VHP

汽化雙氧水具有很好的殺滅細菌芽孢的作用，作為一種消毒滅菌介質，濃度為35%的雙氧水通過VHP發生器汽化，對被滅菌物進行消毒滅菌。實驗證明，汽化雙氧水的殺滅細菌芽孢的能力強於同數量級的液態雙氧水：750—2000μg/L濃度的汽化雙氧水的滅菌效果等同於300000mg/L濃度的液態雙氧水。低濃度滅菌也相應降低了被消毒表面的材質要求與成本。汽化雙氧水滅菌操作溫度範圍可以適應在4—80℃之間，一般室溫即可。在消毒滅菌過程中，汽化雙氧水被還原成水與氧氣，與其他滅菌方式相比，沒有危害性的殘留物，對操作人員及環境無危害，類似於臭氧滅菌。

汽化氧化氫()滅菌技術溫狀態液態氧化氫轉換態氧化氫滅菌消毒，均研究，乾燥、速、毒殘留優越，該滅菌消毒技術廣泛技術、醫藥衛生、製藥行業等領域。VHP有較好的物質相容性包括很多金屬和塑料，適用於房間、生物安全櫃、傳遞窗、動物籠交換站、隔離器和醫療器械等表面的滅菌消毒。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌系統由美國的思泰瑞集團(STERIS)公司開發，是一種新型滅菌消毒工藝,1990年汽化過氧化氫(VHP)被美國EPA(美國環境保護署)註冊為一種高效滅菌劑，由35%的雙氧水通過VHP發生器汽化產生，實驗證明：汽化狀態的雙氧水，其殺滅細菌芽孢的能力約為液態雙氧水大於200倍。《柳葉刀》2004年8月7日的一篇報道指出:“獨特的乾燥VHP程序能夠滅活導致Creutzfeld-Jakob病和瘋牛病的朊病毒”。這項工藝正在為許多製藥企業和研究實驗室提供無菌環境，還被兩家美國聯邦大樓用於清除炭疽污染。VHP滅菌系統1991年開始投放歐美市場並廣泛應用,2000年以後，廣泛應用於製藥行業。

.氧化氫具氧化具殺菌效，厭氧芽孢桿菌殺滅效。

2.過氧化氫的作用原理是通過複雜的化學反應解離具有高活性的羥基，破壞細胞膜。

滅菌周期

1. Dehumidify 除濕

2. Condition 調整至平穩狀態

3. Bio-decontamination 消毒

4. Aerate 進過濾清潔空氣，除VHP氣

汽化雙氧水滅菌法具有以下幾方面的特點：

(1)消毒滅菌可以在室溫條件下進行。

(2)消毒周期短，汽化雙氧水的消毒周期只需5—7h，而蒸汽消毒周期為0.1—0.5h，環氧乙烷(EO)氣體消毒滅菌周期為12—18h。

(3)汽化雙氧水消毒滅菌對操作人員無危害，對環境無污染，其最終殘留物為水和氧氣。

(4)蒸汽滅菌使腔室有很大的壓差變化，長期反覆受壓、抽真空，縮短了設備壽命；採用汽化雙氧水滅菌，因為壓力、溫度條件的改善，使設備的運行壽命和維修周期延長。

(5)長期使用蒸汽滅菌，濕熱氣體易破壞腔體內表面的不鏽鋼鈍化膜，而汽化雙氧水滅菌則很少損害。

(6)採用移動式(帶腳輪)的汽化雙氧水發生器，能對多台設備配套滅菌，減少設備的初投資。

·(7)汽化雙氧水滅菌，工藝重複性好，較易通過驗證測試。

優點：低溫、快捷，實用於不耐高溫、濕熱的器械，滅菌材料和物品的範圍廣，對器械損耗少，有包裝可保存，有完善的監測系統。

缺點：接觸過多的過氧化氫可以致皮炎、支氣管或肺臟疾病。經口中毒時會出現腹痛、胸口痛、呼吸困難、嘔吐、體溫升高、結膜和皮膚出血，個別出現視力障礙、痙攣、輕癱；不能用於處理植物纖維素製品如棉布、亞麻布和紙。也不能處理尼龍和聚酯纖維，不能處理活體；不能用於處理長40cm以上、直徑3mm以下或有盲管、尖角的器械；不能處理有機物與無機物污染，先滅菌后清洗的器械。

1.1980年代末，美國Sterilse Co 首先發現氣體過氧化氫相對於液態過氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。

2.1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核准，作為滅菌劑，並很快在各個工業領域運用。

甲醛滅菌法

Formaldehyde Issues and concerns 關於甲醛的爭論和憂慮

1氣體是由甲醛溶液或福馬林加熱形成

2作用慢，需要長蒸熏時間

3結晶狀殘留物

4.未有出版物證明滅菌前後的效果有效

5.十分難驗證滅菌程序

6.蒸熏時人員必須撤離(停機時間長)

7.劇毒且被歸類為‘Class A’ 致癌和導致細胞變異的物質

8.易燃

-ClO2滅菌法

1.二氧化氯是由氯氣容器生成

2.ClO2 是可見, 黃綠色氣體，氣化速度很快

3.相較於VHP， ClO2 的毒性較強，對於材料的相容性較差.

Process Monitoring and validation products

程序監控和驗證

1.驗證滅菌效果的程序和濕熱滅菌櫃的驗證是一樣

2.採用生物指示劑1,0E+06 geobacillus 枯草桿菌及stearothermophilus嗜熱脂肪芽孢桿菌

3.滅菌周期約2小時

進VHP gassing 45 - 60 min

排氣aeration 45 - 60 min

1.3，4，5，6 log reduction of spore芽孢菌的減少

2.½ cycle(6 log)½ 周期

3.Load pattern載荷模式

4.Gas & temperature study氣化過氧化氫和溫度間的關係

5.Wet condensation/no condensation cycle濕度凝結/無凝結循環

1.Time時間

2.Humidity rh相對濕度

3.Gas concentration氣體濃度

4.Volume擬滅菌容積

5."BI Kinetic Study"生物指示劑滅菌曲線

6. Temperature溫度

-ICOS濕熱滅菌櫃

ICOS濕熱滅菌櫃應用於VHP滅菌

需要的設計調整

1.ICOS確認可以作為VHP滅菌的密閉櫃

2.需要在設備頂部增加一個80mm進氣口帶閥門控制，在底部增加一個80mm排氣口帶閥門控制

3.需增加控制程序，ICOS承諾不另收費

1.應用VHP滅菌已經超過15年，是十分成熟的工藝

2.周期時間需要看應用情況設定

3.OSHA(美國operator safety & health association)安全規範是八小時工作濃度需在0.5（2007）-1.0（1993-2005） ppm以內

4.帶物理參數，並採用適當工具和生物指示劑可複製的滅菌周期是可驗證的

5. 因此設定周期十分容易-也很容易驗證