氯膦酸二鈉注射液

氯膦酸二鈉

注射液拼音名：Lulinsuanerna Zhusheye

英文名：Clodronate Disodium Injection書頁號：X45-3

標準編號：WS1-(X-061)-2002Z

本品為氯膦酸二鈉的滅菌水溶液，含無水氯膦酸二鈉(CH2Cl2Na2O6P2)應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【鑒別】 (1)取本品適量(約相當於無水氯膦酸二鈉0.4g)，用稀鹽酸調節pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發至近干，殘渣置五氧化二磷減壓乾燥器中乾燥2小時；另取對照品同法操作。照紅外分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C)測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 (2)本品顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

【檢查】pH值 應為4.5～5.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。氯化物 取本品1.0ml，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A)，與標準氯化鈉溶液6.0ml製成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含30mg的溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D)，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)。

【含量測定】精密量取本品2ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml，加熱迴流45分鐘，放冷，用水定量移至燒杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照電位滴定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A)，採用銀-硝酸鉀鹽橋-飽和甘汞電極，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。

【類別】同氯膦酸二鈉。

【規格】 5ml:0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2計)

【貯藏】密閉，在陰涼乾燥處保存。