藥品委託生產行政許可
藥品委託生產行政許可
藥品委託生產行政許可是藥品委託生產需要進行的行政審批事項，主要從事藥品委託生產行政許可工作。
根據國務院2014年7月22日發布的《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發[2014]27號）藥品委託生產行政許可下放至省級人民政府食品藥品監管部門。
2020年9月27日，國家葯監局關於發布藥品委託生產質量協議指南（2020年版）的公告（2020年第107號）。
一、法定依據
（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行）第十三條。
（二）《中華人民共和國藥品藥品管理法實施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號，自2002年9月15日起施行）第十條。
（三）《藥品委託生產監督管理規定》（2014年8月14日國家食品藥品監督管理總局第36號公告，自2014年10月1日起實施）。
（四）《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）(2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號公布，自2011年3月1日起施行）。
2020年9月27日，為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品生產監督管理，國家葯監局組織制定了《藥品委託生產質量協議指南（2020年版）》，用於指導、監督藥品上市許可持有人和受託生產企業履行藥品質量保證義務。現予發布，自發布之日起施行。
特此公告。
附件：1.藥品委託生產質量協議指南（2020年版）。2.藥品委託生產質量協議模板（2020年版）。
藥品委託生產行政許可的實施部門是食品藥品監管總局。
二、申請條件及要求
（一）見《藥品委託生產監督管理規定》第二章的條件和要求；
（二）延續申請逾期未申請的，按首次申請辦理。
三、申報資料及要求
委託方除按照《藥品委託生產監督管理規定》中附件1和附件2各事項要求提交申請材料外：
（一）首次申請、延續申請須補充如下資料：
1.《藥品委託生產申請表》(附表1)的電子文檔；
2.委託生產合同中質量協議須明確委託生產雙方在關鍵生產管理和質量控制環節職責劃分，須共同建立對委託生產活動的質量管理體系等內容；
(二)委託生產合同提前終止，註銷《藥品委託生產批件》須提交如下資料：
1.委託雙方企業法人同意註銷《藥品委託生產批件》的決議，並附法人簽字，加蓋公章；
2.委託生產合同提前終止的協議；
3.《藥品委託生產批件》原件。
（三）申請人均應提交書面申請報告。
（四）申請人均應提供委託方和受託方有效的組織機構代碼證複印件。
（五）視資料審查情況，食品藥品監督管理部門認為還應提交的資料。
申報資料格式要求：
1.請企業以A4紙張大小準備資料，並按資料要求依順序編製目錄和頁碼，裝訂成冊；
2.申報資料為複印件或列印件的，應加蓋公章；
3.申請文件請以企業正式紅頭文件出具；
4.需企業法定代表人或企業負責人簽字處，請先列印或用正楷書寫其姓名后，再在後面簽名；
5.《申請材料真實性的自我保證聲明》應由企業法人簽字並加蓋企業公章；《授權委託書》應明確委託的內容，並附受託人身份證複印件。委託書應由企業法人簽字並加蓋企業公章。
（一）申請
1.省內委託：申請人(委託方)持申報材料向委託方所在省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請；
2.跨省委託：申請人(委託方)應當首先將《藥品委託生產申請表》連同申請材料報受託方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局審查；經審查同意后（出具審查意見，附表2），方可向委託方所在省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請；
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
（二）受理
由服務窗口受理。
辦理時限：當場辦結。
（三）審查
由服務窗口進行資料審查。
1.不需現場檢查
（1）跨省委託（四川省內企業為受託方的資料審查）。
辦理時限：20個工作日。
（2）變更委託方和受託方企業名稱；註銷《藥品委託生產批件》。
辦理時限：15個工作日。
2.需現場檢查
省內委託（委託方、受託方均為四川省的企業）；跨省委託（四川省內企業為委託方）。
辦理時限：35個工作日。
（四）現場檢查
由省局安排現場檢查。
辦理時限：40個工作日(需企業補正材料的，現場檢查發現缺陷內容要求企業整改的，對整改情況需進行現場核查的，所需時間不計算在承諾辦結時限內)。
(五）審核
對現場檢查結果進行審核。
辦理時限：7個工作日。
(六)決定
由服務窗口簽發、製作決定文件。
申請人的申請符合法定條件、標準的，依法作出准予許可的書面決定；
經審查不符合規定的，出具不予許可的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：3個工作日。
(七)制證、送達
由服務窗口負責制證、送達。
辦理時限：1個工作日(不計入承諾辦結時限)。
國務院2014年7月22日發布的《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發[2014]27號）取消了藥品委託生產行政許可的職業資格許可和認定。