醫學檢驗所

取自人體標本進行的臨床檢驗

醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗

並出具檢驗結果的醫療機構,

該機構可同時

開展病理學檢查

第三方臨床檢驗中心又稱為獨立醫學實驗室,是指獲得了衛生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業從事醫學檢測的醫療機構。這類實驗室依靠其技術和成本優勢,實現檢驗樣品的集中檢測,不但可以大大節省費用,更重要的是可以提高檢測效率和質量,降低錯誤發生率。

科室設置


設置與開展臨床檢驗專業相應的科室。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業,臨床微生物學專業,臨床化學檢驗專業,臨床免疫、血清學專業,臨床細胞分子遺傳學專業等

人員


(一)至少有1名具有中級以上專業技術職務任職資格的臨床類別執業醫師。
(二)應有1名具有副高以上專業技術職務任職資格,負責醫學檢驗技術的人員。
(三)各臨床檢驗專業至少有10名檢驗專業衛生技術人員。
(四)各臨床檢驗專業至少有1名具有檢驗醫學副高以上專業技術職務任職資格的人員。

布局


(一)設置1個臨床檢驗專業的,建築面積不少於500平方米;設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300平方米。
(二)布局和流程應當滿足工作需要,有相應的工作區域,如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫療廢物處理、試劑和耗品保存、標本保存等。
(三)符合生物安全管理和感染控制等相關要求,嚴格區分清潔區、半污染區、污染區,生物安全設施齊備。

設備


醫療機構執業許可證
醫療機構執業許可證
(一)基本設備。冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全櫃等。
(二)專業設備。
與開展檢驗項目相適應的設備,如生化分析儀血細胞分析儀尿液分析儀酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸分析儀等。
(三)實驗室信息管理系統,包括標本管理系統和報告管理系統等。

規章制度


建立質量管理體系,制定各項規章制度,包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析后質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。
制訂與檢驗項目相適應的標準操作規程。

註冊資金


設置1個臨床檢驗專業的,註冊資金不少於500萬元;設置2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300萬元。

其他


開展病理學檢查的(同增加1個臨床檢驗專業),除滿足以上條件,還應當具備以下條件:
(一)人員。
1.至少有2名以上醫師,並具備病理學副高級以上專業技術職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經歷。
2.技術人員和輔助人員按照與醫師1:1的比例配備。
(二)設備設施。
配備脫水機石蠟包埋機、切片機染色機以及與開展的病理檢查項目相應的其他設備和設施條件。