發展

黨中央、國務院從我國社會和經濟發展的實際出發，作出國家建立並完善處方葯與非處方葯分類管理制度的決定。這項決定，是適應我國社會主義市場經濟體制發展和深化改革，加快醫藥衛生事業健康發展，完善藥品監督管理體制，保障人民用藥安全有效的實際需要；是推動醫療衛生改革、醫療保險制度改革，增強人們自我保健、自我葯療意識，降低國家和個人醫藥費用支出，滿足人們在不同層次上對醫療保健消費需求的客觀要求；是充分發揮和合理利用社會醫療衛生資源與藥品資源，實現我國“人人享有初級衛生保健”總體目標的重要保證；是加快我國醫藥工業調整產品結構，提高藥品質量，促進醫藥產業和擴大藥品市場發展與繁榮的良好機遇。

五、在我國實施藥品分類管理要穩步推進

藥品分類管理在我國是一項開創性的系統工程，尚處於探索起步階段，涉及面寬、情況複雜。同時，我國人口眾多，文化素質差異很大，社會和經濟不斷發展與地區差異不斷擴大並存；改革的不斷深化與改革不配套相互制約發展的矛盾突出；現行的市場銷售和人民群眾的傳統購葯習慣根深蒂固。這些情況，客觀上將會給社會帶來許多方面的影響，因此，在制定法規和實施規劃時，一定要充分考慮我國國情，結合社會經濟發展的實際和客觀規律，實事求是地穩步推進。

六、實施藥品分類管理必須群策群力、協調一致

建立、實施藥品分類管理制度，關係到藥品監督管理的各個環節，涉及國務院有關部門的相關改革和政策配套，同時，這項制度也關係到藥品生產、經營、使用者和廣大人民群眾已形成的利益現狀。因此，這項制度的建立和實施會遇到許多困難，決不是一朝一夕就能夠解決和實現的。國家藥品監督管理局將會同衛生部、勞動和社會保障部、國家中醫藥管理局、國家工商局、國家計委、國家經貿委、財政部等部門積極研究政策，力求整體推進。實施藥品分類管理事關全局、意義重大，國務院各有關部門、各級藥品監督管理部門必須群策群力、協調一致、共同推進，才能確保此項制度的建立與實施。