薄膜包衣

自30年代以來就陸續出現了有關薄膜包衣的工藝性探索，但由於剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設備等條件尚不能適應生產要求，實際應用受到一定的限制。到50年代，美國雅培藥廠（Abbott Lab）首先生產出新型的薄膜片劑，並用“Filmtab”商標取得專利。經過近40年的研究發展，生產設備和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術得到了迅速發展，國外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國是近幾年才開始起步發展，薄膜包衣依外資葯—新葯—普葯精做的應用態勢迅速發展，已成為製藥工業“新的熱點”。

薄膜包衣工藝可廣泛用於片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對吸濕性強、易開裂、花斑的中藥片劑更顯示其優越性，薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優點：

1．質量好。由於成膜劑和多數輔助添加劑都是理化性能優異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進了藥物出口，特別是中成藥。

2．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

3．乾燥快。包衣操作時間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡便，易於掌握，特別是對高溫易破壞的中西藥宜於保存質量。

4．形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標誌清新，形象生動。葯芯可以採用各種平曲造型，企業的商標、標誌可直接沖在葯芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，不僅可提高企業形象，同時可起到防偽作用。

5．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過包衣處方的設計可製成不同特點的薄膜衣，以改變葯芯的釋葯位置和藥物的釋放特性。現在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、複合膜（除葯芯外，膜中還含有另外主葯）以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，這使得藥效大大提高。

6．應用廣。現在薄膜包衣不但已廣泛用於中西藥片劑、丸劑，而且也用於小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用於膜劑（如避孕膜、即膜中含主葯而無葯芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。

7．標準化。薄膜包衣片的設計、工藝、材料、質量都可以標準化，進而計算機化，這一點對於GMP管理和進入國際市場尤為重要。

8．污染小。工藝中能減少或避免車間內的粉塵飛揚，有利於環保和勞動保護，同時可防止車間內污染，這對動態情況下符合GMP潔凈要求意義重大。

9．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配製包衣液，這不但使成本降低，且使操作環境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水易分解、變質的藥物則只能用非水溶劑，有關這方面的很多溶劑可供選擇。

10．成本低。雖然薄膜包衣材料價格較糖和滑石粉貴，但由於用量小，且節約勞動力（1～2名操作工人），廠房及設備需要少（只需一間標準廠房及一台包衣鍋），節約材料和能源，所以總體計算並不比包糖衣成本高。

基於這些優點，隨著實施GMP的步伐加快，國內薄膜包衣技術的應用正處在一個加速的進程，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術的完善提高創新也勢在必行，對此我們在包衣材料選擇、處方設計、包衣技術的進步方面作了一些探索。

隨著近幾年高分子材料科學的發展，薄膜包衣液順勢提升，產品多樣化，並呈現水溶性，高濃度的發展趨勢！