江蘇省食品藥品監督管理局

局：朱勤虎

副局：俞善浚

省紀委派駐紀檢組組：吳

副局長：王越

副局長：樊路宏

食品藥品安全總監：田豐

（一）組織實施食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規，起草相關地方性法規、規章草案，制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的政策、規劃並監督實施。推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，監督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。

（二）監督實施食品行政許可的實施辦法，負責監督管理食品生產、流通、消費環節的食品安全，監督實施食品安全管理規範，制定地方性食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。組織實施食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息，參與制定地方性食品安全風險監測實施方案、食品安全地方標準，根據食品安全風險監測實施方案開展食品安全風險監測工作。

（三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範，負責藥品、醫療器械生產、經營許可和醫療機構製劑許可並監督檢查，負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系，並開展監測和處置工作。組織實施執業藥師資格准入制度，負責執業藥師註冊工作。參與制定省基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。監督實施化妝品監督管理辦法。

（四）組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。審批、檢查藥品、醫療器械及保健食品廣告。

（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）組織實施食品藥品安全科技發展規劃，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導市、縣（市、區）食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

（十）承辦省人民政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

（一）辦公室。

負責文電、會務、機要、檔案、督查、機關財務、行政事業性收費、固定資產管理等機關日常運轉工作。承擔政務公開、安全保密、統計和信訪等工作，起草重要文稿。

（二）食品安全綜合協調處。

承擔省食品安全委員會辦公室日常工作，以及對有關部門和市級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定、實施食品安全風險監測實施方案。

（三）政策法規與科技標準處。

組織起草食品藥品監督管理的有關地方性法規草案和規章，承擔規範性文件和行政處罰案件的審核，承擔行政執法監督、行政複議、行政應訴和聽證等工作。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。參與擬訂食品安全地方標準。

（四）食品生產監管處。

掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理食品生產許可並承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（五）食品流通監管處。

掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（六）食品餐飲監管處。

掌握分析餐飲消費環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（七）藥品註冊管理處。

嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品、醫療機構製劑、已有國家標準藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品註冊並承擔相應責任，優化註冊管理流程，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範，組織實施中藥品種保護制度。

（八）藥品生產監管處。

掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品生產、醫療機構製劑許可並承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、再評價。

（九）藥品流通監管處。

掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品經營許可並承擔相應責任，參與藥品（含基本藥物、醫療器械）招標監管。督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可並履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。

（十）醫療器械監管處。

掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理醫療器械註冊、生產、經營許可並承擔相應責任，監督實施醫療器械質量管理規範。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。

（十一）保健食品化妝品監管處。

掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理保健食品、化妝品行政許可並承擔相應責任。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展保健食品、化妝品不良事件監測、再評價。

（十二）稽查局。

組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督地方稽查工作，規範行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。擬訂並組織實施全省相關產品監督抽檢計劃。監督問題產品召回和處置。承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告的審查和對下指導工作。

（十三）應急管理與宣傳處。

推動食品藥品安全應急體系建設，組織編製應急預案並開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。監督實施食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。

（十四）人事教育處（對外交流與合作處）。

承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編製、隊伍建設、培訓工作。負責執業藥師註冊工作，組織藥學（藥品）專業技術職稱評審工作。組織開展食品藥品監督管理對外交流與合作工作。

（十五）規劃財務審計處。

擬訂食品藥品安全規劃並組織實施。承擔全省系統預決算、財務及審計工作，監督管理國有資產。

機關黨委負責機關和在寧直屬單位的黨群工作。

離退休幹部處負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位的離退休幹部工作。

省藥品監察所

江蘇省食品藥品檢驗所（江蘇省食品檢驗檢測中心）是在江蘇省食品藥品監督管理局領導下對食品和藥品質量實施技術監督檢驗的技術機構。其主要職責為負責全省藥品質量監督檢驗和技術仲裁、藥品註冊檢驗、進口藥品檢驗、國家藥品標準的起草和修訂，開展葯檢科研和業務技術指導等工作；承擔全省食品安全綜合監管抽查檢驗、食品質量考核檢驗、仲裁檢驗，為突發性食品安全事件提供診斷依據。

省醫療器械檢驗所

江蘇省醫療器械檢驗所專業從事醫療器械產品（准產/試產）、藥品包裝產品的註冊檢驗、市場監督檢驗及社會各方的委託檢驗、質量仲裁檢驗等檢測工作，從事有關技術培訓和業務指導諮詢工作。

省藥品認證中心

1、受省食品藥品監督管理局委託，對申請認證的藥品生產企業、經營企業和醫療機構製劑室進行技術審查，並組織實施認證現場檢查；協助對申請驗收的藥品研究機構、臨床試驗基地進行初審；參與證后監管的檢查工作。

2、受省藥品監督管理局委託，承擔對醫療器械產品註冊資料的技術審查和組織技術評價；參與對醫療器械生產質量體系考核的現場檢查工作。

3、承擔全省藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和藥物濫用監測工作；開展上市后藥品的再評價工作。

4、受省藥品監督管理局委託，承擔對新葯申報原始資料的技術審查，參與申報單位的現場考核工作。

5、受省藥品監督管理局委託，組織對醫療機構製劑的申報資料進行技術審查和現場考核工作。

6、承擔對藥品認證檢查員、質量體系內審員及有關專家的日常管理工作；與省藥品監督培訓中心共同組織對《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）、《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《中藥材生產質量管理規範》（GAP）、《醫療機構藥劑質量管理規範》（GUP）相關單位、企業的管理人員和技術人員的培訓。

7、根據省藥品監督管理局的安排，開展與國內外相關機構之間的學術交流與合作，開展有關技術諮詢等工作。

8、承辦省局交辦的其他事項。

省藥品不良反應監測中心

（一）承擔全省藥品(含醫療器械，下同)不良反應資料的收集、管理、上報，對各市、縣（市、區）藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。

（二）承辦全省藥品、醫療器械不良反應監測信息網路的建設、運轉和維護工作。

（三）組織藥品不良反應教育培訓。

（四）組織藥品不良反應監測領域的國際交流與合作。

（五）組織藥品不良反應監測方法的研究。

（六）承辦省食品藥品監管理局委託的其他工作。

（七）根據國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局有關布置，組織、協調對重點品種的不良反應監測，開展上市后藥品再評價，發表不良反應監測信息，向涉藥單位和公眾提供藥品不良反應的專業諮詢。

省葯協會

江蘇省藥學會前身是南京藥學會，1962年與南京藥學會分開，成立江蘇省藥學會（對外稱：中國藥學會江蘇分會），是我省從事藥品管理、藥學教育、藥學科研、醫院藥學、藥品生產和藥品經營等藥學工作的，具有中級以上職稱或相當資歷的藥學科技工作者組成的學術團體。

徐州醫藥高等職業學校

學校隸屬於江蘇省食品藥品監督管理局，是江蘇省唯一的一所省屬醫藥高等職業學校，是教育部、省教育廳命名的國家和省級生物製藥技術專業技能型緊缺人才培訓基地。

省食品藥品監督管理局機關行政編製為126名（含離退休幹部服務人員編製4名）。後勤服務人員編製另行核定。

領導職數為：局長1名、副局長4名（其中1名兼任省衛生廳副廳長）；食品藥品安全總監1名；正副處長（主任、局長）41名，其中，正處長（主任、局長）17名（含機關黨委專職副書記1名，離退休幹部處處長1名），副處長（副主任、副局長）24名。省食品藥品稽查專員6名（2名正處級、4名副處級）。

（一）食品生產、流通、餐飲服務許可工作監督管理的職責分工。省衛生廳負責提出食品生產、流通環節的衛生規範和條件，納入食品生產、流通許可的條件。省質量技術監督局負責食品生產環節許可的監督管理。省工商行政管理局負責食品流通環節許可的監督管理。省食品藥品監督管理局負責餐飲服務環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

（二）由省衛生廳會同省食品藥品監督管理局適時推進食品藥品監管隊伍整合。