廣東省食品藥品監督管理局

（一）取消的職責。

1．將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範（GMP）認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將藥品經營（批發經營）行政許可與藥品經營質量管理規範（GSP）認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將藥品生產質量受權人變更備案整合到《藥品GMP證書》核發、變更的行政許可。

4．取消對非處方葯目錄的審核，藥品生產企業提出處方葯轉換為非處方葯的申請或建議，相關資料直接報送國家食品藥品監督管理總局。

5．取消蛋白同化製劑、肽類激素境外委託生產備案。

6．取消醫療器械註冊申報人員備案事項。

7．取消第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批。

8．取消執業藥師註冊的核准職責，工作由省食品藥品監管局確認的行業協會承擔。

9．取消抑制粉刺類化妝品備案。

10．取消餐飲服務食品安全量化分級A級單位的首次評定。

11．取消餐飲服務食品安全管理員培訓機構備案。

12．取消餐飲服務從業人員健康檢查機構備案。

13．根據機構改革和職能轉變要求需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將出具藥品出口銷售證明職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。涉及需要省出具證明的，省食品藥品監管局應予以支持。

2．將出具醫療器械產品出口銷售證明職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。涉及需要省出具證明的，省食品藥品監管局應予以支持。

3．將第二、三類醫療器械經營許可職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

4．將藥品零售企業經營質量管理規範（GSP）認證職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

5．將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

6．將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

7．將出具保健食品出口銷售證明職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

8．將保健食品經營許可職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

9．將監管中藥材專業市場職責下放地級以上市食品藥品監督管理部門。

10．根據機構改革和職能轉變要求需要下放的其他職責。

（三）划轉的職責。

1．將省衛生廳起草有關藥品、醫療器械的地方性法規、規章草案，依法擬訂有關標準和技術規範的職責，划入省食品藥品監管局。

2．將省衛生廳擬訂食品安全檢驗機構資質認定條件和檢驗規範的職責，划入省食品藥品監管局。

3．將省工商局監督管理流通環節食品安全的職責，划入省食品藥品監管局。

4．將省質監局食品生產加工環節的質量安全監督管理、化妝品的生產行政許可和食品、化妝品的強制檢驗職責，划入省食品藥品監管局。

5．將省經濟和信息化委酒類流通監督管理職責划入省食品藥品監管局。

6．根據機構改革和職能轉變要求需要划轉的其他職責。

（四）增加的職責。

1．藥品、醫療器械質量管理規範認證。

2．藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。

3．國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。

4．原由國家負責的藥品委託生產行政許可。

5．進口非特殊用途化妝品行政許可。

6．新葯技術轉讓和藥品生產技術轉讓行政許可。

（五）加強的職責。

1．轉變管理理念，創新管理方式，推動工作重心從事前審批向事中、事後監管轉變，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。探索在食品藥品行政管理事項中使用信用記錄和信用報告。

2．加強食品安全制度建設和綜合協調，完善藥品標準體系、質量管理規範，優化藥品註冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對市、縣、鄉鎮的監督檢查機制，構建防範區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

3．穩步推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

4．規範食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。加大食品藥品監管和處罰等信息公開力度。

（一）貫徹執行國家和省有關食品（含食品添加劑、保健食品、酒類食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的方針政策和法律法規，負責起草有關地方性法規、規章草案，推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。

（二）負責食品的行政許可和監督管理，制定食品安全管理規範並組織實施。建立食品安全隱患排查治理機制，貫徹落實國家食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案。指導並組織開展食品安全宣傳和信息發布工作，統一發布重大食品安全信息；組織開展食品安全重大專項治理和綜合檢查。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。指導監督執業藥師註冊工作。參與制定基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度。負責藥品、醫療器械、化妝品的行政許可和監督管理，組織實施相關質量管理規範。

（四）負責制定全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處跨區域或者重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。

（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定全省食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導各市、縣食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

（九）指導食品、藥品、醫療器械、化妝品的科研實驗、臨床試驗和檢驗工作，並指導審評認證機構的業務工作。

（十）承擔省食品安全委員會日常工作，負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省有關部門和地級以上市人民政府履行食品藥品安全監督管理職責並負責考核評價。

（十一）承辦省人民政府、國家食品藥品監督管理總局以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

根據上述職責，省食品藥品監管局設17個內設機構：

（一）辦公室。

負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常工作，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開等工作，擬訂食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全新聞、信息發布和對外交流工作。

（二）規劃財務處。

編製全省食品藥品監管事業發展規劃並組織實施；安排、管理有關項目經費，組織開展財政支出績效評價；組織編報機關和直屬單位的經費收支預算、決算草案；承擔機關和指導直屬單位政府採購、行政事業性收費、內部審計、財務和資產的管理等。

（三）政策法規處。

研究食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策；負責組織起草有關地方性法規、規章草案；承辦有關規範性文件的審核、協調和發布工作；承擔行政執法監督工作；承辦有關行政複議、行政應訴和聽證等工作；組織開展食品藥品安全科普宣傳工作。

（四）綜合協調處（應急管理處）。

承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流；參與制定食品安全風險監測計劃，並根據該計劃開展食品安全風險監測；推動食品藥品安全應急體系建設，組織編製應急預案並開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。承擔有關部門和地級以上市人民政府履行食品藥品安全監督管理職責的考核評價工作。

（五）食品生產安全監管處。

掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為；承擔食品生產加工環節的質量安全監管工作；承擔食品強制檢驗工作。

（六）食品市場安全監管處。

掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施流通環節食品安全監督檢查、質量監測及相關市場准入制度；承擔酒類流通監督管理工作。

（七）食品餐飲安全監管處。

掌握分析消費環節食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施餐飲服務許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔消費環節食品安全狀況調查、監測、監督管理工作；優化行政許可管理流程；指導協調重大活動食品安全保障工作。

（八）藥品註冊處。

監督國家藥品標準的執行；承擔地方藥品標準的制定及監管工作；審核、審批藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的註冊申請；承擔醫療機構製劑註冊的審批工作；承擔藥品再註冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可；優化註冊管理流程；組織實施中藥品種保護制度。

（九）藥品生產安全監管處。

掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構製劑配製、藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範；監督管理特殊藥品；承擔藥品生產、醫療機構製劑配製、放射性藥品生產經營、醫療機構放射性藥品使用等許可證的核發工作；承擔藥品委託生產的審核審批工作；優化行政許可管理流程；配合有關部門實施國家基本藥物制度；組織開展藥品不良反應監測、再評價。

（十）藥品流通安全監管處。

掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度；組織實施藥品經營質量管理規範；承擔藥品經營許可證的核發工作；承擔藥品廣告的核准工作；承擔網際網路藥品信息服務、藥品交易行政許可工作；優化行政許可管理流程。

（十一）醫療器械註冊處。

監督國家醫療器械標準的執行；承擔醫療器械標準的有關監管工作；監督實施醫療器械分類管理；承擔相關醫療器械註冊申請的審核、核准工作；承擔國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可；優化註冊管理流程；承擔醫療器械廣告核准工作。

（十二）醫療器械安全監管處。

掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織實施醫療器械生產、經營質量管理規範；承擔醫療器械生產企業許可證的核發工作，擬訂醫療器械經營企業准入條件並監督實施；組織開展註冊真實性核查工作；組織開展對醫療器械不良事件的監測、再評價和淘汰工作；優化行政許可管理流程。

（十三）保健食品監管處。

掌握分析保健食品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。督國家保健食品標準的執行；承擔保健食品質量和標準的有關監管工作；審核保健食品註冊申請；承擔保健食品生產許可證的核發工作；承擔保健食品廣告的核准工作；優化註冊和行政許可管理流程。

（十四）化妝品監管處。

掌握分析化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議；督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。監督國家化妝品標準的執行；組織實施化妝品監督管理辦法；承擔化妝品質量和標準的有關監管工作；審核化妝品的註冊申請；承擔化妝品生產企業衛生許可證的核發工作；承擔化妝品的生產許可和強制檢驗工作；承擔進口非特殊用途化妝品行政許可工作；優化註冊和行政許可管理流程。

（十五）人事處（與機關黨委辦公室合署）。

負責機關和指導直屬單位的人事管理、機構編製、勞動工資、教育培訓、離退休人員服務和黨群工作；組織指導食品、化妝品、藥品和醫療器械等有關專業技術職稱資格審評工作；指導監督執業藥師註冊工作。

（十六）科技和標準處。

組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範並監督實施。參與擬訂食品安全標準。

（十七）稽查局。

負責組織查處跨區域或重大食品藥品安全、醫療器械、化妝品違法案件，指導和監督市縣稽查工作，規範行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制；實施和監督問題產品召回和處置工作；擬訂、組織實施全省食品、藥品、醫療器械、化妝品監督抽驗計劃，併發布質量公告；組織開展網際網路違法食品藥品信息的監測和查處工作。

省食品藥品監管局機關行政編製120名，其中局長（省食安辦主任）1名、副局長4名，省食安辦副主任1名，稽查局局長（由副廳級幹部擔任）1名；正處級領導職數19名（含食品安全總監1名、藥品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名）、副處級領導職數36名（含稽查局副局長4名）。

（一）省食品藥品監管局加掛廣東省食品安全委員會辦公室牌子。

（二）與省農業廳、林業廳、海洋漁業局的有關職責分工。省農業廳負責食用農產品（水產品除外）從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸葯、飼料、飼料添加劑和職責範圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理；省林業廳負責依法可食用陸生野生動物從馴養繁殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理；省海洋漁業局負責食用水產品從養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責漁葯、漁業飼料、漁業飼料添加劑等水產養殖投入品使用的監督管理。食用農（水）產品、依法可食用陸生野生動物進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監管部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。省農業廳、林業廳、海洋漁業局與省食品藥品監管局建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。省食品藥品監管局對發現的破壞野生動物資源案件或案件線索，要及時移送相關部門立案查處。

（三）與省衛生行政主管部門的有關職責分工。

1．省衛生行政主管部門負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。省衛生行政主管部門會同省食品藥品監管局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。省食品藥品監管局應當及時向省衛生行政主管部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生行政主管部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，並及時向省食品藥品監管局通報食品安全風險評估結果。對於得出不安全結論的食品，省食品藥品監管局應當立即採取措施。需要制定、修訂相關食品安全標準的，省衛生行政主管部門應當儘快制定、修訂。 2．省食品藥品監管局會同省衛生行政主管部門建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

（四）與省質監局的有關職責分工。省質監局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質監部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監管部門，食品藥品監管部門應當立即在食品生產、流通消費環節採取措施加以處理。食品藥品監管部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質監部門，質監部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。

（五）與檢驗檢疫部門的有關職責分工。省食品藥品監管局應當會同檢驗檢疫部門建立進出口食品安全事件相互通報機制和聯合處置機制。

（六）與省工商局的有關職責分工。食品藥品監管部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監管部門應當對其批准的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對於違法廣告，應當向工商部門通報並提出處理建議，工商部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。

（七）與省經濟和信息化委的有關職責分工。

1．省經濟和信息化委負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。 2．省經濟和信息化委負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，省食品藥品監管局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。

（八）與省外經貿廳的有關職責分工。省外經貿廳發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當徵得省食品藥品監管局同意。

（九）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監管局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監管部門發現食品藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監管部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監管部門應當予以協助。

（十）原作為內設機構設置的監察室（與紀檢組合署）調整為省紀委（省監察廳）派駐，實行統一管理，具體事宜另文明確。

（十一）按照事業單位分類改革精神，積極推進食品藥品及相關領域檢驗檢測機構和資源整合，加大體制機制創新力度，涉及相關事業單位的機構編製調整事項另行規定。

（十二）用於加強食品藥品監管的行政執法專項編製另行核定。

黨組書記、局長：陳元勝主持省局全面工作。聯繫單位為中央駐穗代管單位國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所。

黨組副書記、巡視員：張烈福分管保健食品監管處工作。聯繫直屬單位為省醫療器械質量監督檢驗所、局審評認證中心、省執業藥師協會。

副局長：馬光瑜分管化妝品監管處、藥品安全監管處工作。聯繫直屬單位為省藥品不良反應監測中心、省藥理學會。

黨組成員、副局長：陳德偉分管食品安全監管處、藥品流通監管處工作。聯繫直屬單位為局信息中心、省藥學會。

黨組成員、副局長：張京華分管藥品註冊處、稽查分局工作。聯繫直屬單位為省藥品檢驗所。

黨組成員、副局長：任大進分管規劃財務處、醫療器械監管處、人事處工作。聯繫直屬單位為省執業藥師註冊中心。

黨組成員、副局長：王玲

黨組成員、紀檢組組長、監察專員：陳魯峰分管監察室（黨辦、工會）、辦公室、政策法規處工作。聯繫直屬單位為機關服務中心。

副巡視員：孫瑞拱協助管理辦公室、政策法規處工作。