食品檢驗機構資質認定條件

衛生部關於印發《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規範》的通知

衛監督發[2010]29號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心，衛生部衛生監督中心：

根據《食品安全法》及其實施條例的有關規定，我部組織制定了《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規範》。現印發給你們，請遵照執行。

附件：

1.食品檢驗機構資質認定條件

2.食品檢驗工作規範

二○一○年三月四日

附件1：

食品檢驗機構資質認定條件

第一章 總則

第一條 為加強食品檢驗機構的管理，依據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例規定，制定本認定條件。

第二條 本認定條件適用於依據《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構資質認定。

第三條 本認定條件規定食品檢驗機構在組織機構、檢驗能力、質量管理、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質等方面應當達到的要求。

第四條 申請食品檢驗機構資質認定的機構應當能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性，符合《實驗室資質認定評審準則》和本認定條件的要求。

第二章 組織機構

第五條 食品檢驗機構應當是依法設立（註冊）或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔法律責任。

第六條 非獨立法人食品檢驗機構應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員負責並承擔責任。

第七條 食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執業。

食品檢驗機構不得聘用法律法規規定禁止從事食品檢驗工作的人員。

第八條 開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物環境設施合格證書》；自產自用動物的檢驗機構必須具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。

第三章 檢驗能力

第九條 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：

（一）能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗；

（二）能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；

（三）能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；

（四）能對食品中污染物、農藥殘留、獸葯殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗；

（五）能對食品安全事故致病因子進行鑒定；

（六）能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價；

（七）能開展《食品安全法》規定的其他檢驗活動。

第四章 質量管理

第十條 食品檢驗機構應當按照《食品檢驗工作規範》的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。

第十一條 食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。

第十二條 承擔政府委託監督抽檢、食品安全風險監測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。

第五章 人員

第十三條 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。

第十四條 檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。

第十五條 檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓、考核，並持有培訓考核合格證明。

第十六條 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目（輻射、基因檢測）的人員應當符合相關法律法規的規定要求。

第十七條 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不少於30%。

第十八條 食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業務，具有相關專業的中級以上（含中級）技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。

第六章 設施和環境

第十九條 食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用於食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。

第二十條 食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品製備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。

實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域範圍。

第二十一條 微生物實驗室應當配備生物安全櫃，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。

第二十二條 開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件：

（一）有溫度、濕度、通風及照明控制等環境監控設施；

（二）有獨立實驗動物檢疫室；

（三）有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；

（四）有收集和衛生放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；

（五）有用於分離飼養不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；

（六）開展揮發性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，並配備相應的防護設施（包括換氣及排污系統），並與常規動物實驗室完全分隔。

第二十三條 毒理實驗室應當配備符合環保要求的用於陽性對照物的貯存和處理的設施。

開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關實驗室生物安全的相關要求。

第二十四條 食品檢驗機構應當有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。

如運用計算機與信息技術或自動設備系統對檢測數據、信息資料進行採集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施，並符合《食品檢驗工作規範》的要求。

第七章 儀器設備和標準物質

第二十五條 食品檢驗機構應當配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等。

第二十六條 食品檢驗機構使用儀器設備（包括軟體）、標準物質（參考物質）或標準菌（毒）種等有專人管理，滿足溯源要求。

第八章 附則

第二十七條 本認定條件由中華人民共和國衛生部負責解釋。

第二十八條 承擔複檢工作的食品檢驗機構的認定條件另行制定。

第二十九條 本認定條件自2010年4月1日起施行。