溶出度測定法



儀器裝置

（）轉籃籃籃軸，均銹鋼屬材料制。籃銹鋼絲網(絲徑.，孔徑.)焊，呈圓柱形，徑.±.，端屬緣。籃軸徑.～.，軸末端連屬片，轉籃蓋；蓋孔(孔徑.)；蓋系層，層徑轉籃徑，層徑轉籃徑；蓋彈簧片呈°角。轉籃旋轉擺幅超±.。

（2）操作容器為1000ml的圓底燒杯，內徑為98～106mm，高160～175mm；燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有2孔，中心孔為籃軸的位置，另一孔供取樣或測溫度用。為使操作容器保持恆溫，應外套水浴；水浴的溫度應能使容器內溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。轉籃底部離燒杯底部的距離為25mm±2mm。

（3）電動機與籃軸相連，轉速可任意調節在每分鐘50～200轉，穩速誤差不超過±4%。運轉時整套裝置應保持平穩，不得晃動或振動。

（4）儀器應裝有6套操作裝置，可一次測定6份供試品。取樣點位置應在轉籃上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。

測定法除另有規定外，量取經脫氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內，加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃，調整轉速使其穩定。取供試品6片(個)，分別投入6個轉籃內，將轉籃降入容器中，立即開始計時，除另有規定外，至45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經不大於0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每片(個)的溶出量。

結果判斷6片(個)中每片(個)的溶出量，按標示含量計算，均應不低於規定限度(Q)；除另有規定外，限度(Q)為標示含量的70%。如6片(個)中僅有1片(個)低於規定限度，但不低於Q－10%，且其平均溶出量不低於規定限度時，仍可判為符合規定。如6片(個)中有1片(個)低於Q－10%，應另取6片(個)複試；初、複試的12片(個)中僅有2片(個)低於Q－10%，且其平均溶出量不低於規定限度時，亦可判為符合規定。供試品的取用量如為2片(個)或2片(個)以上時，算出每片(個)的平均溶出量，均不得低於規定限度(Q)；不再複試。

第二法

儀器裝置除將轉籃換成攪拌槳(A)外，其他裝置和要求與第一法同。攪拌槳的形狀尺寸如圖所示，由不鏽鋼金屬材料製成。旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm。取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。

測定法除另有規定外，量取經脫氣處理的溶劑900ml，注入每個操作容器內，加溫使溶劑溫度保持在37℃±0.5℃。取供試品6片(個)，分別投入6個操作容器內[用於膠囊劑測定時，如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞於膠囊外殼或裝入沉降籃（呈圓柱形，內徑為12mm，長25mm，由10根不鏽鋼絲（絲徑為1mm±0.1mm）焊接而成。周圍以間隔3.5mm的不鏽鋼絲螺旋纏繞，上下兩端以2根不鏽鋼絲十字形固定，一端可開關]，立即啟動旋轉並開始計時，除另有規定外，至45分鐘時，在規定取樣點吸取溶液適量，立即經0.8μm微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。取濾液，照各藥品項下規定的方法測定，算出每片(個)的溶出量。

結果判斷同第一法。

第三法

儀器裝置

（1）攪拌槳形狀尺寸，由不鏽鋼製成；槳桿上部直徑為9.4～10.1mm，槳桿下部直徑為6.0mm±0.2mm，旋轉時擺動幅度A、B不得超過±0.5mm，取樣點應在槳葉上端距液面中間，離燒杯壁6mm處。槳葉底部離燒杯底部的距離為15mm±1mm。

（2）操作容器為250ml的圓底燒杯，內徑為62mm±3mm，高為126mm±6mm，燒杯上有一有機玻璃蓋，蓋上有一開口，為放置攪拌槳、取樣及測溫用。其他要求同第一法（2）。

（3）電動機與槳桿相連，轉速可任意調節在每分鐘25～100轉，穩速誤差不超過每分鐘±1轉。動轉時整套裝置應保持平穩，不得晃動或振動。

測定法除另有規定外，量取經脫氣處理的溶劑100～250ml注入每個操作容器內，以下操作同第二法。

結果判斷同第一法。