中國藥品檢驗標準操作規範

《中國藥品檢驗標準操作規範》是根據《中華人民共和國藥典》附錄中收載的劑型和有關的檢測方法而編寫，基本上包涵了2005年版《中華人民共和國藥典》一部、二部附錄中的相關內容。唯生物製品，因其固有特性及檢驗方法的專門要求頗有不同於藥品檢驗之處，故本版《規範》暫不列入。由於藥物分析學科的發展和檢驗要求的提高，《中國藥品檢驗標準操作規範》2005版新增了15個檢測方法，包括製藥用水中總有機碳測定法；高效液相-質譜聯用法；電感耦合等離子體-質譜聯用法；過敏反應檢查法；β-內醯胺抗生素高分子雜質測定法等。同時修訂了65個附錄中的檢測方法。在殘留溶劑測定法中，參照了人用藥品註冊要求國際協調會議有關殘留溶劑的限度要求，增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、塗劑、塗膜劑和多種亞類劑型和片劑中的可溶片、陰道泡騰片、膠囊劑中的緩釋膠囊、控釋膠囊等的檢驗要求。為統一中藥檢驗的操作，《中國藥品檢驗標準操作規範》2005版對中藥檢驗的方法補充了15個檢驗方法和13種製劑的檢驗要求。如煎膏劑、酒劑、膏藥等。結合現代技術的應用和實踐中評價藥品質量之必需，採用了電感耦合等離子體-質譜法和原子吸收分光光度法測定重金屬和有害元素的檢驗方法等。《中國藥品檢驗標準操作規範》2005版的編撰中注重了與國際接軌以及與國家標準的統一。本《規範》中凡2005年版《中華人民共和國藥典》未作修改的內容，操作規範也未作修改，署名與2000年版《中國藥品檢驗標準操作規範》一致。凡是本版藥典修改的劑型和方法，《中國藥品檢驗標準操作規範》2005版也相應作了修改，在署名上只署修改人。凡是新增加的方法，均署明起草人和複核人並經專業會議定稿。本書可謂是幾十年來藥品檢驗幾代專業人員的藥品檢驗操作經驗積累而成的結晶，是執行中國藥典2005版標準的重要依據和補充。內容豐富完整，敘述準確易懂，科學性、實用性和可操作性均強，是一部能正確指導藥品檢驗人員進行藥品檢驗工作的工具書。也適用於藥品檢驗人員的培訓和進行藥品研究、生產及藥品經營部門、醫院製劑室的質檢人員使用。

中國藥品檢驗標準操作規範（2005年版精）片劑注射劑酊劑栓劑膠囊劑軟膏劑乳膏劑糊劑眼用製劑丸劑植入劑糖漿劑氣霧劑粉霧劑噴霧劑膜劑顆粒劑口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑散劑耳用製劑鼻用製劑洗劑沖洗劑灌腸劑搽劑塗劑塗膜劑凝膠劑貼劑一般鑒別試驗紫外-可見分光光度法紅外分光光度法原子吸收分光光度法熒光分析法火焰光度法紙色譜法薄層色譜法柱色譜法高效液相色譜法高效液相色譜法氣相色譜法電泳法毛細管電泳法分子排阻色譜法高效液相色譜-質譜聯用法氣相色譜-質譜聯用法電感耦合等離子體-質譜聯用法色譜數據處理系統相對密度測定法鎦程測定法熔點測定法凝點測定法旋光度測定法拆光率測定法……中藥補充部分

《中華人民共和國藥典》 有機碳 等離子 過敏反應 灌腸劑

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