經顱微電流刺激療法

由於與藥物治療相比，該治療方法不存在任何副作用，且療效穩固，因而在歐美等其它國家已被普遍使用，作為治療焦慮、抑鬱、失眠及兒童相關疾病的一種安全、有效的治療方法。

雖然CES治療儀作為一種治療設備是從1981年開始，但CES治療方法的使用歷史卻很久遠。至少2000年前，醫生就開始用電鰩魚緩解疼痛。克勞迪厄斯蓋倫（公元前131 - 201年）還建議使用電魚產生的衝擊來作為一種治療方法。

近代使用低強度電刺激的治療始於1902年，法國博士Leduc和Rouxeau第一次公布了應用低強度電刺激腦部的實驗。1949年蘇聯科學家將CES應用於焦慮和睡眠障礙的治療。最初使用CES治療時，醫生和研究人員經常選擇將電極貼在眼睛上，因為他們認為透過顱骨電流是無法透過的，後來研究者才發現把電極放置在耳垂是更為方便，而且相當有效。

到二十世紀六十年代，美國關於CES的動物實驗首先在在美國田納西大學（現在的威斯康辛醫科大學）開始。很快德克薩斯大學醫學院在聖安東尼奧開始了人體臨床實驗，更多的實驗開始進行。

CES的治療原理實質上是通過顳部向顱骨傳遞特殊專利波形，直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。

1) 促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質，如內源性嗎啡肽（具有鎮靜和產生欣快感的效果，個體的免疫系統能夠得以強化），乙醯膽鹼（提高信息傳遞速度，增強大腦記憶能力，全面改善腦功能），5-羥色胺（在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節）。

2) 影響和改善異常的腦電波，使之從不正常的狀態回歸到正常的狀態。顯著增強了腦電α波（大腦放鬆狀態）功率，降低了腦電δ波（大腦睏倦疲勞狀態）功率。

3) 迅速降低應激激素的分泌。

4) 迅速改善生理信號，如心率、血壓、肌肉緊張度、皮電、皮溫。從而有效的控制緊張焦慮抑鬱，調節情緒狀態。

相關的實驗研究發現，CES能夠有效地提高大腦血清素、去甲腎上腺素和多巴胺水平，提高具有鎮靜作用的內啡肽的分泌量，並減少了皮質醇水平含量。

在CES治療過程中，用戶會體驗到一種個令人愉悅的感覺，他們報告說，感覺自己的身體“變輕”，思路清晰，更有創造性，這种放松舒適的狀態在醫學被稱為“阿爾法狀態”。

大多數用戶報告，在治療過程中焦慮水平有明顯地降低，其它用戶報道在使用兩到三天以後，焦慮癥狀有明顯地改善，也有些用戶需要使用9到10次才見到療效。

到目前為止，關於CES的人體研究已經有126項，還有29項動物實驗，1000多篇關於CES治療法的文獻報道，其中四篇被收錄在美國國會圖書館。CES的有效性不僅在臨床使用上得到了證實，另外大量的實驗研究也證明CES能夠有效地緩解患者的焦慮、抑鬱和失眠等癥狀。

哈佛大學公共衛生學院所做的Meta分析也再次證實了CES的有效性，統計結果表明，CES針對不同類型焦慮的有效率為89.84%到94.83%，其中單純性焦慮89.84%，焦慮伴抑鬱94.83%，焦慮伴其他91.08%；針對不同類型抑鬱的有效率為86.79%到94.83%，其中單純性抑鬱86.79%，抑鬱伴焦慮94.83%，抑鬱伴其他89.06%；CES 針對失眠的有效率為93.87%。

另外，哈佛大學公共衛生學院關於4058人的不良反應調查研究發現，99.46%人沒有任何不良反應，表明CES治療是十分安全的，無任何副作用。

CES作為一項全球性的治療手段已經超過27年歷史，全球的用戶已經超過了30萬用戶。

2012年，FDA發布的經顱微電流刺激器械治療抑鬱、焦慮和慢性疼痛的評估報告認為“目前幾乎沒有有關經顱微電流刺激療法的高度可靠的高質量的研究”。比如，只有12.8% （39例中的5例）的研究用DSM標準確診抑鬱、焦慮和失眠。因此，FDA一致決定經顱微電流刺激器械繼續歸於III類醫療器械，因為“數據不支持其在安全性和有效性方面有合理的保證，並且有很高的致病和造成傷害的風險。”

1970年代雙盲對照試驗表明，經顱微電流刺激療法治療抑鬱方面，療效不確定或無效。其中一項研究中，6位病人中有4位病人因為抑鬱癥狀加重中途退出，2位病人重新有自殺傾向。

1995年，《神經病與精神病學報》一篇論文應用元分析方法對焦慮症做了文獻回顧，這篇論文認為，經顱微電流刺激療法比安慰劑療法顯著有效，P值<0.05，但是，該論文引用的研究中，86%的研究沒有做到充分雙盲"，所引用的絕大多數支持經顱微電流刺激療法有效的研究的數據都不充分。

1999年學術期刊《認知康復學報》發表的一項對23位受試者研究發現，86%的受試者抑鬱症癥狀有改善，86%的受試者狀態型焦慮癥狀有改善，90%的受試者氣質型焦慮癥狀有改善。對其中18位受試者做了18個月的跟蹤研究，總體而言，他們比最初的研究中的情況持平或有改善。

2006年，一項對經顱微電流刺激療法的元分析引用了67例研究，分析了2910名病人。研究給出經顱微電流刺激療法對精神疾病改善狀況如下：失眠改善62%，抑鬱改善47%，焦慮改善58%，戒毒癥狀改善60%，認知功能障礙改善44%。各試驗設計中平均改善狀況接近。

學術期刊《神經學家》（The Neuroscientist）2010年的一篇論文研究發現，經顱微電流刺激能促進血清素、γ-氨基丁酸和內啡肽的分泌，這可以解釋經顱微電流刺激療法有效的病例。

解剖模型計算機模擬分析預測，經顱微電流刺激療法會在大腦皮層結構或丘腦、島葉和下丘腦等皮層下結構和腦幹結構中產生顯著的電流。

2002年出版的專著 引用了126例科學研究，包括人身試驗和29例動物試驗。約有145例人身試驗已經完成，超過8800人接受過經顱微電流刺激。

一項前導性研究表明，經顱微電流刺激療法可以減輕廣泛性焦慮症癥狀負荷，在6周的研究過程中，病人漢密爾頓焦慮量表（HARS）指標下降。但是，這項研究病人樣本較少，並且沒有控制組。

但是對34例對照試驗（涉及767名應用經顱微電流刺激療法的病人和867名控制組病人）系統審視發現，77%（34例研究中的26例）的研究經顱微電流刺激療法顯著改善焦慮癥狀。

還有研究將經顱微電流刺激療法應用於止疼和減輕牙科病人的焦慮。

一項歷時3周的隨機對照試驗發現，經顱微電流刺激療法可以顯著改善纖維肌痛症病人的睡眠模式。一項縱向失眠研究發現，受試者在歷時兩年的跟蹤研究中改善了癥狀，P值<0.0008。

發表在同行評議的醫學學術期刊里的多項研究發現，經顱微電流刺激療法治療抑鬱和焦慮方面統計上有明顯效果，

在美國，經顱微電流刺激技術受美國食品藥品監督管理局監管，並被列入III類（Class III）醫療器械，病人要接受經顱微電流刺激療法必須憑處方或由執業醫療從業者進行。開具經顱微電流刺激療法處方的醫療從業者需要根據所在州規定有相應許可證。醫療從業者包括醫生、精神科醫師、執業護理師、心理醫生、醫師助理、職能治療師。

根據1976年《聯邦食品、藥品和化妝品法醫療器材修正案》，製造商只要能證明安全性和有效性，經過FDA批准就可以進入此市場，採用的是510(k)程序，而非上市前批准程序。現在，美國和加拿大各有三家和一家主要的製造商。

2002年經中國國家食品藥品監督管理局批准，經顱微電流刺激療法引進中國。

經顱微電流刺激療法的確切機制尚不清楚。有人提出經顱微電流刺激可以減輕造成情緒失調的那些精神壓力，與補品作用類似，平衡人的生理系統，這一特點使人不對經顱微電流刺激上癮，而是藉此行成新的習慣。

有人提出經顱微電流刺激的作用機制是，電流脈衝可以提升神經細胞產生血清素、多巴胺、脫氫表雄酮和內啡肽等神經遞質的能力，穩定神經激素系統。

電流使大腦中血清素、多巴胺、去甲腎上腺素等含量增高，使皮質醇含量降低。經過經顱微電流刺激療法治療后，患者處於“警惕但放鬆”的狀態，表現在腦電圖上，α腦電波增加而δ腦電波減少。

在經顱微電流刺激期間，電流主要作用於下丘腦，電極置於乳突部位，接近人的面部，計算機模擬表明，皮層和下皮層會感應出近於同樣大小的電流。這一計算機模擬結果有潛在的臨床意義。