右旋糖酐20葡萄糖注射液

通用名 右旋糖酐20葡萄糖注射液

英文名 DEXTRAN 20 GLULOSE INJECTION

拼音名 YOUXUANTANGGAN 20 PUTAOTANG ZHUSHEYE

藥品類別 抗凝血葯及溶栓葯

性狀 本品為無色、稍帶粘性的澄明液體，有時顯輕微的乳光；味咸。

貯藏 在25℃以下保存。

包裝 60%右旋糖酐5%葡萄糖注射液250ml ：15g右旋糖酐20與12.5g葡萄糖。

本品為血容量擴充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分進入體循環而增加血容量，升高和維持血壓。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環的作用比右旋糖酐70強。它可使已經聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微循環，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。本品具有強抗原性。鑒於正常腸道中有產生本品的細菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應發生。主要為皮膚、黏膜過敏反應。

本品在體內停留時間較短，靜注后立即開始從血液中通過腎臟排出體外，用藥后經腎臟排出，少部分進入胃腸道，從糞便中排出。體內存留部分經緩慢氧化代謝。

1．休克 用於失血、創傷、燒傷等各種原因引起的休克和中毒性休克。

2．預防手術后靜脈血栓形成 用於肢體再植和血管外科手術等預防術后血栓形成。

3．血管栓塞性疾病 用於心絞痛、腦血栓形成、腦供血不足、血栓閉塞性脈管炎等。

4．體外循環時，代替部分血液，預充人工心肺機，既節省血液又可改善循環。

靜脈滴注，用量視病情而定，成人常用量一次250～500ml，24小時內不超過1,000～1,500ml。嬰兒用量為5ml/kg，兒童用量為10ml/kg。

休克病例：用量可較大，速度可快，滴注速度為20～40ml/分，第一天最大劑量可用至20ml/kg，在使用前必須糾正脫水。

預防術后血栓形成：術中或術后給予500ml，通常術后第一、二日500ml/日，以2～4小時的速度靜滴，高危患者，療程可用至10天。

血管栓塞性疾病：應緩慢靜滴，一般每次250～500ml，每日或隔日一次，7～10次為1療程。

1．過敏反應 少數患者可出現過敏反應，表現為皮膚瘙癢、蕁麻疹、噁心、嘔吐、哮喘，重者口唇發紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚至出現過敏性休克，直至死亡。過敏反應的發生率約0.03%～4.7%。過敏體質者用前應做皮試。

2．偶見發熱、寒戰、淋巴結腫大、關節炎等。

3．出血傾向 可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應常與劑量有關。

1．充血性心力衰竭及其他血容量過多的患者禁用。

2．嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。

3．心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。

4．活動性肺結核患者慎用。

5．有過敏史者慎用。

1．首次輸用本品，開始幾毫升應緩慢靜滴，並在注射開始后嚴密觀察5～10分鐘，出現所有不正常徵象（寒顫、皮疹）都應馬上停葯。

2．對嚴重的腎功能不全，尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿粘度，可能導致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用於少尿病人。一旦使用中出現少尿或無尿應停用。

3．避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。

4．重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應同時給予一定數量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由於血液在短時間內過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供氧不足，而且影響血液凝固，出現低蛋白血症。

5．某些手術創面滲血較多的患者，不應過多使用本品，以免增加滲血。

6．伴有急性脈管炎者，不宜使用本品，以免炎症擴散。

7．對於脫水病人，應同時糾正水電解質紊亂情況。

8．每日用量不宜超過1500ml，否則易引起出血傾向和低蛋白血症。

9．本品不應與維生素C、維生素B12、維生素K、雙嘧達莫及促皮質素，氫化可的松，琥珀酸鈉在同一溶液中混合給葯。

10．本品能吸附於細胞表面，與紅細胞形成假凝集，對血型鑒定和血交叉配血試驗結果有一定干擾。輸血患者的血型檢查，交叉配血試驗應在使用右旋糖酐前進行，以確保輸血安全。

孕婦及哺乳期婦女用藥 不可在分娩時與止痛藥或硬膜外麻醉一起作為預防或治療之用。因產婦對右旋糖酐有過敏或發生類過敏性反應時可導致子宮張力過高使胎兒缺氧。有致死性危險或造成嬰兒神經系統嚴重的後果。

兒童用藥

老年患者用藥

（1）肝素合用時，由於有協同作用而增加出血可能。 （2）與慶大黴素、巴龍黴素合用會增加腎毒性。

本 品過量可出現低蛋白血症、出血傾向等。

(1)取本品1ml，加氫氧化鈉試液2ml與硫酸銅試液數滴，即生成淡藍色沉澱，加熱后變為棕色沉澱。

(2)取本品1ml，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

pH值　應為3.5～6.5。

重金屬 精密量取本品20ml，置坩堝中，蒸干，依法檢查，含重金屬不得過千萬分之十五。

不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查，應符合規定。

異常毒性 取本品，依法檢查，按靜脈注射法給葯，應符合規定。

熱原 取本品，依法檢查，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。

過敏試驗 取體重250～350g的健康豚鼠6隻，間日腹腔注射本品0.5ml，連續3次，然後分為兩組，每組3隻，分別在第一次注射后14日及21日靜脈注射本品1ml，在注射后15分鐘內，均不得出現過敏反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3聲等現象中的兩種或兩種以上者，或有{羅}音、抽搐、虛脫或死亡現象之一者，應判為陽性。分子量與分子量分佈 取本品1ml，加流動相至10ml，作為供試品溶液。照右旋糖酐20項下的方法測定，重均分子量應為16 000～24 000，10％大分子部分重均分子量不得大於70 000，10％小分子部分重均分子量不得小於3500。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定。

右旋糖酐20 精密量取本品10ml，置25ml(6％規格)或50ml(10％規格)量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照旋光度測定法，按下式計算右旋糖酐的含量。Ｃ＝0.5128(α-0.4795Ｃ<【1】>)式中Ｃ為每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；α為測得的旋光度×稀釋倍數2.5(6％規格)或5.0(10％規格)；Ｃ<【1】>為每100ml注射液中用下法測得的葡萄糖重量，g。

葡萄糖　精密量取本品2ml，置具塞錐形瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol／L）25ml，邊振搖邊滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol／L）50ml，在暗處放置30分鐘，加稀釋硫酸5ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol／L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用0.12g（6％規格）或0.20g（10％規格）的右旋糖酐20作空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.1mol／L）相當於9.909mg的C6H12O6.H2O。