舒肝解郁膠囊

● 通用名：舒肝解郁膠囊

● 英文名：Shugan Jieyu Jiaonang

● 貫葉金絲桃、刺五加。

● 舒肝解郁膠囊為膠囊狀藥物，內容物為棕褐色至褐色的粉末；氣味香，有輕微苦味。

● 疏肝解郁、健脾安神。

● 可緩解情緒低落、失眠多夢、緊張不安、胸悶等癥狀。

● 用於治療肝氣鬱結、脾虛失養引起的郁證，可緩解情緒低落、興趣遲滯、入睡困難、失眠多夢、緊張不安、急躁易怒、胃口不佳、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛等癥狀。神經衰弱、抑鬱症、焦慮症患者，也可以服用舒肝解郁膠囊。

● 舒肝解郁膠囊為處方藥物，需在醫院或診所憑醫師或其他有處方權的醫療專業人員開寫處方出售，並在醫師、藥師或其他醫療專業人員監督或指導下方可使用。

● 對本品過敏者禁用。

● 肝功能不全的患者慎用。

● 如正在服用其他藥品，服用本品前請諮詢醫師或藥師。

● 過敏性體質者謹慎服用。

● 女性懷孕或哺乳期、月經期服用，請務必諮詢醫生。

● 兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。

● 膠囊劑，每粒裝0.36克。

● 服用時間：一般在飯後服用，以減少胃腸道不適的不良反應。

● 服用方法：按照說明書，溫開水送服，請勿一次性服用過多藥物，以防噎塞。

● 服用劑量：一次2粒，一日2次，早晚各1次，療程為6周。

● 兒童一定要在成年人的監護下服用。

● 不良反應目前尚不清楚。如果出現其他不適癥狀，請及時停葯併到醫院就診。

● 服藥期間應該避免食用生冷、辛辣、油膩食物，從而避免影響藥物吸收，降低藥物療效。

● 服藥期間禁止飲酒，飲酒有可能使病情加重或病情遷延反覆。

● 目前不清楚哪些藥物會與舒肝解郁膠囊相互作用，如果同時服用其他藥物，請務必諮詢醫生，以防藥物之間發生相互作用，影響藥效。

● 請嚴格按用法用量服用，若需長期連續服用，請務必向醫師或藥師諮詢。

● 服用舒肝解郁膠囊2周后，如果情緒低落、失眠多夢、緊張不安、胸悶等癥狀沒有改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應立即停葯，及時去醫院就診。

● 使用中成藥時，首先需要請中醫進行辨證，做到合理應用。

● 不要自行根據癥狀盲目加量、減量服用，也不可長期服用。

● 發生不良反應時請停葯，並及時去醫院就診，以確定是否繼續用藥，還是調換藥物。

● 不要相信非法中醫診所。

● 不要聽信廣告宣傳使用中成藥。

● 不要隨意把自己所用中成藥推薦給他人使用。

● 藥物應放置在兒童接觸不到的地方。

● 密封保存。

● 如果希望了解最新的中藥知識，請諮詢相關醫藥專業人員。

● 本品於2003年3月18日由國家食品藥品監督管理局批准臨床試驗，於2003年5月至2005年4月進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗採用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法。 Ⅱ期臨床試驗觀察了舒肝解郁膠囊用於輕、中度單相抑鬱症及雙相情感障礙抑鬱發作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗僅觀察了舒肝解郁膠囊用於輕、中度單相抑鬱症的有效性及安全性。抑鬱症的診斷標準符合CCMD-3。對照葯均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。 Il期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組1 17例。以漢密爾頓抑鬱貴表( HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50%為有效，[50%為無效，並以第6周HAMD．，評分≤7分為臨床痊癒．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結果顯示：兩組療效差異均無統計學意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當。本品於2006年10月-2007年1月補做了臨床試驗，該臨床試驗採用了區組隨機、以安慰劑為平行對照、雙盲、多中心的試驗設計方法，適應症為輕、中度單相抑鬱症屬肝鬱脾虛證者。總病例數為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結果顯示，口服舒肝解郁膠囊（1440mg/日）6周治療抑鬱症療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高於安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統計學意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評分判斷的臨床痊癒率，舒肝解郁膠囊組高於安慰劑組。兩組HAMD17痊癒率差異有統計學意義。口服舒肝解郁膠囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑鬱症中醫辨證屬肝鬱脾虛證者的療效，以兩組中醫證候療效指數【療效指數=（療前積分一療后積分）／療前積分×100%．療效指數≥80%為臨床控制，≥50%為顯效，≥30%為有效．[30%為無效】判斷，兩組有統計學意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高於安慰劑組。安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療后均進行了腎功能、血糖、血常規、尿常規、心電圖等的檢查。不良反應可偶見噁心嘔吐、口乾、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食慾減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認為本品對既往肝功能有損傷的患者可能會加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。

● 非臨床藥效學試驗結果顯示：本品能縮短大鼠強迫性游泳不動時間和小鼠慰尾不動時間：能增強小鼠s-HTP甩頭行為：能增強阿朴嗎啡的降溫作用；能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動物數，降低小鼠雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。