GRAS

“在實驗室里研究做飯”為資本家打工養家糊口，業餘時間把現代食品技術的常識介紹給公眾——文章內容“二不一沒有”：不能提高你的廚藝，不能讓你多活幾十年，沒有百病不生的智慧——通常被稱為《吃的真相》

為確保食品添加劑的絕對安全使用，世界各國對各種食品添加劑能否使用、適用範圍和最大使用量，都有嚴格的規定，要受法規法律的制約。在國際上被公認的食品添加劑安全性指標有 LD50 GRAS和ADI。LD50 LD50，GRAS LD50（大鼠，經口）是判斷食品添加劑安全性的常用指標，也是任何食品添加劑都必須進行的毒理LD學評價中的第一個階段急性毒性試驗指標，LD越大表明其毒性越小，在食品使用時其安全性越高，根據我國衛生部《食品安全性毒理學評價標準》994（1994 1994）的毒性劃分規定，苯甲酸和苯甲酸鈉屬於實際無毒類，而肉製品中常用作發色劑G的亞硝酸鈉LD為220mg/KG220mg/KG，屬於中等毒類。GRAS是美國FDA評價食品添加劑的安全性指標。根據FDA的規定，苯甲酸被列為一般公認的安全類食品添ADI加劑。ADI ADI（每日允許攝入量）值為每日人體每千克體重允許攝入的毫克數，數值是由FAO/WHO1994FAO/WHO（19941994）規定的，苯甲酸在食品中的使用量為0.21g/kg只0.2－1g/kg1g/kg。要按照國標規定的添加量使用是不會有安全問題的。

1958年，美國出台了《食品添加劑修正案》。這個法案規定，任何食品添加劑都需要先經過FDA的安全認證才可以使用。接著，又列出了幾百種“例外”的物質。這些物質在功能上屬於食品添加劑，但是因為“安全性高”而不受這個法案的調控。列入這個名單的物質，要麼經過了“具有充分科學背景的專家”所做的安全審查，要麼是“經過長期的使用認為沒有安全性問題。”這些物質被稱作“一般認為安全”（generally recognized as safe），簡稱GRAS。

而那些不在名單上的物質，生產者往往向FDA發信要求進行說明。FDA只通過回信進行非正式的表態，而這種表態很有“人治”的特徵，通常只針對發信者。到了1970年，這種方式就被廢除了。

1960年代，有科學論文發表，懷疑甜蜜素具有致癌性，於是FDA把甜蜜素開除出了GRAS名單。雖然若干年後，大量的科學研究證實當年的這個結論不靠譜，但在當時這個事件引起了人們的反思：這些物質被認為GRAS的證據，真的充分嗎？

1969年，當時的總統尼克松下令對GRAS名單上的物質進行充分的安全審查。FDA委託“生命科學研究辦公室（LSRO）”組織獨立專家來開展這項工作。這些專家都是相關研究領域的傑出人士，而且與工業界與政府都沒有利益關係。它們收集整理對每一種物質的各種研究，並進行匯總分析。經過這一過程，認為依然滿足GRAS要求的，再由FDA進行確認。

顯然，能夠通過這個流程的物質，安全性是非常高的。但是這樣的工作流程實在是勞民傷財。想想在那個年代，計算機還沒有普及，更沒有網路資料庫可以使用，收集整理文獻是一項多麼浩大的工程。到1982年，10餘年的工作只完成了400多種物質的審查。

在此期間以及之後的十幾年，如果一種新的食品成分要進入市場，也需要經過這一流程。從提出到批准，最短也要一年以上，大多數的申請需要五六年甚至更長的時間。對於食品公司開發新產品，這樣長的時間不是“等得花兒也謝了”，而是“幾度花開花落，望眼欲穿”。周期長，研發成本增加，必然打擊企業的研發熱情。而安全審核的負擔落在FDA的身上，FDA也苦不堪言。

1997年，FDA提出了一個“GRAS備案制度”。在這個制度下，一種新食品成分的GRAS審查不再由FDA來進行，而是由申請者負責。當食品生產者要把一種新的食品成分用於食品中，並不需要經過FDA審查其安全性。申請者自己組織專家，根據已有的科學文獻和生產者自己的實驗結果，評估在所採用的生產流程、使用方式以及使用量下的安全性。如果評估結果符合GRAS要求，就向FDA備案。FDA不進行研究，只對申請材料是否可靠進行評估。如果沒有不同意見，就認可申請者的結論；如果認為材料不足以作出GRAS的結論，就以“證據不足”作為答覆。此外，還有一種情況，是申請者自己認為材料不充分而撤回申請。

備案制度把審查評估的負擔轉到了申請者身上，從而大大減輕了FDA的負擔。FDA審查認證的流程在法案上依然存在，但是在1997年之後就沒有實際執行。之後的GRAS，都是“企業自我認可，FDA備案”的方式。在這一流程下，新食品GRAS資格從申請到FDA批複的時間大大縮短，平均不到6個月。