施慧達
處方葯
施慧達（苯磺酸左氨氯地平片），曾用名（苯磺酸左旋氨氯地平片）“苯磺酸左旋氨氯地平及片製備”是中國科學院“九五”重大科研項目，原中科院長春應用化學研究所經過多年的研究，攻克了製備“左旋氨氯地平”的手性拆分技術，“苯磺酸左旋氨氯地平”也開創了我國手性拆分藥物上市的先例，也是首個在全世界上市的光學純二氫吡啶類抗高血壓藥物；
目前該產品已經覆蓋全國30個省/市/自治區，約2.5萬家醫院、20萬家藥店，超過80億人次服用；據美國IMS和南方所統計，施慧達連續六年在醫院用藥數量和零售市場銷售金額居全國首位，是唯一進入美國IMS統計降壓藥前十名的中國專利葯；
截至2018年，該產品累計實現產值150多億元，銷售收入超100億元。
化學名稱為：苯磺酸左旋氨氯地平，（S）-(-)3-乙基5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。
其結構式為：
分子式：CHNOCl·CHOS
分子量：567.05
（1）治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg，一日1次；根據患者的臨床反應，可將劑量增加，最大可增至5mg，一日1次。
（2）本品與噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑和血管緊張素轉換酶抑製劑合用時不需調劑量。
患者對本品能很好地耐受。
（1）較少見的副反應是頭痛、水腫、疲勞、失眠、心、腹痛、面紅、心悸和頭暈；
（2）極少見的副反應為瘙癢、皮疹、呼吸困難、無力、肌肉痙攣和消化不良；
（3）與其他鈣拮抗劑相似，極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應報道，而且這些不良反應不能與病人本身的基礎疾病明確區分；
（4）尚未發現與本品有關的實驗室檢查參數異常。
1.肝功能受損病人的使用，與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時使用本品應十分小心。
2.腎功能衰竭病人的使用，腎功能損害患者可以採用正常劑量。
3.本品不被透析。
（1）本品與下列藥物的合用是安全的：噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑製劑、長效硝酸酯類藥物、舌下用硝酸甘油、非甾體類抗炎葯、抗生素和口服降糖葯。
（2）對健康自願者，本品與地高辛合用，未改變地高辛的血葯濃度或腎清除率；與西咪替丁合用時，本品的葯代動力學未發生改變。
（4）對健康男性志願者，本品與華法令合用，不影響華法令對凝血酶原時間的改變。
（1）對本品過量，可採取洗胃。
（2）引起明顯低血壓時，要求積極的心血管支持治療，包括心、肺功能監護、抬高肢體、注意循環量和尿量。
（3）為恢復血管張力和血壓，在無禁忌症時亦可採用血管收縮劑。
（4）靜脈注射葡萄糖酸鈣對逆轉鈣拮抗劑的效應也有益。
（5）由於本品與血漿蛋白高度結合，透析處理對藥物過量的解除無效。
（2）本品直接舒張血管平滑肌，具有抗高血壓作用。
（3）本品緩解心絞痛的作用機制尚未完全確定，但通過以下作用減輕心肌缺血：a)擴張外周小動脈，使外周阻力(后負荷)降低，從而使心肌的耗能和氧需求減少。b)擴張正常和缺血區的冠狀動脈及冠狀小動脈，使冠狀動脈痙攣(變異型心絞痛)病人心肌供氧增加。
（4）本品在肝中代謝時間長，與其他所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時使用本品應十分小心。
(1)據文獻報道，口服苯磺酸氨氯地平片后，6-12小時血葯濃度達到高峰，絕對生物利用度約為64-80%，表觀分佈容積約為21L/kg，終末消除半衰期約為35-50小時。每日一次，連續給葯7-8天後血葯濃度達穩態，苯磺酸氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物，以10%的原形葯和60%的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結合率約為97.5%。
(2)另據文獻報道，18位健康志願者一次口服20mg消旋氨氯地平，具有藥理活性的左旋氨氯地平與無活性的右旋氯氯地平的平均血葯峰濃度之比為47：53，平均AUC之比為41：49。平均終末消除半衰期左旋氨氯地平為49.6小時，右旋氨氯地平為34.9小時，氨氯地平終末消除半衰期明顯地與左旋氨氯地平半衰期相關。
1、1995年，苯磺酸左（旋）氨氯地平被列為中科院“九五”攻關項目之一；
2、2001年，“光學純手性藥物—苯磺酸左（旋）氨氯地平及片劑開發”項目獲“九五”國家技術創新優秀項目獎；
3、2002年，《苯磺酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地賓士療原發性輕中度高血壓的隨機、雙盲平行研究》顯示，左旋氨氯地平劑量是消旋體的1/2時，即可有相同的降壓療效，同時副作用減少。
4、2003年，“氨氯地平對映體的拆分”獲中國知識產權局專利授權；
5、2007年，211項目《左旋氨氯地平的時間藥理學對糾正老年非杓型高血壓的作用》研究顯示，左旋氨氯地平有效控制夜間血壓，糾正非杓型老年高血壓。
6、2010年胡大一等40多位國內心血管領域的權威專家達成“苯磺酸左（旋）氨氯地平臨床應用中國專家共識”。
7、2011年，《左旋氨氯地平對高血壓疾病中靶器官保護作用的研究進展》顯示：左旋氨氯地平具有多種靶器官保護作用，具有良好的研究和應用前景。
8、2012年以來，圍繞施慧達（苯磺酸左氨氯地平片）進行的科研成果先後受邀參加出席了美國高血壓大會、歐盟腦卒中會議、香港亞太卒中大會、土耳其世界高血壓大會、新加坡東盟心臟病學大會、世界藥理學大會等，民族精粹在世界舞台大放異彩，科研成果被世界矚目。
9、2014年，《苯磺酸左旋氨氯地平對輕中度高血壓患者血管功能的影響》研究顯示，左旋氨氯地平2.5mg/d與氨氯地平5.0mg/d具有相同的血管功能保護作用。
10、2014年，《左旋氨氯地平的回顧性成本效果分析》顯示：國產左旋氨氯地平與原研葯氨氯地平相比更具有成本效果。
11、2016年，《1,4-二氫吡啶衍生物與L型鈣通道結合機理的分子模擬研究》顯示，左旋氨氯地平與右旋氨氯地平三維結構不同，左旋氨氯地平結合力更強，在同等劑量下激發後續生化反應的概率更高，從而藥效更高。
12、2017年，《高血壓合理用藥指南（第2版）》納入左旋氨氯地平為國產創新藥物，並推薦臨床基礎用藥。
13、2018年起，施慧達作為吉林省醫藥發展的代表連續三屆亮相中國自主品牌博覽會；
基本信息
- 中文名
- 施慧達
- 藥品類別
- 處方葯、醫保工傷用藥
- 主要適用症
- 高血壓病，心絞痛
- 是否納入醫保
- 納入
- 劑型
- 片劑
- 規格
- （1）2.5mg(按左氨氯地平計) （2）5mg
- 禁忌
- 對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
- 在無其他更安全的代替藥物和疾病本身對母子的危險性更大時才推薦使用本品
- 兒童用藥
- 尚無本品用於兒童的資料
- 老年用藥
- 老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥
- 包裝
- 雙鋁泡罩包裝：每盒2.5mg×7片×2板；每盒5mg×7片×2板
- 有效期
- 36個月
- 批准文號
- 國葯准字 H19991083
- 生產企業
- 施慧達葯業集團（吉林）有限公司
- 執行標準
- 國家藥品監督管理局國家藥品標準 新葯轉正標準第二十八冊 WS-（X-020）-2002Z
- 核准日期
- 2009年10月19日
- 修訂日期
- 2013年2月26日
- 性狀
- 本品為白色片