中藥配方顆粒

從概念上講，所謂單味中藥配方顆粒是用符合炮製規範的傳統中藥飲片作為原料，經現代製藥技術提取、濃縮、分離、乾燥、制粒、包裝精製而成的純中藥產品系列。它保證了原中藥飲片的全部特徵，能夠滿足醫師進行辨證論治，隨證加減，藥性強、藥效高、同時又具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛生、攜帶保存方便、易於調製和適合工業化生產等許多優點。中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、台灣、香港等國家和地區發展極快。韓國、日本、台灣、香港除滿足本地區外還大量出口。我國的中藥現代化發展嚴重滯后，中藥配方顆粒推廣極慢。

其有效成分、性味、歸經、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致，保持了傳統中藥飲片的全部特徵，既能保證中醫傳統的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，優於中成藥，又免去了病人傳統煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛生有效。

一、方便

1、能夠替代傳統飲片供中醫師臨床辨證施治；

2、不需要煎煮，臨用時溫開水配成沖劑；

3、小劑量精細包裝，沖服濃度可自行調解，服用劑量小；

4、單位藥物重量輕，體積小，儲存和運輸方便；

5、複合鋁箔包裝，攜帶、保存方便；

6、安全衛生、防潮防蛀、保質期長；

7、藥品名稱印刷清晰，配方清潔衛生，有利於加強中藥管理。

二、安全

1、原材料是經過嚴格質量控制的、炮製過的傳統中藥飲片；

2、經現代化製藥技術提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、包裝而成；

3、規格統一、標準一致，療效確切、穩定。

三、有效

1、與傳統飲片具有相同的有效成份、性味歸經、主治功效；

2、單位質量有效成份比傳統飲片高若干倍；

3、藥性強，藥效高，作用迅速。

四、服用方法

將一劑葯（一日量）中的每一袋藥物倒入同一杯中，先用少量溫水浸潤1-2分鐘，然後用適量的開水沖化、攪拌、調勻后密封2-3分鐘待溶解充分，分2次服用，服用時間根據方劑功效的不同，遵照醫囑選擇飯前或飯後服用。

對中醫藥學科來講，推廣單味中藥配方顆粒（即免煎中藥飲片）是一件有歷史性意義的事件。在中醫藥發展史上有幾個標誌性時代：《內經》時代，奠定了中醫藥的理論與實踐基礎；張仲景時代，以《傷寒論》為代表的經典醫籍建立了辨證施治、隨證加減的中醫臨床實踐思想，此後的溫病學說、金元四大家等都是在辨證論治的基礎上衍生出來；

從20世紀末到21世紀初，中醫藥的發展進入了一個以現代化、國際化為主題的新的歷史時期，可以說，實現中醫藥的現代化、國際化是中醫藥發展史中的時代性標誌。在這個時期里，我們首先要做的、而且能夠做到的就是推進中醫藥的標準化、客觀化。而推廣免煎中藥飲片，是我們實現中藥標準化、客觀化的第一步，由它所帶動的中醫藥理論與實踐的發展必將在中醫藥發展史中佔據重要的歷史地位。對廣大醫生患者而言，推廣免煎中藥飲片，將為醫患提供更高效、安全、穩定、方便、快捷、便宜、科學的保健治療手段，使中醫藥以嶄新的形象出現在世人面前。

由國家中醫局和廣東省中醫局聯合進行的免煎中藥臨床觀察的報告中曾經對2萬張處方進行分析，其中適合傳統中藥飲片應用的專科都能應用免煎中藥，而且由於免煎中藥的即沖即服特性還促進了重要復方（單味）在急症醫學的應用。從使用方法上看，免煎中藥既可以內服，也可以用來保留灌腸、熏洗、沖洗、濕敷、外敷、霧化等。

中藥配方顆粒在我國台灣地區和日本、韓國、新加坡應用相對較多，已經有了比較豐富的臨床實證經驗，也取得了很好的療效。當然，這些地區在中醫學傳統、政策法規、產品加工方法、發展思路上會有所不同，因此，這些地區的臨床實踐結果只能為我們提供部分的佐證。

中藥配方顆粒在國內的應用時間還比較短，仍需大力推廣。主要因為我們起步比較晚，大量的基礎工作需要從頭開始。到目前為止，全國中藥配方顆粒的產值大約為9-10億元的規模，但是發展的速度很快。

從臨床應用範圍上看，幾乎適用於所有的專科疾病，尤其在中醫急症治療方面，可以發揮即沖即服的優點，大大的促進中醫急症醫學的發展。

從患者分佈來看，15-45歲的患者佔大多數。目前來看，大量的臨床應用資料顯示，中藥配方顆粒與傳統煎劑相比療效幾乎一致，且更具有衛生、易服等優點，值得推廣應用。

對於患者而言：

（1）比服用傳統中藥湯劑更方便

首先是攜帶和保存更加方便，相對於傳統中藥大包小裹的體積，免煎中藥更加適合旅行和出差人員的保健和治療。與容易發霉的草藥相比，免煎中藥包裝嚴密、防霉變、防蟲蛀鼠咬，所以保質期比較長。

（2）安全性和療效更有保證

中藥飲片的質量控制一直是一個比較難以解決的問題，以2001年一季度為例，中藥材（含飲片）的抽樣不合格率為25.3%，4季度的不合格率為17%，這中間給患者帶來非常大的安全隱患。免煎中藥在半成品和成品的質量控制方面比較嚴格，重金屬含量、農藥殘留、微生物、化學污染等指標檢測非常嚴密，所以安全性比較高，同樣療效也更加有保證。

1、療效尚不明確，根據中醫的一些理論和實踐證明，幾味藥材一起煎熬，可以發揮的作用與顆粒簡單配方不完全一樣，比如生脈散（人蔘、麥冬。五味子）一起煎湯的療效，顯著強於將以上3種顆粒混合后的沖劑；四逆湯（附子、乾薑、炙甘草）中，一起煎湯，不僅療效顯著強於將他們混合的顆粒配方，而且附子所含的烏頭鹼的毒性大大降低。研究發現，這是因為幾種藥材一起煎湯，期間他們所含的有效成分發生了一系列的化合、絡合、共溶等化學變化，達到傳統中醫理論認為的療效，而顆粒配方則沒有或者很少有這些反應，使療效大打折扣，這在許多配方上已有反應。

2、製劑廠家存在以次充好等現象，國家藥典對藥材的有效成分有要求，但單純的成分分析有時並不與實踐一致，如人蔘的葉子和須的有效成分遠高於根，但是實踐療效顯然根遠強於葉子和須，於是廠家可以拿葉子來代替根，作為製劑的原料，節省成本，而藥效則明顯不如湯劑，送檢卻是合格的。

因此顆粒配方的研究還需要做更多的工作，而不是急於推向市場。

隨著時代的發展、科學技術的不斷進步，傳統中藥飲片也在發生著變化，也就有了新型中藥飲片的產生，中藥配方顆粒就是其中之一。中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮製規範的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、乾燥、制粒精製而成的純中藥產品系列。

我國中藥配方顆粒處於“試生產”階段，產品優勢明顯市場不斷擴容，國家葯監局共批准了六家中藥配方顆粒試生產企業，1200種商品中藥材中超過一半的品種已經實現單方顆粒工業化大生產，我國中藥配方顆粒產能將大幅度提高。2012年市場容量達到40億元，同比增速73.9%，可以說整個中藥配方顆粒行業處於一個快速增長期。

中藥作為我國醫藥行業“十二五”規劃的重點發展產業之一，新醫改和國家發布的《意見》都表明了我國對中藥行業的發展導向和相應的扶持政策，未來各方資金都將會加快向中藥行業傾斜，以促進中藥產業的發展。配方顆粒銷售規模小、市場潛力大、主要生產企業均著手產能擴增，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破110億元，至2018年將快速增長到188億元。

2021年1月26日，為加強中藥配方顆粒的管理，規範中藥配方顆粒的質量控制與標準研究，國家葯監局組織制訂了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（見附件）。現予以發布，自發布之日起實施。