ISO13485

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求），是2017年11月為止的現行版本。

----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內容仍可參考。-----

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準（中國等同轉換標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以後，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準（中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲範圍（EN標準），後續更新進程還請關注英國標準協會（BSI）。

標準名稱ISO 13485：2003

新標準是獨立的標準

新標準的名稱是《醫療器械質量管理體系 用於法規的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。刪減了ISO 9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標準的作用

新標準0.1"總則"指出："本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是。"

在0.2"過程方法"中

新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。

新標準對刪減的規定

在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規定：

"本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織。"

"如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合

本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對於本標準中所要求的適用於醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責並在其質量管理體系中加以說明。"後者指的就是外包過程。

保持有效性

新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。

當前，法規的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續改進其有效性的承諾提供證據"。

強調法規要求

如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定並予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足"。

又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫療器械行業的法規目標。

這種修改與新標準促進全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

文件的程序、作業指導書

根據醫療器械行業的特點，新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。

1.文件控制程序（4.2.3）。

2.記錄控制程序（4.2.4）。

3.培訓（6.2.2）。

註：國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。

4.基礎設施維護（當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次）。

5.工作環境（6.4）。

①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；

③適當時，為了防止對其它產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。

6.風險管理（7.1）。

組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。

7.產品要求（7.2.2）。

產品要求得到規定並形成文件。

8.設計和開發程序（7.3.1）。

設計開發策劃的輸出應形成文件。

9.採購程序（7.4.1）。

10.生產和服務提供的控制。

①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。

②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。

③醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。

④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序（7.5.1.2.3）。

11.計算機軟體確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）。

12.產品標識程序（7.5.3.1）。

13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。

14.產品防護程序或作業指導書（7.5.5）。

15.監視和測量裝置控制程序（7.6）。

16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程（8.2.1）

17.內部審核程序（8.2.2）。

18.產品監視和測量程序（8.2.4.1）。

19.不合格品控制程序（8.3）。

20.數據分析程序（8.4）。

21.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）。

不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）。

22.糾正措施程序（8.5.2）。

23.預防措施程序（8.5.3）。

新標準作了許多專業性規定

新標準作了許多專業性規定。

4.2.1增加了“對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，”

4.2.3增加了保存作廢文件規定。

4.2.4記錄控制規定："組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責和許可權c）要求，"確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。"

5.6.2管理評審輸入增加了"h）新的或修訂的法規要求。"

4.6.4工作環境中增加了對產品清潔、防止污染。

7.1產品實現的策劃中增加了風險管理的內容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d）忠告性通知。"

7.3.1設計和開發策劃b）指出，"適合於每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（註：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規範前得以驗證，以確保其適於製造）。"

7.3.2設計和開發輸入a）改為，"根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求"，並增加了"e）風險管理的輸出。"

7.3.3設計和開發輸出增加了"應保持設計和開發輸出的記錄（註：設計和開發輸出的記錄可包括規範、製造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄）"。

7.3.4設計和開發評審的參加者增加了"其他專家人員。"

7.3.5設計和開發的確認規定，"作為設計和開發確認活動的一部分，如國家或地區的法規要求，組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。"

7.4.2採購信息規定"按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的範圍和程度，組織應保持相關的採購信息，如文件和記錄。"

7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g）規定的標籤和包裝操作的實施"，並規定"組織應建立並保持每一批醫療器械的記錄，以提供7.5.3規定的可追溯性的範圍和程度的記錄，並標明生產數量和批准銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批准。"

新標準增加了"產品的清潔和污染的控制（7.5.1.2.1）"，"安裝活動（7.5.1.2.2）"，"服務活動（7.5.1.2.3）"，"無菌醫療器械的專用要求（7.5.1.3）"條款。

7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於"確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟體的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。

7.5.3條款規定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來"的要求，並對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械規定了可追溯性的專用要求（7.5.3.2.2），對狀態標識作了規定（7.5.3.3）。

7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規中作為要求來實施都顯得太主觀。

8.2.4產品的監視和測量規定，"只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准 (ISO 9001標準8.2.4條款）"這種可以例外的任何前提。

對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。

8.3不合格品控制規定："組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批准讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進的8.5.1"總則"規定了"建立並實施忠告性通知發布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區法規要求通告符合規定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規定。

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求”。新標準特彆強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標準是對產品技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關於刪減的規定

這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

ISO13485標準更強調法規要求

新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，並增加了提供質量問題早期報警和評審生產後階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當的調整，主要是用詞的變更，以及一些適用範圍細節的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫療器械指令之間的關係。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

關於醫療器械質量認證註冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》，並於公布之日起施行。原國家藥品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械註冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證註冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證註冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證註冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。

4、年度監督檢查每年一次。

三、複評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其餘認證程序同初次認證。

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產品註冊證（複印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證諮詢的組織和人員的信息。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。