右旋糖酐氯化鈉注射液

拼音名：Youxuantanggan20LuhuanaZhusheye

英文名：Dextran20SodiumChlorideInjection

書頁號：2000年版二部－113

本品為無色、稍帶黏性的澄明液體，有時顯輕微的乳光；味咸。

(1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的反應。

(2)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應（附錄Ⅲ）。

pH值應為4.0～7.0(附錄ⅥＨ)。分子量與分子量分佈取本品1ml，加流動相至10ml，作為供試品溶液，照右旋糖酐20項下的方法測定，重均分子量應為16000～24000，10％大分子部分重均分子量不得大於70000，10％小分子部分重均分子量不得小於3500。重金屬、不溶性微粒、異常毒性、熱原與過敏試驗照右旋糖酐20葡萄糖注射液項下的方法檢查，均應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠＢ）。

右旋糖酐20精密量取本品10ml，置25ml(6％規格)或50ml（10％規格）量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照旋光度測定法（附錄ⅥＥ），按下式計算右

旋糖酐的含量。

Ｃ＝0.5128α式中Ｃ為每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；α為測得的旋光度×稀釋倍數2.5(6％規格)或5.0(10％規格)。氯化鈉精密量取本品10ml，置錐開瓶中，加鉻酸鉀指示液數滴，用硝酸銀滴定液0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。

同右旋糖酐20。

(1)10％右旋糖酐20氯化鈉注射液100ml:10g右旋糖酐20與0.9g氯化鈉;250ml:25g右旋糖酐20與2.25g氯化鈉；500ml:50g右旋糖酐20與4.5g氯化鈉

(2)6％右旋糖酐20氯化鈉注射液100ml:6g右旋糖酐20與0.9g氯化鈉；250ml:15g右旋糖酐20與2.25g氯化鈉；500ml:30g右旋糖酐20與4.5g氯化鈉

【貯藏】在25℃以下保存。